TRiptan-gebruik en ernstige vasculaire gebeurtenissen bij ouderen ouder dan 65 jaar (TRUE)
Deze studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve studie van blootgestelde en niet-blootgestelde cohorten van de Franse bevolking, inclusief alle begunstigden van 65 jaar en ouder. Blootgestelde patiënten zullen worden gekoppeld aan niet-blootgestelde controles op basis van leeftijd, geslacht en woongebied (verhouding 1/4). Er zullen twee blootgestelde armen en twee niet-blootgestelde controlearmen worden gepland. Triptan-arm zal gebruiker van triptan zijn, gedefinieerd als ten minste één geregistreerde verstrekking van een geneesmiddel tijdens de follow-up, waarbij geen van deze geneesmiddelen is geregistreerd gedurende de voorgaande 6 maanden ("nieuwe of incidentele gebruikers"). Ergot-arm zal de gebruiker van ergot-derivaat zijn, gedefinieerd als ten minste één geregistreerde verstrekking van een geneesmiddel tijdens de follow-up, waarbij geen van deze geneesmiddelen is geregistreerd gedurende de voorgaande 6 maanden ("nieuwe of incidentele gebruikers"). Deze studie omvatte gegevens van het Franse nationale informatiesysteem voor ziektekostenverzekeringen (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie; SNIIRAM) gekoppeld aan de Franse ziekenhuisontslagendatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Informations, PMSI).
- De SNIIRAM is een uitgebreide nationale medisch-administratieve database die het grootste deel van de Franse bevolking vertegenwoordigt en die het mogelijk maakt om alle medicatieverstrekkingen nauwkeurig te identificeren en te beschrijven (naam van het medicijn, datum van afgifte en hoeveelheid), inclusief triptanen en andere terugbetaalde medicijnen.
- De PMSI biedt medische informatie over alle patiënten die in het ziekenhuis in Frankrijk zijn opgenomen, inclusief ontslagdiagnoses gecodeerd volgens ICD-10, medische procedures en Franse diagnosegerelateerde groepen. Het voorgestelde onderzoek zal naar verwachting een update en nationaal geconsolideerde schatting van het cardiovasculaire risico opleveren geassocieerd met het gebruik van triptanen bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 0491384642
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beide blootgestelde cohorten omvatten alle begunstigden die zijn geregistreerd in de SNIIR-AM van 65 jaar en ouder, die tijdens de onderzoeksperiode incidenteel triptanen (of ergotderivaten) hebben gekregen.
Een incidentdispensatie wordt gedefinieerd als het ontbreken van dispensatie voor triptaan (of ergotderivaten) gedurende de eerste zes maanden van de onderzoeksperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Patiënten geregistreerd in de SNIIR-AM
- Om uitputting van de voorkeur voor vatbaarheid te voorkomen, worden alleen gebruikers van incidenten opgenomen. Incidentele gebruikers worden gedefinieerd door het ontbreken van vergoeding voor triptan (of moederkoornderivaten) voorafgaand aan zes maanden van de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria: geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Triptan-arm
Gebruikers van triptan gedefinieerd als ten minste één geregistreerde verstrekking van een geneesmiddel tijdens de follow-up, waarbij geen van deze geneesmiddelen is geregistreerd gedurende de voorgaande 6 maanden ("nieuwe of incidentele gebruikers")
|
|
|
Ergot-arm
Gebruikers van ergotderivaat gedefinieerd als ten minste één geregistreerde verstrekking van een geneesmiddel tijdens de follow-up, waarbij geen van deze geneesmiddelen is geregistreerd gedurende de voorgaande 6 maanden ("nieuwe of incidentele gebruikers")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van de eerste vasculaire gebeurtenis die leidt tot ziekenhuisopname binnen de blootstellingsperiode na de eerste verstrekking van een triptan.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de sterfte: aantal van alle sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Beoordeling van de sterfgevallen, ongeacht de oorzaak
|
Tot 4 jaar
|
|
Beoordeling van de mortaliteit met een onderliggende cardiovasculaire oorzaak die optreedt in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANSM-RCAPHM13_0293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .