Serratus Plane Block do zapobiegania przewlekłemu bólowi po operacji raka piersi
19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Céline Boudart, Erasme University Hospital
W pracy porównano „płaszczyznę blokady Serratus” (SPB) i miejscowe naciekanie tkanki w profilaktyce bólu ostrego i przewlekłego po operacji raka piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Przewlekły ból po operacji piersi może być silny, często wymagający zastosowania morfiny. Częstość występowania bólu przewlekłego waha się od 27 do 50% w zależności od definicji.
Naciekanie tkanek środkiem miejscowo znieczulającym jest techniką prostą, szybką i mało ryzykowną, ale o ograniczonej skuteczności.
Blok płaski Serratus, wykonywany pod kontrolą USG, jest małoinwazyjny i łatwy do wykonania. Umożliwia znieczulenie i analgezję poszerzonej części przednio-bocznej ściany klatki piersiowej oraz pachy. Ta technika znieczulenia regionalnego zapewnia dobre działanie przeciwbólowe podczas i po operacji piersi, ale wymaga jeszcze oceny; poza analgezją okołooperacyjną podstawowymi celami są stosunek korzyści do ryzyka, rehabilitacja pooperacyjna oraz wpływ na ból ambulatoryjny i przewlekły.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zaplanowane do planowej operacji nowotworu piersi
- Klasyfikacji ASA 1, 2 lub 3
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci
- Pacjenci odmawiający podpisania zgody
- Pacjenci włączeni do innego protokołu w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie (ropiwakaina)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, miejscowa infekcja…)
- Pacjenci z wcześniejszą operacją piersi (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej)
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPB
Serratus Plane Bloc z ropiwakainą 2mg/ml (0,3ml/kg) i naciek tkankowy placebo wykonany jednorazowo przez anestezjologa na sali operacyjnej przed nacięciem chirurgicznym
|
|
|
Aktywny komparator: infiltracja tkanek
naciek tkankowy Ropiwakainą 2mg/ml (0,3ml/kg) i Serratus Plane Bloc z placebo wykonany jednorazowo przez anestezjologa na bloku operacyjnym przed nacięciem chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewlekły ból pooperacyjny oceniany za pomocą kwestionariusza DN4
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz DN4
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3 po operacji
|
Wizualna skala analogowa (V.A.S.)
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3 po operacji
|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3 po operacji
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3 po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
poprzez ukończenie studiów
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc Van Obbergh, MD PhD, Erasme Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Andreae MH, Andreae DA. Regional anaesthesia to prevent chronic pain after surgery: a Cochrane systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):711-20. doi: 10.1093/bja/aet213. Epub 2013 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B406201628750
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .