Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Labor epidurális feltöltés melegített ropivakainnal (LETWR)

2018. február 20. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A 0,75%-os ropivakain testhőmérsékletének hatása a vajúdás epidurális fájdalomcsillapításának érzéstelenítésre való átállására a műtéti szüléshez

A vizsgálat célja az időjárás meghatározása felmelegített (testhőmérsékletű) 0,75%-os ropivicain használatával, hogy a szülés epidurális fájdalomcsillapítását sebészeti érzéstelenítéssé alakítsa át, csökkentve a műtéti blokk kialakulásának idejét a normál szobahőmérséklethez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatban; a működőképes epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő szülők, akiknek műtéti szüléshez érzéstelenítésre van szükségük (SD) - véletlenszerűen kontroll és intervenciós csoportokba soroljuk: szobahőmérséklet (RT) és testhőmérséklet (BT). A kontrollcsoport (RT) szobahőmérsékletű 0,75%-os ropivakaint kap, a szokásos gyakorlat szerint. A kezelt csoport (BT) 0,75% ropivicaint kap 37°C-ra felmelegítve. A blokk magasságát 2 percenként egy megvakult vizsgáló méri fel, amíg a hidegérzékelés elveszik a T4 szintjén, az érintésérzékelést használják második módozatként.

Az elsődleges eredmény a kétoldali T4-es hidegérzet elvesztéséig eltelt idő, amelyet etil-klorid spray-vel határozunk meg. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a motoros blokk, a hemodinamikai stabilitás és a vazopresszorok használata, a hidegrázás, az izzadás, az émelygés, a viszketés, a testhőmérséklet, az intraoperatív kiegészítés és az Apgar-pontszámok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II nők, akiknek epidurális szülése van
  • Szülési fájdalomcsillapítás standard, alacsony dózisú PCEA keverékkel
  • Sebészeti szállítás szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • 1. kategória (összeomlás) CS
  • Spinalis blokád, ami az epidurális katéter migrációjára utal
  • Epidurális bupivakain alkalmazása 0,25-0,5% 1 órán belül
  • Hőmérsékletű parturian - ≥38°C hőmérséklet a feltöltés beadása előtt
  • Sokszorozza meg a terhességet
  • Rángógörcs
  • Allergia vagy idioszinkratikus reakció a helyi érzéstelenítőre
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: szobahőmérséklet - RT
Ropivakain, amelyet epidurális feltöltéshez szobahőmérsékleten alkalmaznak
KÍSÉRLETI: testhőmérséklet BT
Az epidurális feltöltéshez használt ropivakain testhőmérsékletre melegítve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebészi érzéstelenítés kezdetéig eltelt idő – a hidegérzet elvesztése T4-nél kétoldali, etil-klorid spray-vel értékelve.
Időkeret: akár 30 perc
akár 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatások: viszketés, hidegrázás, hányinger, hányás négyfokú skálán mérve (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), az SBP csökkenése a kiindulási érték >20%-a felett, és érszűkítők iránti igény a kezelés alatt. sebészet
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
A blokk minősége műtét közben - ismételt feltöltés, intravénás opioidok, inhalált dinitrogén-oxid, spinális vagy általános érzéstelenítésre való átállás
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
A motorblokk intenzitása - Bromage skála 3
Időkeret: akár 30 perc
akár 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivicaine

3
Iratkozz fel