혀 연하곤란에 대한 위장 복구(AMDC-GIR)를 위한 자가 근육 유래 세포

포함 기준:

1. 구인두암에 대한 편평 세포 암종의 치료를 위한 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후 TD의 주요 증상이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성. 치료는 등록하기 최소 24개월 전에 완료되어야 하며, 집중적인 두경부 검사 평가, 연하 형광투시법, 고해상도 인두 내압 측정을 포함하여 병력 및 임상 증상으로 TD 및 무병 상태가 확인되어야 합니다.
2. TD 중증도는 기능적 경구 섭취 척도(FOIS, 부록 C에서 제공)에 의해 정의된 대로 중간이어야 합니다. 개인은 FOIS가 3 이상이어야 합니다.
3. 환자는 보존적 치료 후 증상의 허용 가능한 해결을 달성하지 못했습니다.

제외 기준:

환자 병력 기반 기준:

1. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하거나 이 연구의 첫 번째 평가 전 30일 이내에 이전 연구의 1차 평가변수에 대한 추적 단계를 완료했습니다.
2. 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 이전에 TD에 대한 조사 장치, 약물 또는 절차로 치료를 받았습니다.
3. TD에 대한 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 등록 전 흡인 폐렴의 증상.
5. 신경성 병인의 TD 또는 TD로 이어지는 교정되지 않은 선천성 기형.
6. TD로 이어질 수 있는 신경근 장애(예: 파킨슨병, 근이영양증, 다발성 경화증).
7. 가능성이 있는 주사 부위의 중등도 또는 중증 섬유증.
8. 병적 비만(BMI ≥ 35).
9. 통제되지 않는 당뇨병.
10. 질병 상태, 만성 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 면역 억제 요법으로 인해 손상된 면역 체계.
11. 기대 수명을 제한하거나 임상 조사 계획(CIP) 일탈을 유발할 수 있는 의학적 상태 또는 장애(예: 자가 평가를 수행할 수 없거나 병력, 증상 또는 데이터를 정확하게 보고할 수 없음).
12. 출혈 체질 또는 교정 불가능한 응고 병증의 병력.
13. 소 단백질 또는 알레르겐, 겐타마이신 설페이트 또는 의사의 결정에 따라 의학적으로 배제가 필요한 암피실린에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
14. 지난 24개월 이내에 치료가 필요한 모든 비피부암.

환자의 현재 상태 기반 기준:

1. 선별 검사 중 의사가 결정한 재발성 또는 지속성 암의 증거 또는 알려진 높은 위험.

2. B형 간염 검사 양성(필수 검사: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 항-B형 간염 핵심 항체[Anti-HBc]), C형 간염(필수 검사: C형 간염 항체[Anti-HCV]), HIV(필수 검사 : HIV 유형 1 및 2 항체[Anti-HIV-1, 2]) 및/또는 매독.

   ㅏ. 허가/승인된 테스트를 사용하여 인증/공인 테스트 실험실에서 수행되고 근육 조직 조달 전 30일 이내에 수집된 혈액 샘플에 대해 수행되는 테스트.

3. 기존 보존 요법(예: 연하 요법)에 대한 현재 치료 요법을 유지할 수 없거나 유지할 의사가 없습니다.
4. 만성 감염에 대한 예방적 항생제가 필요하거나 동의서에 서명하기 전 2개월 동안 감염에 대해 2코스 이상의 항생제가 필요했습니다.
5. 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 현재 감염을 포함한 모든 상태.
6. 서면 동의 제공을 거부합니다.
7. CIP에서 요구하는 기준선 및 후속 평가에 사용할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
8. 연구 과정 중에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.