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TRiptan-Einnahme und schwerwiegende Gefäßereignisse bei älteren Menschen über 65 Jahren (TRUE)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diese Studie wird als retrospektive Studie einer exponierten und nicht exponierten Kohorte der französischen Bevölkerung durchgeführt, darunter alle Leistungsempfänger ab 65 Jahren. Exponierte Patienten werden nach Alter, Geschlecht und Wohnort (Verhältnis 1/4) den nicht exponierten Kontrollpersonen zugeordnet. Geplant sind zwei freiliegende und zwei nicht freiliegende Querlenker. Der Triptan-Arm wird ein Triptan-Benutzer sein, der als mindestens eine aufgezeichnete Abgabe eines Arzneimittels während der Nachuntersuchung definiert ist, ohne dass während der letzten 6 Monate eines dieser Arzneimittel registriert wurde („Neu- oder Zwischenbenutzer“). Der Mutterkornarm ist ein Benutzer von Mutterkornderivaten, definiert als mindestens eine aufgezeichnete Abgabe eines Arzneimittels während der Nachuntersuchung, ohne dass in den letzten 6 Monaten eines dieser Arzneimittel registriert wurde („Neu- oder Zwischenkonsumenten“). Diese Studie umfasste Daten aus dem französischen nationalen Krankenversicherungsinformationssystem (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie; SNIIRAM), die mit der französischen Krankenhausentlassungsdatenbank (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Informations, PMSI) verknüpft waren.

  • Das SNIIRAM ist eine umfangreiche nationale medizinisch-administrative Datenbank, die den größten Teil der französischen Bevölkerung repräsentiert und es ermöglicht, alle Arzneimittelabgaben (Name des Arzneimittels, Abgabedatum und Menge), einschließlich Triptane und andere erstattungsfähige Medikamente, genau zu identifizieren und zu beschreiben.
  • Das PMSI stellt medizinische Informationen über alle in Frankreich ins Krankenhaus eingelieferten Patienten bereit, einschließlich nach ICD-10 kodierter Entlassungsdiagnosen, medizinischer Verfahren und französischen diagnosebezogenen Gruppen. Die vorgeschlagene Forschung soll eine aktualisierte und landesweit konsolidierte Schätzung des kardiovaskulären Risikos liefern Zusammenhang mit der Anwendung von Triptanen bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beide exponierten Kohorten umfassen alle im SNIIR-AM erfassten Begünstigten im Alter von 65 Jahren und älter, die während des Studienzeitraums eine Zwischenfallabgabe an Triptane (oder Mutterkornderivate) hatten.

Eine Ausnahmegenehmigung wird durch das Fehlen einer Ausnahmegenehmigung für Triptan (oder Mutterkornderivate) in den ersten sechs Monaten des Studienzeitraums definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren
  • Im SNIIR-AM registrierte Patienten
  • Um eine Ausdünnung der Verzerrung durch Suszeptibles zu vermeiden, werden nur Vorfallbenutzer einbezogen. Vorfallkonsumenten werden dadurch definiert, dass vor sechs Monaten des Studienzeitraums keine Erstattung für Triptan (oder Mutterkornderivate) erfolgt ist.

Ausschlusskriterien: keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Triptan-Arm
Unter Triptankonsumenten versteht man mindestens eine aufgezeichnete Abgabe eines Arzneimittels während der Nachuntersuchung, ohne dass in den vorangegangenen 6 Monaten die Einnahme eines dieser Arzneimittel registriert wurde („Neu- oder Zwischenkonsumenten“).
Mutterkornarm
Unter Konsumenten von Mutterkornderivaten versteht man mindestens eine aufgezeichnete Abgabe eines Arzneimittels während der Nachuntersuchung, ohne dass in den vorangegangenen 6 Monaten die Einnahme eines dieser Arzneimittel registriert wurde („Neu- oder Zwischenkonsumenten“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten des ersten vaskulären Ereignisses, das zu einer Krankenhauseinweisung innerhalb des Expositionszeitraums nach der ersten Verabreichung eines Triptans führt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Sterblichkeit: Anzahl aller Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Beurteilung der Todesfälle, unabhängig von der Ursache
Bis zu 4 Jahre
Beurteilung der Mortalität bei zugrunde liegender kardiovaskulärer Ursache im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Exposition gegenüber Triptan

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