Autologe spierafgeleide cellen voor gastro-intestinaal herstel (AMDC-GIR) voor tongdysfagie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud, met primaire symptomen van TD na operatie en/of chemo- en/of radiotherapie voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom voor orofarynxcarcinoom. De behandeling moet ten minste 24 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid, met TD en ziektevrije status bevestigd door medische geschiedenis en klinische symptomen, waaronder een gerichte hoofd-halsonderzoekevaluatie, slikdoorlichting en faryngeale manometrie met hoge resolutie.
2. De ernst van TD moet matig zijn, zoals gedefinieerd door een Functional Oral Intake Scale (FOIS, vermeld in bijlage C). Individuen moeten een FOIS van 3 of beter hebben.
3. Patiënt is er niet in geslaagd om een ​​aanvaardbare oplossing van de symptomen te bereiken na conservatieve therapieën.

Uitsluitingscriteria:

Criteria op basis van patiëntgeschiedenis:

1. Gelijktijdig deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of de follow-upfase voor het primaire eindpunt van een eerdere studie minder dan 30 dagen voorafgaand aan de eerste evaluatie in deze studie heeft voltooid.
2. Eerder behandeld met een onderzoeksapparaat, medicijn of procedure voor TD binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming.
3. Is ooit behandeld met een celtherapie voor TD.
4. Symptomen van aspiratiepneumonie voorafgaand aan inschrijving.
5. TD van neurogene etiologie of niet-gecorrigeerde aangeboren afwijking die leidt tot TD.
6. Neuromusculaire aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, spierdystrofie, multiple sclerose) die kan leiden tot TD.
7. Matige of ernstige fibrose op de waarschijnlijke injectieplaats.
8. Morbide obesitas (BMI ≥ 35).
9. Ongecontroleerde suikerziekte.
10. Gecompromitteerd immuunsysteem als gevolg van ziektetoestand, chronisch gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie.
11. Medische aandoening of stoornis die de levensverwachting kan beperken of die kan leiden tot afwijkingen in het klinisch onderzoeksplan (CIP) (bijvoorbeeld niet in staat om zelfevaluaties uit te voeren of de medische geschiedenis, symptomen of gegevens nauwkeurig te rapporteren).
12. Geschiedenis van bloedingsdiathese of oncorrigeerbare coagulopathie.
13. Bekende allergie of overgevoeligheid voor rundereiwitten of -allergenen, gentamicinesulfaat of ampicilline die medisch uitsluiting rechtvaardigt, zoals bepaald door de arts.
14. Elke niet-huidkanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 24 maanden.

Op de huidige status gebaseerde criteria van de patiënt:

1. Bewijs of bekend hoog risico op recidiverende of aanhoudende kanker zoals vastgesteld door de arts tijdens de screening.

2. Tests positief voor Hepatitis B (vereiste tests: Hepatitis B Surface Antigen [HBsAg] en Anti-Hepatitis B Core Antibody [Anti-HBc]), Hepatitis C (vereiste test: Hepatitis C Antibody [Anti-HCV]), HIV (vereiste tests : HIV Type 1 en 2 Antilichamen [Anti-HIV-1, 2]), en/of Syfilis.

   A. Tests uitgevoerd door een gecertificeerd/geautoriseerd testlaboratorium met behulp van gelicentieerde/goedgekeurde tests en uitgevoerd op bloedmonsters die binnen 30 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van spierweefsel zijn afgenomen.

3. Kan of wil het huidige behandelingsregime voor bestaande conservatieve therapie (bijv. sliktherapie) niet handhaven.
4. Vereist profylactische antibiotica voor chronische infecties, of heeft 2 of meer antibioticakuren nodig gehad voor infecties in de 2 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming.
5. Elke aandoening, inclusief huidige infectie, die kan leiden tot significante postoperatieve complicaties.
6. Weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
7. Niet beschikbaar voor, of bereid om te voldoen aan, de basis- en vervolgevaluaties zoals vereist door het CIP.
8. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.