Autologe muskelavledede celler for gastro-intestinal reparasjon (AMDC-GIR) for tungedysfagi

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, minst 18 år gammel, med primære symptomer på TD etter kirurgi og/eller kjemo- og/eller strålebehandling for behandling av plateepitelkarsinom for orofaryngeal kreft. Behandlingen må fullføres minst 24 måneder før registrering, med TD og sykdomsfri status bekreftet av sykehistorie og kliniske symptomer, inkludert en fokusert hode- og nakkeundersøkelsesevaluering, svelgefluoroskopi og høyoppløsningsfaryngeal manometri.
2. TD-alvorlighetsgraden bør være moderat som definert av en funksjonell oral inntaksskala (FOIS, gitt i vedlegg C). Enkeltpersoner må ha en FOIS på 3 eller bedre.
3. Pasienten har ikke klart å oppnå akseptabel løsning av symptomene etter konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienthistoriebaserte kriterier:

1. Deltar samtidig i en annen medikament- eller enhetsstudie eller har fullført oppfølgingsfasen for det primære endepunktet til en tidligere studie mindre enn 30 dager før den første evalueringen i denne studien.
2. Tidligere behandlet med undersøkelsesutstyr, medikament eller prosedyre for TD innen 6 måneder før samtykke ble underskrevet.
3. Har noen gang blitt behandlet med en celleterapi for TD.
4. Symptomer på aspirasjonspneumoni før innmelding.
5. TD av nevrogen etiologi eller ukorrigert medfødt abnormitet som fører til TD.
6. Nevromuskulær lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom, muskeldystrofi, multippel sklerose) som kan føre til TD.
7. Moderat eller alvorlig fibrose på sannsynlig injeksjonssted.
8. Sykelig overvektig (BMI ≥ 35).
9. Ukontrollert diabetes.
10. Kompromittert immunsystem på grunn av sykdomstilstand, kronisk kortikosteroidbruk eller annen immunsuppressiv terapi.
11. Medisinsk tilstand eller lidelse som kan begrense forventet levealder eller som kan forårsake avvik i klinisk undersøkelsesplan (CIP) (f.eks. manglende evne til å utføre selvevalueringer eller nøyaktig rapportere sykehistorie, symptomer eller data).
12. Anamnese med blødende diatese eller ukorrigerbar koagulopati.
13. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor bovine proteiner eller allergener, gentamicinsulfat eller ampicillin som medisinsk garanterer ekskludering som bestemt av legen.
14. Enhver ikke-hudkreft som har nødvendiggjort behandling i løpet av de siste 24 månedene.

Pasientens nåværende statusbaserte kriterier:

1. Bevis eller kjent høy risiko for tilbakevendende eller vedvarende kreft som bestemt av legen under screening.

2. Tester positivt for hepatitt B (nødvendige tester: Hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og anti-hepatitt B kjerneantistoff [Anti-HBc]), hepatitt C (nødvendig test: hepatitt C antistoff [Anti-HCV]), HIV (nødvendige tester : HIV type 1 og 2 antistoffer [Anti-HIV-1, 2]), og/eller syfilis.

   en. Tester utført av sertifisert/autorisert testlaboratorium ved bruk av lisensierte/godkjente tester og utført på blodprøver samlet innen 30 dager før muskelvevsanskaffelse.

3. Kan ikke, eller er ikke villig til, opprettholde dagens behandlingsregime for eksisterende konservativ terapi (f.eks. svelgeterapi).
4. Krever profylaktisk antibiotika for kroniske infeksjoner, eller har krevd 2 eller flere antibiotikakurer for infeksjoner i løpet av de 2 månedene før samtykke signeres.
5. Enhver tilstand, inkludert nåværende infeksjon, som kan føre til betydelige postoperative komplikasjoner.
6. Nekter å gi skriftlig informert samtykke.
7. Ikke tilgjengelig for, eller villig til å overholde, baseline- og oppfølgingsevalueringene som kreves av CIP.
8. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.