Células derivadas de músculos autólogos para reparo gastrointestinal (AMDC-GIR) para disfagia de língua

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com pelo menos 18 anos de idade, com sintomas primários de DT após cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia para tratamento de carcinoma de células escamosas para câncer de orofaringe. O tratamento deve ser concluído pelo menos 24 meses antes da inscrição, com DT e status livre de doença confirmados pelo histórico médico e sintomas clínicos, incluindo avaliação de exame de cabeça e pescoço, fluoroscopia de deglutição e manometria faríngea de alta resolução.
2. A gravidade da DT deve ser moderada, conforme definido por uma Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS, fornecida no Apêndice C). Os indivíduos devem ter um FOIS de 3 ou superior.
3. O paciente não conseguiu obter uma resolução aceitável dos sintomas após terapias conservadoras.

Critério de exclusão:

Critérios baseados no histórico do paciente:

1. Participar simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou ter concluído a fase de acompanhamento para o endpoint primário de qualquer estudo anterior menos de 30 dias antes da primeira avaliação neste estudo.
2. Anteriormente tratado com um dispositivo experimental, medicamento ou procedimento para TD dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento.
3. Já foi tratado com terapia celular para DT.
4. Sintomas de pneumonia por aspiração antes da inscrição.
5. DT de etiologia neurogênica ou anormalidade congênita não corrigida levando a DT.
6. Distúrbio neuromuscular (por exemplo, doença de Parkinson, distrofia muscular, esclerose múltipla) que pode levar à DT.
7. Fibrose moderada ou grave no provável local da injeção.
8. Obesos mórbidos (IMC ≥ 35).
9. Diabete descontrolada.
10. Sistema imunológico comprometido devido ao estado da doença, uso crônico de corticosteroides ou outra terapia imunossupressora.
11. Condição ou distúrbio médico que pode limitar a expectativa de vida ou que pode causar desvios no plano de investigação clínica (CIP) (por exemplo, incapacidade de realizar autoavaliações ou relatar com precisão o histórico médico, sintomas ou dados).
12. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia incorrigível.
13. Alergia conhecida ou hipersensibilidade a proteínas bovinas ou alérgenos, sulfato de gentamicina ou ampicilina que clinicamente justifique a exclusão conforme determinado pelo médico.
14. Qualquer câncer não de pele que tenha necessitado de tratamento nos últimos 24 meses.

Critérios baseados no estado atual do paciente:

1. Evidência ou alto risco conhecido de câncer recorrente ou persistente, conforme determinado pelo médico durante a triagem.

2. Testes positivos para Hepatite B (testes obrigatórios: antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anticorpo principal anti-hepatite B [Anti-HBc]), hepatite C (exame obrigatório: anticorpo de hepatite C [Anti-HCV]), HIV (exames obrigatórios : Anticorpos HIV tipo 1 e 2 [Anti-HIV-1, 2]) e/ou sífilis.

   a. Testes realizados por laboratório de testes certificado/autorizado usando testes licenciados/aprovados e realizados em amostras de sangue coletadas até 30 dias antes da coleta de tecido muscular.

3. Não pode, ou não está disposto a manter o regime de tratamento atual para a terapia conservadora existente (por exemplo, terapia de deglutição).
4. Requer antibióticos profiláticos para infecções crônicas ou exigiu 2 ou mais cursos de antibióticos para infecções nos 2 meses anteriores à assinatura do consentimento.
5. Qualquer condição, incluindo infecção atual, que possa levar a complicações pós-operatórias significativas.
6. Recusa-se a fornecer consentimento informado por escrito.
7. Não disponível ou disposto a cumprir as avaliações de linha de base e de acompanhamento conforme exigido pelo CIP.
8. Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante o estudo.