Аутологичные мышечные клетки для восстановления желудочно-кишечного тракта (AMDC-GIR) при языковой дисфагии

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет, с первичными симптомами ТД после операции и/или химио- и/или лучевой терапии для лечения плоскоклеточного рака ротоглотки. Лечение должно быть завершено не менее чем за 24 месяца до включения в исследование, при этом TD и статус отсутствия заболевания должны быть подтверждены анамнезом и клиническими симптомами, включая целенаправленную оценку осмотра головы и шеи, рентгеноскопию глотания и фарингеальную манометрию с высоким разрешением.
2. Тяжесть TD должна быть умеренной, как определено по функциональной шкале перорального потребления (FOIS, представленной в Приложении C). Физические лица должны иметь FOIS 3 или выше.
3. Пациенту не удалось добиться приемлемого разрешения симптомов после консервативной терапии.

Критерий исключения:

Критерии, основанные на истории болезни:

1. Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или завершение фазы последующего наблюдения для первичной конечной точки любого предыдущего исследования менее чем за 30 дней до первой оценки в этом исследовании.
2. Ранее лечились исследуемым устройством, препаратом или процедурой для TD в течение 6 месяцев до подписания согласия.
3. Когда-либо лечился клеточной терапией от ТД.
4. Симптомы аспирационной пневмонии до поступления.
5. ТД нейрогенной этиологии или нескорректированная врожденная аномалия, приведшая к ТД.
6. Нервно-мышечное расстройство (например, болезнь Паркинсона, мышечная дистрофия, рассеянный склероз), которое может привести к ТД.
7. Умеренный или тяжелый фиброз в вероятном месте инъекции.
8. Болезненное ожирение (ИМТ ≥ 35).
9. Неконтролируемый диабет.
10. Ослабленная иммунная система из-за болезненного состояния, постоянного приема кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии.
11. Медицинское состояние или расстройство, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни или вызвать отклонения от плана клинического исследования (CIP) (например, неспособность проводить самооценку или точно сообщать историю болезни, симптомы или данные).
12. История геморрагического диатеза или некорригируемой коагулопатии.
13. Известная аллергия или гиперчувствительность к бычьим белкам или аллергенам, сульфату гентамицина или ампициллину, которые с медицинской точки зрения требуют исключения по решению врача.
14. Любой некожный рак, который потребовал лечения в течение последних 24 месяцев.

Текущие критерии состояния пациента:

1. Подтвержденный или известный высокий риск рецидивирующего или персистирующего рака, установленный врачом во время скрининга.

2. Положительные результаты тестов на гепатит B (обязательные тесты: поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и основные антитела к гепатиту B [Anti-HBc]), гепатит C (обязательный тест: антитела к гепатиту C [Anti-HCV]), ВИЧ (обязательные тесты : антитела к ВИЧ типа 1 и 2 [Анти-ВИЧ-1, 2]), и/или сифилис.

   а. Тесты, проводимые сертифицированной/уполномоченной испытательной лабораторией с использованием лицензированных/утвержденных тестов на образцах крови, собранных в течение 30 дней до закупки мышечной ткани.

3. Не может или не желает поддерживать текущую схему лечения существующей консервативной терапии (например, глотательная терапия).
4. Требуется профилактический прием антибиотиков при хронических инфекциях или требуется 2 или более курсов антибиотиков при инфекциях за 2 месяца до подписания согласия.
5. Любое состояние, в том числе текущая инфекция, которое может привести к значительным послеоперационным осложнениям.
6. Отказывается дать письменное информированное согласие.
7. Недоступно или не готово выполнить базовые и последующие оценки, как того требует CIP.
8. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования.