Uzupełnienie znieczulenia zewnątrzoponowego podgrzaną ropiwakainą (LETWR)
Wpływ temperatury ciała 0,75% ropiwakainy na czas konwersji znieczulenia zewnątrzoponowego porodu na znieczulenie do porodu chirurgicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą; rodzące z funkcjonującym znieczuleniem zewnątrzoponowym porodu wymagającym konwersji na znieczulenie do porodu chirurgicznego (SD) - zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnej i interwencyjnej: temperatura pokojowa (RT) i temperatura ciała (BT). Grupa kontrolna (RT) otrzyma ropiwakainę o temperaturze pokojowej 0,75%, zgodnie ze standardową praktyką. Grupa leczona (BT) otrzyma 0,75% Ropivicaine ogrzaną do temperatury 37°C. Wysokość bloku będzie oceniana co 2 minuty przez zaślepionego badacza do momentu utraty czucia na zimno na poziomie T4, czucie na dotyk będzie stosowane jako druga modalność.
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas do utraty czucia zimna w T4 obustronnie, oceniany przy użyciu chlorku etylu w aerozolu. Drugorzędowe wyniki obejmują blokadę motoryczną, stabilność hemodynamiczną i zastosowanie środków wazopresyjnych, dreszcze, pocenie się, nudności, świąd, temperaturę ciała, suplementację śródoperacyjną i wyniki w skali Apgar.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- St. Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Kate Cheesman, consultant
- E-mail: Kate.Cheesman@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II kobiety z ustalonym znieczuleniem zewnątrzoponowym
- Analgezja porodowa standardową mieszanką niskodawkową PCEA
- Konieczność porodu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Kategoria 1 (wypadek) CS
- Blokada kręgosłupa sugerująca migrację cewnika zewnątrzoponowego
- Zastosowanie zewnątrzoponowej bupiwakainy 0,25-0,5% w ciągu 1 godz
- Pyrexial parturian - temperatura ≥38°C przed podaniem doładowania
- Pomnóż ciążę
- Rzucawka
- Alergia lub idiosynkratyczna reakcja na miejscowy środek znieczulający
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: temperatura pokojowa - RT
Ropiwakaina stosowana do uzupełniania zewnątrzoponowego podawana w temperaturze pokojowej
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: temperatura ciała B.T
Ropiwakainę stosowaną do uzupełnienia zewnątrzoponowego podaje się ogrzaną do temperatury ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia znieczulenia chirurgicznego – obustronna utrata czucia zimna w T4 oceniana przy użyciu chlorku etylu w aerozolu.
Ramy czasowe: do 30 min
|
do 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane: świąd, dreszcze, nudności, wymioty mierzone w czterostopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne), spadek SBP >20% wartości wyjściowej oraz konieczność stosowania leków wazopresyjnych w trakcie chirurgia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Jakość blokady podczas operacji – częstość powtarzanych uzupełnień, dożylne opioidy, wziewny podtlenek azotu, konwersja do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Intensywność bloku motorycznego – skala Bromage’a 3
Ramy czasowe: do 30 min
|
do 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Cheesman, MBBS, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 189493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .