- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02838329
Labor epidurális feltöltés melegített ropivakainnal (LETWR)
A 0,75%-os ropivakain testhőmérsékletének hatása a vajúdás epidurális fájdalomcsillapításának érzéstelenítésre való átállására a műtéti szüléshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatban; a működőképes epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő szülők, akiknek műtéti szüléshez érzéstelenítésre van szükségük (SD) - véletlenszerűen kontroll és intervenciós csoportokba soroljuk: szobahőmérséklet (RT) és testhőmérséklet (BT). A kontrollcsoport (RT) szobahőmérsékletű 0,75%-os ropivakaint kap, a szokásos gyakorlat szerint. A kezelt csoport (BT) 0,75% ropivicaint kap 37°C-ra felmelegítve. A blokk magasságát 2 percenként egy megvakult vizsgáló méri fel, amíg a hidegérzékelés elveszik a T4 szintjén, az érintésérzékelést használják második módozatként.
Az elsődleges eredmény a kétoldali T4-es hidegérzet elvesztéséig eltelt idő, amelyet etil-klorid spray-vel határozunk meg. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a motoros blokk, a hemodinamikai stabilitás és a vazopresszorok használata, a hidegrázás, az izzadás, az émelygés, a viszketés, a testhőmérséklet, az intraoperatív kiegészítés és az Apgar-pontszámok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asta Lukosiute, MBBS
- E-mail: astalukosiu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- St. Thomas' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Cheesman, consultant
- E-mail: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II nők, akiknek epidurális szülése van
- Szülési fájdalomcsillapítás standard, alacsony dózisú PCEA keverékkel
- Sebészeti szállítás szükségessége
Kizárási kritériumok:
- 1. kategória (összeomlás) CS
- Spinalis blokád, ami az epidurális katéter migrációjára utal
- Epidurális bupivakain alkalmazása 0,25-0,5% 1 órán belül
- Hőmérsékletű parturian - ≥38°C hőmérséklet a feltöltés beadása előtt
- Sokszorozza meg a terhességet
- Rángógörcs
- Allergia vagy idioszinkratikus reakció a helyi érzéstelenítőre
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: szobahőmérséklet - RT
Ropivakain, amelyet epidurális feltöltéshez szobahőmérsékleten alkalmaznak
|
|
KÍSÉRLETI: testhőmérséklet BT
Az epidurális feltöltéshez használt ropivakain testhőmérsékletre melegítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A sebészi érzéstelenítés kezdetéig eltelt idő – a hidegérzet elvesztése T4-nél kétoldali, etil-klorid spray-vel értékelve.
Időkeret: akár 30 perc
|
akár 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Káros hatások: viszketés, hidegrázás, hányinger, hányás négyfokú skálán mérve (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), az SBP csökkenése a kiindulási érték >20%-a felett, és érszűkítők iránti igény a kezelés alatt. sebészet
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
A blokk minősége műtét közben - ismételt feltöltés, intravénás opioidok, inhalált dinitrogén-oxid, spinális vagy általános érzéstelenítésre való átállás
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
A motorblokk intenzitása - Bromage skála 3
Időkeret: akár 30 perc
|
akár 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 189493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ropivicaine
-
Duke UniversityPfizerBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)MegszűntAmputálás | Fantom végtagfájdalom | CsonkfájdalomEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoThe Cleveland ClinicBefejezveTeljes térdízületi műtét | TérdfájdalomEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve
-
University of PennsylvaniaVisszavontCsuklósérülések | Posztoperatív fájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
Mayo ClinicHalyard HealthBefejezvePectus ExcavatumEgyesült Államok
-
University of PittsburghMegszűntÉrzéstelenítés, helyi | Fájdalom, akut | Neuropátiás fájdalom | Mellkasi sérülések | Neuromuszkuláris blokád | BordatörésekEgyesült Államok
-
Health Sciences North Research InstituteBefejezveTérdprotézis, összKanada