Epidurale Auffüllung der Wehen mit erwärmtem Ropivacain (LETWR)
Die Auswirkung der Körpertemperatur 0,75 % Ropivacain auf die Zeit, um die epidurale Analgesie der Wehen in eine Anästhesie für die chirurgische Entbindung umzuwandeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie; Gebärende mit funktionierender epiduraler Wehenanalgesie, die zur chirurgischen Entbindung auf eine Anästhesie umgestellt werden muss (SD) – werden in Kontroll- und Interventionsgruppen randomisiert: Raumtemperatur (RT) und Körpertemperatur (BT). Die Kontrollgruppe (RT) erhält wie üblich 0,75 % Ropivacain bei Raumtemperatur. Die Behandlungsgruppe (BT) erhält 0,75 % Ropivicain, erwärmt auf eine Temperatur von 37 °C. Die Blockhöhe wird alle 2 Minuten von einem verblindeten Untersucher bis zum Verlust des Kälteempfindens auf der Ebene von T4 beurteilt. Das Berührungsempfinden wird als zweite Modalität verwendet.
Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Verlust des Kältegefühls bei T4 beidseitig, bestimmt mit Ethylchloridspray. Zu den sekundären Ergebnissen gehören motorische Blockade, hämodynamische Stabilität und Einsatz von Vasopressoren, Zittern, Schwitzen, Übelkeit, Juckreiz, Körpertemperatur, intraoperative Nahrungsergänzung und Apgar-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- St. Thomas' Hospital
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Kontakt:
- Kate Cheesman, consultant
- E-Mail: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-Frauen mit etablierter Wehenperiduralanästhesie
- Wehenanalgesie mit standardmäßiger niedrig dosierter PCEA-Mischung
- Notwendigkeit einer chirurgischen Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Kategorie 1 (Absturz) CS
- Wirbelsäulenblockade, was auf eine Migration des Epiduralkatheters hindeutet
- Anwendung von epiduralem Bupivacain 0,25–0,5 % innerhalb von 1 Stunde
- Pyrexiales Parturium – Temperatur ≥ 38 °C vor Verabreichung der Auffrischung
- Schwangerschaft vermehren
- Eklampsie
- Eine Allergie oder eigenwillige Reaktion auf ein Lokalanästhetikum
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Raumtemperatur - RT
Ropivacain wird zur epiduralen Auffüllung bei Raumtemperatur verabreicht
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EXPERIMENTAL: Körpertemperatur BT
Ropivacain wird zur epiduralen Auffüllung verwendet und auf Körpertemperatur erwärmt verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Einsetzen der chirurgischen Anästhesie – Verlust des Kältegefühls bei T4 beidseitig, beurteilt mit Ethylchloridspray.
Zeitfenster: bis zu 30 Min
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bis zu 30 Min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen: Juckreiz, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, gemessen auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), Abfall des SBP um mehr als 20 % des Ausgangswerts und Bedarf an Vasopressoren während der Behandlung Operation
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Qualität der Blockade während der Operation – Häufigkeit wiederholter Auffüllungen, intravenöser Opioide, inhaliertem Lachgas, Umstellung auf Spinal- oder Vollnarkose
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Intensität der motorischen Blockade – Bromage-Skala 3
Zeitfenster: bis zu 30 Min
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bis zu 30 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 189493
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