Labor Epiduraalinen lisäys lämmitetyllä ropivakaiinilla (LETWR)
Kehon lämpötilan 0,75 % ropivakaiinin vaikutus aikaan, jolloin synnytys epiduraalikipuvaikutus muuttuu anestesiaksi kirurgista synnytystä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa; synnyttäjät, joilla on toimiva synnytyksen epiduraalikipu, joka vaatii siirtymistä anestesiaan kirurgista synnytystä varten (SD) - satunnaistetaan kontrolli- ja interventioryhmiin: huoneenlämpötila (RT) ja ruumiinlämpö (BT). Kontrolliryhmä (RT) saa huoneenlämpöistä ropivakaiinia 0,75 % normaalin käytännön mukaisesti. Hoitoryhmä (BT) saa 0,75 % ropivikaiinia lämmitettynä 37 °C:n lämpötilaan. Sokkoutunut tutkija arvioi lohkon korkeuden 2 minuutin välein, kunnes kylmäntunto häviää tasolle T4, kosketusaistimusta käytetään toisena moodina.
Ensisijainen tulos on aika kylmän tunteen menettämiseen T4:ssä kahdenvälisesti etyylikloridisuihkeella arvioituna. Toissijaisia tuloksia ovat motorinen esto, hemodynaaminen vakaus ja vasopressorien käyttö, vilunväristykset, hikoilu, pahoinvointi, kutina, ruumiinlämpö, leikkauksen sisäinen lisäravinto ja Apgar-pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St. Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Cheesman, consultant
- Sähköposti: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II naiset, joilla on vakiintunut synnytysepiduraali
- Synnytyksen analgesia tavallisella pieniannoksisella PCEA-seoksella
- Leikkauksen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Kategoria 1 (törmäys) CS
- Selkärangan salpaus, joka viittaa epiduraalikatetrin siirtymiseen
- Epiduraalisen bupivakaiinin käyttö 0,25-0,5 % 1 tunnin sisällä
- Pyreksiaalinen synnytys - ≥ 38 °C lämpötila ennen lisäyksen antamista
- Moninkertaista raskaus
- Eklampsia
- Allergia tai idiosynkraattinen reaktio paikallispuudutteeseen
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: huoneen lämpötila - RT
Ropivakaiini, jota käytetään epiduraaliseen lisäykseen huoneenlämmössä
|
|
|
KOKEELLISTA: ruumiinlämpö BT
Ropivakaiinia käytetään epiduraaliseen lisäykseen lämmitettynä ruumiinlämpöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kirurgisen anestesian alkamiseen - kylmän tunteen menetys T4:ssä kahdenvälisesti etyylikloridisuihkeella arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 30 min
|
jopa 30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset: kutina, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu mitattuna neljän pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea), verenpaineen lasku > 20 % lähtötilanteesta ja verisuonia supistavien aineiden tarve hoidon aikana. leikkaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Lohkon laatu leikkauksen aikana - toistuvien lisäysten esiintyvyys, suonensisäiset opioidit, inhaloitava typpioksiduuli, siirtyminen spinaali- tai yleisanestesiaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Moottorilohkon intensiteetti - Bromage-asteikko 3
Aikaikkuna: jopa 30 min
|
jopa 30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 189493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .