Aus autologen Muskeln gewonnene Zellen zur gastrointestinalen Reparatur (AMDC-GIR) bei Zungendysphagie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, mit primären TD-Symptomen nach Operation und/oder Chemo- und/oder Strahlentherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen bei Oropharynxkarzinom. Die Behandlung muss mindestens 24 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen sein, wobei der TD- und krankheitsfreie Status durch die Anamnese und die klinischen Symptome bestätigt sein muss, einschließlich einer fokussierten Kopf- und Halsuntersuchung, Schluckdurchleuchtung und hochauflösender Pharynxmanometrie.
2. Der Schweregrad der TD sollte moderat sein, wie in einer Functional Oral Intake Scale (FOIS, bereitgestellt in Anhang C) definiert. Einzelpersonen müssen einen FOIS von 3 oder besser haben.
3. Der Patient hat nach konservativen Therapien keine akzeptable Auflösung der Symptome erreicht.

Ausschlusskriterien:

Anamnesebasierte Kriterien:

1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der ersten Bewertung in dieser Studie.
2. Zuvor mit einem Prüfgerät, Medikament oder Verfahren für TD innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Zustimmung behandelt.
3. Wurde jemals mit einer Zelltherapie für TD behandelt.
4. Symptome einer Aspirationspneumonie vor der Einschreibung.
5. TD mit neurogener Ätiologie oder nicht korrigierter angeborener Anomalie, die zu TD führt.
6. Neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Muskeldystrophie, Multiple Sklerose), die zu TD führen könnte.
7. Mäßige oder schwere Fibrose an der wahrscheinlichen Injektionsstelle.
8. Krankhaft fettleibig (BMI ≥ 35).
9. Unkontrollierter Diabetes.
10. Geschwächtes Immunsystem aufgrund von Krankheitszustand, chronischer Anwendung von Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie.
11. Medizinischer Zustand oder Störung, die die Lebenserwartung einschränken oder Abweichungen vom klinischen Prüfplan (CIP) verursachen können (z. B. Unfähigkeit, Selbsteinschätzungen durchzuführen oder Anamnese, Symptome oder Daten genau zu berichten).
12. Blutungsdiathese oder nicht korrigierbare Koagulopathie in der Anamnese.
13. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rinderproteine ​​oder -allergene, Gentamicinsulfat oder Ampicillin, die medizinisch einen Ausschluss rechtfertigt, wie vom Arzt festgestellt.
14. Jeder Nicht-Hautkrebs, der innerhalb der letzten 24 Monate behandelt werden musste.

Auf dem aktuellen Status des Patienten basierende Kriterien:

1. Nachweis oder bekanntes hohes Risiko für wiederkehrenden oder anhaltenden Krebs, wie vom Arzt während des Screenings festgestellt.

2. Positive Tests auf Hepatitis B (erforderliche Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc]), Hepatitis C (erforderlicher Test: Hepatitis-C-Antikörper [Anti-HCV]), HIV (erforderliche Tests : HIV Typ 1 und 2 Antikörper [Anti-HIV-1, 2]) und/oder Syphilis.

   A. Tests, die von einem zertifizierten/autorisierten Testlabor unter Verwendung lizenzierter/zugelassener Tests durchgeführt und an Blutproben durchgeführt werden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Entnahme von Muskelgewebe entnommen wurden.

3. Kann oder ist nicht bereit, das aktuelle Behandlungsschema für eine bestehende konservative Therapie (z. B. Schlucktherapie) beizubehalten.
4. Benötigt prophylaktische Antibiotika für chronische Infektionen oder hat in den 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung 2 oder mehr Antibiotika-Kurse für Infektionen benötigt.
5. Jeder Zustand, einschließlich aktueller Infektionen, der zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnte.
6. Weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Nicht verfügbar für oder nicht bereit, die vom CIP geforderten Baseline- und Follow-up-Bewertungen einzuhalten.
8. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.