Células autólogas derivadas de músculo para reparación gastrointestinal (AMDC-GIR) para la disfagia lingual

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de al menos 18 años, con síntomas primarios de DT después de una cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas por cáncer de orofaringe. El tratamiento debe completarse al menos 24 meses antes de la inscripción, con DT y estado libre de enfermedad confirmado por el historial médico y los síntomas clínicos, incluida una evaluación de examen enfocado de cabeza y cuello, fluoroscopia de deglución y manometría faríngea de alta resolución.
2. La gravedad de la DT debe ser moderada según lo definido por una Escala de ingesta oral funcional (FOIS, proporcionada en el Apéndice C). Las personas deben tener un FOIS de 3 o mejor.
3. El paciente no logró una resolución aceptable de los síntomas después de las terapias conservadoras.

Criterio de exclusión:

Criterios basados ​​en el historial del paciente:

1. Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o haber completado la fase de seguimiento para el criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior menos de 30 días antes de la primera evaluación en este estudio.
2. Previamente tratado con un dispositivo, fármaco o procedimiento en investigación para DT dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento.
3. Ha sido tratado alguna vez con una terapia celular para DT.
4. Síntomas de neumonía por aspiración antes de la inscripción.
5. DT de etiología neurogénica o anomalía congénita no corregida que conduce a DT.
6. Trastorno neuromuscular (p. ej., enfermedad de Parkinson, distrofia muscular, esclerosis múltiple) que podría provocar DT.
7. Fibrosis moderada o grave en el lugar probable de la inyección.
8. Obesidad mórbida (IMC ≥ 35).
9. Diabetes no controlada.
10. Sistema inmunitario comprometido debido a una enfermedad, uso crónico de corticosteroides u otra terapia inmunosupresora.
11. Condición médica o trastorno que puede limitar la esperanza de vida o que puede causar desviaciones del plan de investigación clínica (CIP) (p. ej., incapacidad para realizar autoevaluaciones o informar con precisión el historial médico, los síntomas o los datos).
12. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía no corregible.
13. Alergia o hipersensibilidad conocida a proteínas bovinas o alérgenos, sulfato de gentamicina o ampicilina que médicamente justifique la exclusión según lo determine el médico.
14. Cualquier cáncer que no sea de piel que haya requerido tratamiento en los últimos 24 meses.

Criterios basados ​​en el estado actual del paciente:

1. Evidencia o alto riesgo conocido de cáncer recurrente o persistente según lo determinado por el médico durante la evaluación.

2. Pruebas positivas para Hepatitis B (pruebas requeridas: Antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] y Anti-Hepatitis B Core Antibody [Anti-HBc]), Hepatitis C (prueba requerida: Anticuerpo de hepatitis C [Anti-HCV]), VIH (pruebas requeridas : Anticuerpos VIH Tipo 1 y 2 [Anti-VIH-1, 2]), y/o Sífilis.

   a. Pruebas realizadas por un laboratorio de pruebas certificado/autorizado utilizando pruebas autorizadas/aprobadas y realizadas en muestras de sangre recolectadas dentro de los 30 días anteriores a la obtención de tejido muscular.

3. No puede, o no está dispuesto a, mantener el régimen de tratamiento actual para la terapia conservadora existente (p. ej., terapia de deglución).
4. Requiere antibióticos profilácticos para infecciones crónicas, o ha requerido 2 o más cursos de antibióticos para infecciones en los 2 meses anteriores a la firma del consentimiento.
5. Cualquier condición, incluida la infección actual, que podría provocar complicaciones posoperatorias significativas.
6. Se niega a dar su consentimiento informado por escrito.
7. No disponible para, o dispuesto a cumplir, con las evaluaciones de línea de base y de seguimiento según lo requerido por el CIP.
8. Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.