Labour Epiduraal bijvullen met opgewarmde ropivacaïne (LETWR)
Het effect van de lichaamstemperatuur 0,75% ropivacaïne op de tijd om de bevalling om te zetten Epidurale analgesie in anesthesie voor chirurgische bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie; parturiënten met functionerende epidurale analgesie tijdens de bevalling die conversie naar anesthesie voor chirurgische bevalling (SD) vereist - worden gerandomiseerd in controle- en interventiegroepen: kamertemperatuur (RT) en lichaamstemperatuur (BT). De controlegroep (RT) krijgt Ropivacaïne 0,75% op kamertemperatuur, zoals de standaardpraktijk is. De behandelingsgroep (BT) krijgt 0,75% ropivicaïne opgewarmd tot een temperatuur van 37°C. De blokhoogte wordt elke 2 minuten beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker tot het verlies van gevoel voor kou op het niveau van T4, gevoel voor aanraking zal worden gebruikt als tweede modaliteit.
Primaire uitkomstmaat is de tijd tot verlies van gevoel voor verkoudheid op T4 bilateraal, zoals beoordeeld met ethylchloridespray. Secundaire uitkomsten zijn onder meer motorische blokkade, hemodynamische stabiliteit en gebruik van vasopressoren, rillingen, zweten, misselijkheid, pruritus, lichaamstemperatuur, intra-operatieve suppletie en Apgar-scores.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St. Thomas' Hospital
-
Contact:
- Kate Cheesman, consultant
- E-mail: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II vrouwen met een vastgestelde bevallingsruggenprik
- Arbeidspijnstilling met standaard laaggedoseerd mengsel PCEA
- Behoefte aan chirurgische bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Categorie 1 (crash) CS
- Spinale blokkade, wat wijst op migratie van epidurale katheter
- Gebruik van epidurale bupivacaïne 0,25-0,5% binnen 1 uur
- Pyrexiale parturie - ≥38°C temperatuur vóór toediening van top-up
- Vermenigvuldig zwangerschap
- Eclampsie
- Een allergie of idiosyncratische reactie op plaatselijke verdoving
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kamertemperatuur - RT
Ropivacaïne gebruikt voor epidurale aanvulling toegediend bij kamertemperatuur
|
|
|
EXPERIMENTEEL: lichaamstemperatuur BT
Ropivacaïne gebruikt voor epidurale aanvulling toegediend opgewarmd tot lichaamstemperatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot begin van chirurgische anesthesie - verlies van gevoel voor verkoudheid bij T4 bilateraal zoals beoordeeld met ethylchloridespray.
Tijdsspanne: tot 30 min
|
tot 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen: jeuk, rillingen, misselijkheid, braken gemeten op een vierpuntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), daling van SBP >20% van de basislijn en behoefte aan vasopressoren tijdens de chirurgie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Kwaliteit van de blokkade tijdens de operatie - incidentie van herhaaldelijk aanvullen, intraveneuze opioïden, geïnhaleerd lachgas, conversie naar spinale of algehele anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Intensiteit van motorblok - Bromage-schaal 3
Tijdsspanne: tot 30 min
|
tot 30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 189493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .