65歳以上の高齢者におけるトリプタンの使用と重篤な血管イベント (TRUE)
この研究は、65歳以上のすべての受益者を含むフランス人口の曝露および非曝露コホートの後ろ向き研究として実施されます。 曝露された患者は、年齢、性別、居住地域に応じて非曝露対照と照合されます（比率 1/4）。 2 つの露出アームと 2 つの非露出コントロール アームが計画されます。 トリプタン使用者は、フォローアップ中に少なくとも 1 回の薬剤の投与が記録され、過去 6 か月間にこれらの薬剤の投与が記録されていないと定義されるトリプタンの使用者 (「新規またはインシデント使用者」) となります。 麦角腕は、フォローアップ中に少なくとも 1 回の薬剤の調剤が記録され、過去 6 か月間にこれらの薬剤のいずれも記録されていないと定義される麦角誘導体の使用者になります (「新規または事件使用者」)。 この研究には、フランスの退院データベース (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Informations、PMSI) とリンクされたフランス国民健康保険情報システム (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie ; SNIIRAM) のデータが含まれていました。
- SNIIRAM は、フランス国民の大部分を代表する広大な国家医療行政データベースで、トリプタンやその他の償還対象の医薬品を含む、すべての薬剤調剤 (薬剤名、調剤日、数量) を正確に特定し、記述することができます。
- PMSI は、ICD-10 に従ってコード化された退院診断、医療手順、フランスの診断関連グループを含む、フランスで入院したすべての患者に関する医療情報を提供します。提案された研究は、心血管リスクの最新情報と全国的に統合された推定値を提供することが期待されています。高齢者におけるトリプタンの使用に関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- 電話番号：+33 0491384642
- メール：joelle.micallef@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
両方の暴露コホートには、SNIIR-AMに記録されている65歳以上の受益者全員が含まれ、研究期間中にトリプタン系薬剤（または麦角誘導体）の投与があった人が含まれる。
偶発的投薬は、研究期間の最初の 6 か月間、トリプタン (または麦角誘導体) の投薬が不足していることによって定義されます。
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者さん
- SNIIR-AMに登録されている患者
- 影響を受けやすい人へのバイアスの枯渇を避けるために、インシデント ユーザーのみが含まれます。 インシデント使用者は、研究期間の 6 か月前にトリプタン (または麦角誘導体) の払い戻しがないことによって定義されます。
除外基準: 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプタンアーム
トリプタンの使用者は、フォローアップ中に少なくとも1回の薬剤の調剤記録があり、過去6か月間にこれらの薬剤のいずれも記録されていないと定義される（「新規またはインシデント使用者」）
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麦角腕
麦角誘導体の使用者は、経過観察中に少なくとも 1 回の薬剤の調剤が記録され、過去 6 か月間にこれらの薬剤のいずれも記録されていないと定義されます (「新規または事件使用者」)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トリプタン製剤の最初の投与後の曝露期間内に、入院につながる最初の血管イベントが発生した場合。
時間枠：最長4年
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率の評価: 全死亡者数
時間枠：最長4年
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死因が何であれ、死亡者の評価
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最長4年
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病院で発生した根本的な心血管疾患による死亡率の評価
時間枠：最長4年
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最長4年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Catherine GEINDRE、Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANSM-RCAPHM13_0293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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