Эпидуральная анестезия в родах с подогретым ропивакаином (LETWR)
Влияние температуры тела 0,75% ропивакаина на время перехода от эпидуральной анальгезии в родах к анестезии при хирургическом родоразрешении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании; роженицы с функционирующей эпидуральной анальгезией родов, требующие конверсии в анестезию для хирургического родоразрешения (SD), будут рандомизированы на группы контроля и вмешательства: комнатная температура (КТ) и температура тела (ТТ). Контрольная группа (RT) будет получать 0,75% ропивакаина комнатной температуры в соответствии со стандартной практикой. Лечебная группа (БТ) будет получать 0,75% раствор ропивикаина, подогретый до температуры 37°С. Высота блока будет оцениваться слепым исследователем каждые 2 минуты до потери чувствительности к холоду на уровне Т4, ощущение прикосновения будет использоваться как вторая модальность.
Первичным результатом является время до потери чувствительности к холоду на Т4 с обеих сторон, оцениваемое с помощью спрея с этилхлоридом. Вторичные результаты будут включать моторный блок, гемодинамическую стабильность и использование вазопрессоров, озноб, потливость, тошноту, зуд, температуру тела, интраоперационные добавки и баллы по шкале Апгар.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St. Thomas' Hospital
-
Контакт:
- Kate Cheesman, consultant
- Электронная почта: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины ASA I-II с установленной эпидуральной анестезией
- Обезболивание родов стандартной низкодозированной смесью PCEA
- Необходимость хирургического родоразрешения
Критерий исключения:
- Категория 1 (авария) CS
- Спинальная блокада, предполагающая миграцию эпидурального катетера
- Применение эпидурально бупивакаина 0,25-0,5% в течение 1 ч
- Гипертермия при родах - температура ≥38°C перед введением добавки
- Умножить беременность
- Эклампсия
- Аллергия или идиосинкразическая реакция на местный анестетик
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: комнатная температура - КТ
Ропивакаин, используемый для эпидуральной анестезии, вводится при комнатной температуре.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: температура тела БТ
Ропивакаин, используемый для эпидуральной анестезии, вводится подогретым до температуры тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала хирургической анестезии - потеря чувствительности к холоду на Т4 с обеих сторон по оценке с помощью спрея с этилхлоридом.
Временное ограничение: до 30 мин.
|
до 30 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты: зуд, озноб, тошнота, рвота по четырехбалльной шкале (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая), снижение САД >20% от исходного уровня и потребность в вазопрессорах во время лечения. операция
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Качество блокады во время операции - частота повторных доливов, внутривенное введение опиоидов, вдыхание закиси азота, переход на спинномозговую или общую анестезию
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Интенсивность моторного блока - шкала Бромейджа 3
Временное ограничение: до 30 мин.
|
до 30 мин.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 189493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .