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Complément épidural de travail avec de la ropivacaïne réchauffée (LETWR)

20 février 2018 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

L'effet de la température corporelle à 0,75 % de ropivacaïne sur le temps nécessaire pour convertir l'analgésie péridurale du travail en anesthésie pour l'accouchement chirurgical

Le but de cette étude est de déterminer les conditions météorologiques en utilisant de la ropivicaïne à 0,75 % réchauffée (température corporelle) pour convertir l'analgésie péridurale du travail en anesthésie chirurgicale, réduit le temps d'apparition du bloc chirurgical, par rapport à la température ambiante standard

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle ; les parturientes avec une analgésie péridurale de travail fonctionnelle nécessitant une conversion en anesthésie pour l'accouchement chirurgical (SD) - seront randomisées en groupes de contrôle et d'intervention : température ambiante (RT) et température corporelle (BT). Le groupe témoin (RT) recevra de la Ropivacaïne 0,75 % à température ambiante, comme c'est la pratique courante. Le groupe de traitement (BT) recevra 0,75 % de ropivicaïne réchauffé à une température de 37 °C. La hauteur du bloc sera évaluée toutes les 2 minutes par un enquêteur en aveugle jusqu'à la perte de sensation au froid au niveau de T4, la sensation au toucher sera utilisée comme seconde modalité.

Le résultat principal est le délai avant la perte de sensation de froid à T4 bilatéralement, évalué avec un spray de chlorure d'éthyle. Les critères de jugement secondaires incluront le bloc moteur, la stabilité hémodynamique et l'utilisation de vasopresseurs, les frissons, la transpiration, les nausées, le prurit, la température corporelle, la supplémentation peropératoire et les scores d'Apgar.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ASA I-II avec une péridurale de travail établie
  • Analgésie du travail avec un mélange standard à faible dose PCEA
  • Nécessité d'un accouchement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Catégorie 1 (crash) CS
  • Blocage rachidien, suggérant la migration du cathéter épidural
  • Utilisation de bupivacaïne péridurale 0,25-0,5 % en 1 h
  • Parturiane pyrexiale - température ≥38°C avant administration de complément
  • Multiplier la grossesse
  • Éclampsie
  • Une allergie ou une réaction idiosyncratique à un anesthésique local
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: température ambiante - TA
Ropivacaïne utilisée pour l'appoint péridural administré à température ambiante
EXPÉRIMENTAL: température corporelle BT
Ropivacaïne utilisée pour l'appoint épidural administré réchauffé à la température du corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition de l'anesthésie chirurgicale - perte de sensation de froid à T4 bilatéralement, évaluée avec un spray de chlorure d'éthyle.
Délai: jusqu'à 30 minutes
jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables : démangeaisons, frissons, nausées, vomissements mesurés sur une échelle en quatre points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), baisse de la PAS >20 % de la ligne de base et besoin de vasopresseurs pendant la chirurgie
Délai: peropératoire
peropératoire
Qualité du bloc pendant la chirurgie - incidence des injections d'appoint répétées, des opioïdes intraveineux, du protoxyde d'azote inhalé, de la conversion en anesthésie rachidienne ou générale
Délai: peropératoire
peropératoire
Intensité du bloc moteur - Echelle Bromage 3
Délai: jusqu'à 30 minutes
jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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