自体肌源性胃肠修复细胞 (AMDC-GIR) 治疗舌头吞咽困难

纳入标准：

1. 男性或女性，至少 18 岁，在针对口咽癌的鳞状细胞癌进行手术和/或化疗和/或放疗后出现 TD 的主要症状。 治疗必须在入组前至少 24 个月完成，通过病史和临床症状确认 TD 和无病状态，包括重点头颈部检查评估、吞咽透视和高分辨率咽测压。
2. TD 严重程度应为中度，如功能性口腔摄入量表（FOIS，附录 C 中提供）所定义。 个人的 FOIS 必须为 3 或更好。
3. 患者在接受保守治疗后未能达到可接受的症状消退。

排除标准：

基于患者病史的标准：

1. 同时参与另一项研究性药物或器械研究，或在本研究首次评估前不到 30 天完成了任何先前研究的主要终点的后续阶段。
2. 在签署同意书之前的 6 个月内曾使用 TD 的研究设备、药物或程序进行过治疗。
3. 曾经接受过 TD 的细胞疗法。
4. 入学前吸入性肺炎的症状。
5. TD 的神经源性病因或未纠正的先天性异常导致 TD。
6. 可能导致 TD 的神经肌肉疾病（例如帕金森病、肌肉萎缩症、多发性硬化症）。
7. 可能的注射部位出现中度或重度纤维化。
8. 病态肥胖（BMI ≥ 35）。
9. 不受控制的糖尿病。
10. 由于疾病状态、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制疗法导致免疫系统受损。
11. 可能限制预期寿命或可能导致临床调查计划 (CIP) 偏差（例如，无法进行自我评估或无法准确报告病史、症状或数据）的医疗状况或障碍。
12. 有出血素质或无法纠正的凝血病史。
13. 已知对牛蛋白或过敏原、硫酸庆大霉素或氨苄西林过敏或超敏反应，经医生确定在医学上需要排除。
14. 在过去 24 个月内需要治疗的任何非皮肤癌。

基于患者当前状态的标准：

1. 医生在筛查期间确定的复发或持续性癌症的证据或已知的高风险。

2. 乙型肝炎测试呈阳性（所需测试：乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和抗乙型肝炎核心抗体 [Anti-HBc]）、丙型肝炎（需要测试：丙型肝炎抗体 [Anti-HCV]）、HIV（需要测试: HIV 1 型和 2 型抗体 [Anti-HIV-1, 2])，和/或梅毒。

   A。由经认证/授权的测试实验室使用许可/批准的测试进行的测试，并对肌肉组织采购前 30 天内收集的血液样本进行测试。

3. 不能或不愿意维持现有保守疗法（例如吞咽疗法）的当前治疗方案。
4. 需要预防性使用抗生素治疗慢性感染，或在签署同意书前的 2 个月内需要使用 2 个或更多疗程的抗生素治疗感染。
5. 任何情况，包括目前的感染，都可能导致严重的术后并发症。
6. 拒绝提供书面知情同意书。
7. 无法或不愿意遵守 CIP 要求的基线和后续评估。
8. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。