Cellule autologhe derivate dai muscoli per la riparazione gastrointestinale (AMDC-GIR) per la disfagia della lingua

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni, con sintomi primari di TD dopo intervento chirurgico e/o chemio e/o radioterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose per il cancro orofaringeo. Il trattamento deve essere completato almeno 24 mesi prima dell'arruolamento, con TD e stato libero da malattia confermati dall'anamnesi e dai sintomi clinici, inclusa una valutazione mirata dell'esame della testa e del collo, fluoroscopia della deglutizione e manometria faringea ad alta risoluzione.
2. La gravità del TD dovrebbe essere moderata come definito da una scala di assunzione orale funzionale (FOIS, fornita nell'Appendice C). Gli individui devono avere un FOIS di 3 o superiore.
3. Il paziente non è riuscito a raggiungere una risoluzione accettabile dei sintomi a seguito di terapie conservative.

Criteri di esclusione:

Criteri basati sull'anamnesi del paziente:

1. Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha completato la fase di follow-up per l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima della prima valutazione in questo studio.
2. Precedentemente trattati con un dispositivo sperimentale, un farmaco o una procedura per TD entro 6 mesi prima della firma del consenso.
3. È mai stato trattato con una terapia cellulare per TD.
4. Sintomi di polmonite da aspirazione prima dell'arruolamento.
5. TD di eziologia neurogena o anomalia congenita non corretta che porta a TD.
6. Disturbo neuromuscolare (ad esempio, morbo di Parkinson, distrofia muscolare, sclerosi multipla) che potrebbe portare a TD.
7. Fibrosi moderata o grave nel probabile sito di iniezione.
8. Obesità patologica (BMI ≥ 35).
9. Diabete non controllato.
10. Sistema immunitario compromesso a causa di stato patologico, uso cronico di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
11. Condizione medica o disturbo che può limitare l'aspettativa di vita o che può causare deviazioni dal piano di indagine clinica (CIP) (ad esempio, incapacità di eseguire autovalutazioni o riportare accuratamente anamnesi, sintomi o dati).
12. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile.
13. Allergia o ipersensibilità nota a proteine ​​bovine o allergeni, gentamicina solfato o ampicillina che dal punto di vista medico giustifica l'esclusione come determinato dal medico.
14. Qualsiasi tumore non cutaneo che ha richiesto un trattamento negli ultimi 24 mesi.

Criteri basati sullo stato attuale del paziente:

1. Evidenza o rischio elevato noto di cancro ricorrente o persistente determinato dal medico durante lo screening.

2. Test positivi per Epatite B (test richiesti: Hepatitis B Surface Antigen [HBsAg] e Anti-Hepatitis B Core Antibody [Anti-HBc]), Epatite C (test richiesti: Hepatitis C Antibody [Anti-HCV]), HIV (test richiesti : Anticorpi HIV di tipo 1 e 2 [Anti-HIV-1, 2]) e/o sifilide.

   UN. Test eseguiti da laboratori di test certificati/autorizzati utilizzando test autorizzati/approvati ed eseguiti su campioni di sangue raccolti entro 30 giorni prima del prelievo di tessuto muscolare.

3. Non può o non è disposto a mantenere l'attuale regime di trattamento per la terapia conservativa esistente (ad es. Terapia della deglutizione).
4. Richiede antibiotici profilattici per infezioni croniche o ha richiesto 2 o più cicli di antibiotici per infezioni nei 2 mesi precedenti la firma del consenso.
5. Qualsiasi condizione, inclusa l'infezione in corso, che potrebbe portare a complicanze postoperatorie significative.
6. Rifiuta di fornire il consenso informato scritto.
7. Non disponibile o disposto a rispettare la linea di base e le valutazioni di follow-up come richiesto dal CIP.
8. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.