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Epidurale Auffüllung der Wehen mit erwärmtem Ropivacain (LETWR)

20. Februar 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Die Auswirkung der Körpertemperatur 0,75 % Ropivacain auf die Zeit, um die epidurale Analgesie der Wehen in eine Anästhesie für die chirurgische Entbindung umzuwandeln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Wetter unter Verwendung von erwärmtem (Körpertemperatur) 0,75 % Ropivicain zu bestimmen, um die Wehen-Epiduralanästhesie in eine chirurgische Anästhesie umzuwandeln und die Beginnzeit der chirurgischen Blockade im Vergleich zur Standard-Raumtemperatur zu verkürzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie; Gebärende mit funktionierender epiduraler Wehenanalgesie, die zur chirurgischen Entbindung auf eine Anästhesie umgestellt werden muss (SD) – werden in Kontroll- und Interventionsgruppen randomisiert: Raumtemperatur (RT) und Körpertemperatur (BT). Die Kontrollgruppe (RT) erhält wie üblich 0,75 % Ropivacain bei Raumtemperatur. Die Behandlungsgruppe (BT) erhält 0,75 % Ropivicain, erwärmt auf eine Temperatur von 37 °C. Die Blockhöhe wird alle 2 Minuten von einem verblindeten Untersucher bis zum Verlust des Kälteempfindens auf der Ebene von T4 beurteilt. Das Berührungsempfinden wird als zweite Modalität verwendet.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Verlust des Kältegefühls bei T4 beidseitig, bestimmt mit Ethylchloridspray. Zu den sekundären Ergebnissen gehören motorische Blockade, hämodynamische Stabilität und Einsatz von Vasopressoren, Zittern, Schwitzen, Übelkeit, Juckreiz, Körpertemperatur, intraoperative Nahrungsergänzung und Apgar-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Frauen mit etablierter Wehenperiduralanästhesie
  • Wehenanalgesie mit standardmäßiger niedrig dosierter PCEA-Mischung
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Kategorie 1 (Absturz) CS
  • Wirbelsäulenblockade, was auf eine Migration des Epiduralkatheters hindeutet
  • Anwendung von epiduralem Bupivacain 0,25–0,5 % innerhalb von 1 Stunde
  • Pyrexiales Parturium – Temperatur ≥ 38 °C vor Verabreichung der Auffrischung
  • Schwangerschaft vermehren
  • Eklampsie
  • Eine Allergie oder eigenwillige Reaktion auf ein Lokalanästhetikum
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Raumtemperatur - RT
Ropivacain wird zur epiduralen Auffüllung bei Raumtemperatur verabreicht
Arzneimittel: Ropivicain
EXPERIMENTAL: Körpertemperatur BT
Ropivacain wird zur epiduralen Auffüllung verwendet und auf Körpertemperatur erwärmt verabreicht
Arzneimittel: Ropivicain
Sonstiges: Erwärmung von Ropivacain für BT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der chirurgischen Anästhesie – Verlust des Kältegefühls bei T4 beidseitig, beurteilt mit Ethylchloridspray.
Zeitfenster: bis zu 30 Min
bis zu 30 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen: Juckreiz, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, gemessen auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), Abfall des SBP um mehr als 20 % des Ausgangswerts und Bedarf an Vasopressoren während der Behandlung Operation
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Qualität der Blockade während der Operation – Häufigkeit wiederholter Auffüllungen, intravenöser Opioide, inhaliertem Lachgas, Umstellung auf Spinal- oder Vollnarkose
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Intensität der motorischen Blockade – Bromage-Skala 3
Zeitfenster: bis zu 30 Min
bis zu 30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 189493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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