Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Labor Epidural Top-up med oppvarmet ropivacaine (LETWR)

20. februar 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effekten av kroppstemperaturen 0,75 % ropivakain på tidspunktet for å konvertere fødselsepidural analgesi til anestesi for kirurgisk fødsel

Hensikten med denne studien er å bestemme været ved å bruke oppvarmet (kroppstemperatur) 0,75 % Ropivicaine for å konvertere fødselsepdural analgesi til kirurgisk anestesi, reduserer starttiden for kirurgisk blokkering, sammenlignet med standard romtemperatur

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien; fødende med fungerende fødselsepdural analgesi som krever konvertering til anestesi for kirurgisk fødsel (SD) - vil bli randomisert i kontroll- og intervensjonsgrupper: romtemperatur (RT) og kroppstemperatur (BT). Kontrollgruppen (RT) vil få romtemperatur Ropivacaine 0,75 %, som er standard praksis. Behandlingsgruppen (BT) vil motta 0,75 % Ropivicaine oppvarmet til 37°C temperatur. Blokkhøyden vil bli vurdert hvert 2. minutt av en blindet etterforsker inntil tap av følelse til kulde på nivået av T4, følelse å ta vil bli brukt som andre modalitet.

Primært resultat er tiden til tap av følelse til kulde ved T4 bilateralt, vurdert med etylkloridspray. Sekundære utfall vil inkludere motorisk blokkering, hemodynamisk stabilitet og bruk av vasopressorer, skjelving, svette, kvalme, kløe, kroppstemperatur, intraoperativt tilskudd og Apgar-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II kvinner med etablert fødselsepidural
  • Arbeidsanalgesi med standard lavdoseblanding PCEA
  • Behov for kirurgisk levering

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori 1 (krasj) CS
  • Spinal blokade, som tyder på migrasjon av epiduralt kateter
  • Bruk av epidural bupivakain 0,25-0,5 % innen 1 time
  • Pyreksial fødsel - ≥38°C temperatur før administrasjon av påfyll
  • Multipliser graviditet
  • Eklampsi
  • En allergi eller idiosynkratisk reaksjon på lokalbedøvelse
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: romtemperatur - RT
Ropivakain brukt til epidural påfyll administrert ved romtemperatur
Legemiddel: Ropivicaine
EKSPERIMENTELL: kroppstemperatur BT
Ropivakain brukt til epidural påfyll administrert oppvarmet til kroppstemperatur
Legemiddel: Ropivicaine
Annen: oppvarming av ropivakain for BT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til begynnelse av kirurgisk anestesi - tap av følelse til kulde ved T4 bilateralt vurdert med etylkloridspray.
Tidsramme: opptil 30 min
opptil 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger: kløe, skjelving, kvalme, oppkast målt på en firepunktsskala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), fall av SBP >20 % av baseline og behov for vasopressorer under kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Kvalitet på blokkering under kirurgi - forekomst av gjentatt påfylling, intravenøse opioider, inhalert lystgass, konvertering til spinal eller generell anestesi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Intensitet av motorblokk - Bromage skala 3
Tidsramme: opptil 30 min
opptil 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 189493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ropivicaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere