Porodní epidurální doplnění zahřátým ropivakainem (LETWR)
Vliv tělesné teploty 0,75 % ropivakainu na dobu přeměny porodní epidurální analgezie na anestezii pro chirurgický porod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii; rodičky s funkční porodní epidurální analgezií vyžadující převedení na anestezii pro chirurgický porod (SD) - budou randomizovány do kontrolních a intervenčních skupin: pokojová teplota (RT) a tělesná teplota (BT). Kontrolní skupina (RT) dostane 0,75% Ropivakain pokojové teploty, jak je standardní praxí. Léčebná skupina (BT) dostane 0,75% ropivicain zahřátý na teplotu 37 °C. Výška bloku bude hodnocena každé 2 minuty zaslepeným vyšetřovatelem, dokud nedojde ke ztrátě pocitu chladu na úrovni T4, pocit na dotek bude použit jako druhá modalita.
Primárním výsledkem je doba do ztráty citlivosti na chlad v T4 bilaterálně, jak bylo hodnoceno sprejem ethylchloridu. Sekundární výsledky budou zahrnovat motorický blok, hemodynamickou stabilitu a použití vazopresorů, třes, pocení, nevolnost, pruritus, tělesnou teplotu, intraoperační suplementaci a Apgar skóre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asta Lukosiute, MBBS
- E-mail: astalukosiu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- St. Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Kate Cheesman, consultant
- E-mail: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ASA I-II se zavedeným porodním epidurálem
- Porodní analgezie standardní nízkodávkovou směsí PCEA
- Nutnost chirurgického porodu
Kritéria vyloučení:
- Kategorie 1 (havárie) CS
- Spinální blokáda, což naznačuje migraci epidurálního katétru
- Použití epidurálního bupivakainu 0,25-0,5% během 1 hodiny
- Pyrexial parturian - teplota ≥38°C před podáním doplnění
- Vícenásobné těhotenství
- Eklampsie
- Alergie nebo idiosynkratická reakce na lokální anestetikum
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pokojová teplota - RT
Ropivakain používaný pro epidurální doplnění podávaný při pokojové teplotě
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tělesná teplota BT
Ropivakain používaný pro epidurální doplnění podávaný zahřátý na tělesnou teplotu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do nástupu chirurgické anestezie - ztráta citlivosti až chlad v T4 bilaterálně, jak bylo hodnoceno pomocí ethylchloridového spreje.
Časové okno: až 30 min
|
až 30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky: svědění, třesavka, nevolnost, zvracení měřeno na čtyřbodové škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), pokles SBP >20 % výchozí hodnoty a potřeba vazopresorů během chirurgická operace
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Kvalita bloku během operace - výskyt opakovaného doplnění, intravenózní opioidy, inhalační oxid dusný, přechod do spinální nebo celkové anestezie
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Intenzita bloku motoru - Bromageova stupnice 3
Časové okno: až 30 min
|
až 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 189493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .