Ricarica epidurale del travaglio con ropivacaina riscaldata (LETWR)
L'effetto della temperatura corporea allo 0,75% di ropivacaina sul tempo di conversione dell'analgesia epidurale del travaglio in anestesia per il parto chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco; partorienti con analgesia epidurale del travaglio funzionante che richiede la conversione in anestesia per il parto chirurgico (SD) - saranno randomizzati in gruppi di controllo e di intervento: temperatura ambiente (RT) e temperatura corporea (BT). Il gruppo di controllo (RT) riceverà Ropivacaina 0,75% a temperatura ambiente, come è prassi standard. Il gruppo di trattamento (BT) riceverà lo 0,75% di ropivicaina riscaldata fino a una temperatura di 37°C. L'altezza del blocco sarà valutata ogni 2 minuti da un investigatore in cieco fino alla perdita di sensibilità al freddo a livello di T4, la sensazione al tatto sarà utilizzata come seconda modalità.
L'esito primario è il tempo alla perdita di sensibilità al freddo a T4 bilateralmente come valutato con spray al cloruro di etile. Gli esiti secondari includeranno blocco motorio, stabilità emodinamica e uso di vasopressori, brividi, sudorazione, nausea, prurito, temperatura corporea, supplementazione intraoperatoria e punteggi di Apgar.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- St. Thomas' Hospital
-
Contatto:
- Kate Cheesman, consultant
- Email: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ASA I-II con un'epidurale del travaglio stabilita
- Analgesia del travaglio con miscela standard a basso dosaggio PCEA
- Necessità di parto chirurgico
Criteri di esclusione:
- Categoria 1 (crash) CS
- Blocco spinale, che suggerisce la migrazione del catetere epidurale
- Uso di bupivacaina epidurale 0,25-0,5% entro 1 ora
- Piressia parturiana - temperatura ≥38°C prima della somministrazione del rabbocco
- Moltiplica la gravidanza
- Eclampsia
- Un'allergia o una reazione idiosincratica all'anestetico locale
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: temperatura ambiente - RT
Ropivacaina utilizzata per il rabbocco epidurale somministrato a temperatura ambiente
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SPERIMENTALE: temperatura corporea BT
Ropivacaina utilizzata per il rabbocco epidurale somministrato riscaldato alla temperatura corporea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo all'inizio dell'anestesia chirurgica - perdita di sensibilità al freddo a T4 bilateralmente come valutato con spray al cloruro di etile.
Lasso di tempo: fino a 30 min
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fino a 30 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti avversi: prurito, brividi, nausea, vomito misurati su una scala a quattro punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), calo della PAS >20% rispetto al basale e necessità di vasopressori durante il chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Qualità del blocco durante l'intervento chirurgico - incidenza di ricariche ripetute, oppioidi per via endovenosa, protossido di azoto inalato, conversione all'anestesia spinale o generale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Intensità del blocco motorio - Scala di Bromage 3
Lasso di tempo: fino a 30 min
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fino a 30 min
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 189493
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