- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838537
TRiptan-Einnahme und schwerwiegende Gefäßereignisse bei älteren Menschen über 65 Jahren (TRUE)
Diese Studie wird als retrospektive Studie einer exponierten und nicht exponierten Kohorte der französischen Bevölkerung durchgeführt, darunter alle Leistungsempfänger ab 65 Jahren. Exponierte Patienten werden nach Alter, Geschlecht und Wohnort (Verhältnis 1/4) den nicht exponierten Kontrollpersonen zugeordnet. Geplant sind zwei freiliegende und zwei nicht freiliegende Querlenker. Der Triptan-Arm wird ein Triptan-Benutzer sein, der als mindestens eine aufgezeichnete Abgabe eines Arzneimittels während der Nachuntersuchung definiert ist, ohne dass während der letzten 6 Monate eines dieser Arzneimittel registriert wurde („Neu- oder Zwischenbenutzer“). Der Mutterkornarm ist ein Benutzer von Mutterkornderivaten, definiert als mindestens eine aufgezeichnete Abgabe eines Arzneimittels während der Nachuntersuchung, ohne dass in den letzten 6 Monaten eines dieser Arzneimittel registriert wurde („Neu- oder Zwischenkonsumenten“). Diese Studie umfasste Daten aus dem französischen nationalen Krankenversicherungsinformationssystem (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie; SNIIRAM), die mit der französischen Krankenhausentlassungsdatenbank (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Informations, PMSI) verknüpft waren.
- Das SNIIRAM ist eine umfangreiche nationale medizinisch-administrative Datenbank, die den größten Teil der französischen Bevölkerung repräsentiert und es ermöglicht, alle Arzneimittelabgaben (Name des Arzneimittels, Abgabedatum und Menge), einschließlich Triptane und andere erstattungsfähige Medikamente, genau zu identifizieren und zu beschreiben.
- Das PMSI stellt medizinische Informationen über alle in Frankreich ins Krankenhaus eingelieferten Patienten bereit, einschließlich nach ICD-10 kodierter Entlassungsdiagnosen, medizinischer Verfahren und französischen diagnosebezogenen Gruppen. Die vorgeschlagene Forschung soll eine aktualisierte und landesweit konsolidierte Schätzung des kardiovaskulären Risikos liefern Zusammenhang mit der Anwendung von Triptanen bei älteren Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 0491384642
- E-Mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beide exponierten Kohorten umfassen alle im SNIIR-AM erfassten Begünstigten im Alter von 65 Jahren und älter, die während des Studienzeitraums eine Zwischenfallabgabe an Triptane (oder Mutterkornderivate) hatten.
Eine Ausnahmegenehmigung wird durch das Fehlen einer Ausnahmegenehmigung für Triptan (oder Mutterkornderivate) in den ersten sechs Monaten des Studienzeitraums definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren
- Im SNIIR-AM registrierte Patienten
- Um eine Ausdünnung der Verzerrung durch Suszeptibles zu vermeiden, werden nur Vorfallbenutzer einbezogen. Vorfallkonsumenten werden dadurch definiert, dass vor sechs Monaten des Studienzeitraums keine Erstattung für Triptan (oder Mutterkornderivate) erfolgt ist.
Ausschlusskriterien: keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Triptan-Arm
Unter Triptankonsumenten versteht man mindestens eine aufgezeichnete Abgabe eines Arzneimittels während der Nachuntersuchung, ohne dass in den vorangegangenen 6 Monaten die Einnahme eines dieser Arzneimittel registriert wurde („Neu- oder Zwischenkonsumenten“).
|
|
Mutterkornarm
Unter Konsumenten von Mutterkornderivaten versteht man mindestens eine aufgezeichnete Abgabe eines Arzneimittels während der Nachuntersuchung, ohne dass in den vorangegangenen 6 Monaten die Einnahme eines dieser Arzneimittel registriert wurde („Neu- oder Zwischenkonsumenten“).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten des ersten vaskulären Ereignisses, das zu einer Krankenhauseinweisung innerhalb des Expositionszeitraums nach der ersten Verabreichung eines Triptans führt.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einschätzung der Sterblichkeit: Anzahl aller Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Beurteilung der Todesfälle, unabhängig von der Ursache
|
Bis zu 4 Jahre
|
Beurteilung der Mortalität bei zugrunde liegender kardiovaskulärer Ursache im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANSM-RCAPHM13_0293
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