- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02838329
Complément épidural de travail avec de la ropivacaïne réchauffée (LETWR)
L'effet de la température corporelle à 0,75 % de ropivacaïne sur le temps nécessaire pour convertir l'analgésie péridurale du travail en anesthésie pour l'accouchement chirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle ; les parturientes avec une analgésie péridurale de travail fonctionnelle nécessitant une conversion en anesthésie pour l'accouchement chirurgical (SD) - seront randomisées en groupes de contrôle et d'intervention : température ambiante (RT) et température corporelle (BT). Le groupe témoin (RT) recevra de la Ropivacaïne 0,75 % à température ambiante, comme c'est la pratique courante. Le groupe de traitement (BT) recevra 0,75 % de ropivicaïne réchauffé à une température de 37 °C. La hauteur du bloc sera évaluée toutes les 2 minutes par un enquêteur en aveugle jusqu'à la perte de sensation au froid au niveau de T4, la sensation au toucher sera utilisée comme seconde modalité.
Le résultat principal est le délai avant la perte de sensation de froid à T4 bilatéralement, évalué avec un spray de chlorure d'éthyle. Les critères de jugement secondaires incluront le bloc moteur, la stabilité hémodynamique et l'utilisation de vasopresseurs, les frissons, la transpiration, les nausées, le prurit, la température corporelle, la supplémentation peropératoire et les scores d'Apgar.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asta Lukosiute, MBBS
- E-mail: astalukosiu@gmail.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- St. Thomas' Hospital
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Contact:
- Kate Cheesman, consultant
- E-mail: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ASA I-II avec une péridurale de travail établie
- Analgésie du travail avec un mélange standard à faible dose PCEA
- Nécessité d'un accouchement chirurgical
Critère d'exclusion:
- Catégorie 1 (crash) CS
- Blocage rachidien, suggérant la migration du cathéter épidural
- Utilisation de bupivacaïne péridurale 0,25-0,5 % en 1 h
- Parturiane pyrexiale - température ≥38°C avant administration de complément
- Multiplier la grossesse
- Éclampsie
- Une allergie ou une réaction idiosyncratique à un anesthésique local
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: température ambiante - TA
Ropivacaïne utilisée pour l'appoint péridural administré à température ambiante
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EXPÉRIMENTAL: température corporelle BT
Ropivacaïne utilisée pour l'appoint épidural administré réchauffé à la température du corps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'apparition de l'anesthésie chirurgicale - perte de sensation de froid à T4 bilatéralement, évaluée avec un spray de chlorure d'éthyle.
Délai: jusqu'à 30 minutes
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jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets indésirables : démangeaisons, frissons, nausées, vomissements mesurés sur une échelle en quatre points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), baisse de la PAS >20 % de la ligne de base et besoin de vasopresseurs pendant la chirurgie
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Qualité du bloc pendant la chirurgie - incidence des injections d'appoint répétées, des opioïdes intraveineux, du protoxyde d'azote inhalé, de la conversion en anesthésie rachidienne ou générale
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Intensité du bloc moteur - Echelle Bromage 3
Délai: jusqu'à 30 minutes
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jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 189493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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