Autologe muskelafledte celler til gastro-intestinal reparation (AMDC-GIR) til tungedysfagi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel, med primære symptomer på TD efter operation og/eller kemo- og/eller strålebehandling til behandling af pladecellekarcinom for orofarynxcancer. Behandlingen skal afsluttes mindst 24 måneder før indskrivning, med TD og sygdomsfri status bekræftet af sygehistorie og kliniske symptomer, herunder en fokuseret hoved- og nakkeundersøgelsesevaluering, synkefluoroskopi og pharyngeal manometri med høj opløsning.
2. TD-alvorligheden bør være moderat som defineret af en funktionel oral indtagelsesskala (FOIS, angivet i appendiks C). Enkeltpersoner skal have en FOIS på 3 eller bedre.
3. Patienten har ikke opnået acceptabel opløsning af symptomer efter konservative terapier.

Ekskluderingskriterier:

Patienthistoriebaserede kriterier:

1. Samtidig deltagelse i et andet afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie eller har afsluttet opfølgningsfasen for det primære endepunkt i et tidligere forsøg mindre end 30 dage før den første evaluering i denne undersøgelse.
2. Tidligere behandlet med en undersøgelsesanordning, lægemiddel eller procedure for TD inden for 6 måneder før underskrivelse af samtykke.
3. Har nogensinde været behandlet med en celleterapi for TD.
4. Symptomer på aspirationspneumoni før indskrivning.
5. TD af neurogen ætiologi eller ukorrigeret medfødt abnormitet, der fører til TD.
6. Neuromuskulær lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, muskeldystrofi, multipel sklerose), der kan føre til TD.
7. Moderat eller svær fibrose på det sandsynlige injektionssted.
8. Sygelig overvægtig (BMI ≥ 35).
9. Ukontrolleret diabetes.
10. Kompromitteret immunsystem på grund af sygdomstilstand, kronisk kortikosteroidbrug eller anden immunsuppressiv terapi.
11. Medicinsk tilstand eller lidelse, der kan begrænse den forventede levetid, eller som kan forårsage afvigelser i klinisk undersøgelsesplan (CIP) (f.eks. ude af stand til at udføre selvevalueringer eller nøjagtigt rapportere sygehistorie, symptomer eller data).
12. Anamnese med blødende diatese eller ukorrigerbar koagulopati.
13. Kendt allergi eller overfølsomhed over for bovine proteiner eller allergener, gentamicinsulfat eller ampicillin, der medicinsk berettiger udelukkelse som bestemt af lægen.
14. Enhver ikke-hudkræft, der har nødvendiggjort behandling inden for de seneste 24 måneder.

Patientens aktuelle statusbaserede kriterier:

1. Evidens for eller kendt høj risiko for tilbagevendende eller vedvarende cancer som bestemt af lægen under screening.

2. Tester positivt for hepatitis B (påkrævet test: Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og anti-hepatitis B kerneantistof [Anti-HBc]), hepatitis C (påkrævet test: Hepatitis C antistof [Anti-HCV]), HIV (påkrævede tests : HIV type 1 og 2 antistoffer [Anti-HIV-1, 2]) og/eller syfilis.

   en. Test udført af certificeret/autoriseret testlaboratorium ved hjælp af licenserede/godkendte tests og udført på blodprøver indsamlet inden for 30 dage før muskelvævsudtagning.

3. Kan ikke eller er ikke villig til at opretholde det nuværende behandlingsregime for eksisterende konservativ terapi (f.eks. synkebehandling).
4. Kræver profylaktisk antibiotika ved kroniske infektioner, eller har krævet 2 eller flere antibiotikakure mod infektioner i de 2 måneder forud for underskrivelse af samtykke.
5. Enhver tilstand, inklusive nuværende infektion, som kan føre til betydelige postoperative komplikationer.
6. Nægter at give skriftligt informeret samtykke.
7. Ikke tilgængelig for, eller villig til at overholde, baseline- og opfølgende evalueringer som krævet af CIP.
8. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.