舌嚥下障害に対する胃腸修復用自家筋由来細胞 (AMDC-GIR)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性で、中咽頭がんに対する扁平上皮がんの治療のための手術および/または化学療法および/または放射線療法の後にTDの初期症状がある。 治療は登録の少なくとも 24 か月前に完了する必要があり、病歴および臨床症状によって TD および無病状態が確認されている必要があります。これには、集中的な頭頸部検査の評価、嚥下 X 線透視法、および高解像度咽頭マノメトリーが含まれます。
2. TD の重症度は、Functional Oral Intake Scale (FOIS、付録 C に記載) で定義されているように中程度でなければなりません。 個人は 3 以上の FOIS を持っている必要があります。
3. -患者は、保存療法後に許容できる症状の解決を達成できませんでした。

除外基準:

病歴に基づく基準:

1. -別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加するか、この研究の最初の評価の30日以内に以前の研究の主要評価項目のフォローアップ段階を完了しました。
2. -治験用デバイス、薬物、またはTDの手順で以前に治療された 同意に署名する前の6か月以内。
3. TDの細胞療法で治療されたことがある。
4. -登録前の誤嚥性肺炎の症状。
5. TDにつながる神経原性病因または未修正の先天性異常のTD。
6. -TDにつながる可能性のある神経筋障害（パーキンソン病、筋ジストロフィー、多発性硬化症など）。
7. 可能性のある注射部位での中等度または重度の線維症。
8. 病的肥満 (BMI ≥ 35)。
9. コントロールされていない糖尿病。
10. 病気の状態、慢性的なコルチコステロイドの使用、またはその他の免疫抑制療法による免疫システムの低下。
11. -平均余命を制限する可能性がある、または臨床調査計画（CIP）の逸脱を引き起こす可能性のある病状または障害（例：自己評価を実行できない、または病歴、症状、またはデータを正確に報告できない）。
12. -出血素因または修正不可能な凝固障害の病歴。
13. -ウシタンパク質またはアレルゲン、ゲンタマイシン硫酸塩、またはアンピシリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症で、医師の決定により医学的に除外が必要である。
14. -過去24か月以内に治療を必要とした非皮膚がん。

患者の現在の状態に基づく基準:

1. -スクリーニング中に医師によって決定された、再発性または持続性の癌の証拠または既知の高リスク。

2. B型肝炎（必須検査：B型肝炎表面抗原［HBsAg］および抗B型肝炎コア抗体［抗HBc］）、C型肝炎（必須検査：C型肝炎抗体［抗HCV］）、HIV（必須検査: HIV タイプ 1 および 2 抗体 [抗 HIV-1、2])、および/または梅毒。

   a.認可/承認された検査を使用して認定/認可された検査機関によって実施され、筋肉組織の調達前 30 日以内に採取された血液サンプルに対して実施された検査。

3. -既存の保存療法（嚥下療法など）の現在の治療計画を維持できない、または維持したくない.
4. -慢性感染症の予防的抗生物質が必要、または同意に署名する前の2か月で、感染症に対して2コース以上の抗生物質が必要です。
5. -現在の感染を含む、重大な術後合併症につながる可能性のある状態。
6. -書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否します。
7. CIP で要求されるベースラインおよびフォローアップ評価に利用できない、または準拠する意思がない。
8. -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定。