温めたロピバカインによる陣痛硬膜外補充療法 (LETWR)
2018年2月20日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
陣痛硬膜外鎮痛を外科的分娩の麻酔に切り替える時間に対する体温の 0.75% ロピバカインの影響
この研究の目的は、標準的な室温と比較して、分娩硬膜外鎮痛を外科的麻酔に変換し、外科的ブロックの開始時間を短縮するために、温めた（体温）0.75% ロピヴィカインを使用して天気を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きの無作為化対照二重盲検研究では、機能的陣痛の硬膜外鎮痛を呈し、外科的分娩（SD）のために麻酔への移行が必要な妊婦は、無作為に対照群と介入群、すなわち室温（RT）と体温（BT）に分けられます。 対照群（RT）には、標準的な方法と同様に、室温のロピバカイン 0.75% を投与します。 治療グループ (BT) には、37°C まで温めた 0.75% ロピビカインが投与されます。 ブロックの高さは、T4レベルで冷感に対する感覚が失われるまで、盲検の研究者によって2分ごとに評価され、触覚が第2のモダリティとして使用されます。
主要評価項目は、塩化エチルスプレーで評価した両側の T4 での冷感を失うまでの時間です。 副次的転帰には、運動ブロック、血行力学的安定性、昇圧剤の使用、震え、発汗、吐き気、そう痒症、体温、術中補給、およびアプガースコアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St. Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Kate Cheesman, consultant
- メール：Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 硬膜外分娩が確立している ASA I ～ II の女性
- 標準低用量混合物 PCEA による陣痛鎮痛
- 外科的出産の必要性
除外基準:
- カテゴリー1（クラッシュ）CS
- 脊椎遮断、硬膜外カテーテルの移動を示唆
- 1 時間以内の硬膜外ブピバカイン 0.25 ～ 0.5% の使用
- 発熱パルトゥリア - 補充投与前の体温が 38°C 以上
- 妊娠を増やす
- 子癇
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは特異な反応
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：室温 - RT
室温で投与される硬膜外補充に使用されるロピバカイン
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実験的：体温BT
硬膜外補充に使用されるロピバカインは体温まで温めて投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外科的麻酔の開始までの時間 - 塩化エチルスプレーで評価した両側の T4 での冷感の喪失。
時間枠：30分まで
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30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用：かゆみ、震え、吐き気、嘔吐（4点スケールで測定）（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）、ベースラインの20％を超えるSBPの低下、および治療中の昇圧剤の必要性。手術
時間枠：術中
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術中
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手術中のブロックの質 - 補充の繰り返し、オピオイドの静脈内投与、亜酸化窒素の吸入、脊椎麻酔または全身麻酔への移行の発生率
時間枠：術中
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術中
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モーターブロックの強度 - Bromage スケール 3
時間枠：30分まで
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30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kate Cheesman, MBBS、Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。