Stosowanie TRiptanu i poważne zdarzenia naczyniowe u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat (TRUE)
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywne badanie kohorty francuskiej populacji narażonej i nienarażonej, obejmującej wszystkich beneficjentów w wieku 65 lat i starszych. Narażeni pacjenci zostaną dopasowani do nienarażonych kontroli według wieku, płci i obszaru zamieszkania (stosunek 1/4). Planowane będą dwa odsłonięte ramiona i dwa nieodsłonięte ramiona kontrolne. Ramię tryptanu będzie użytkownikiem tryptanu zdefiniowanym jako co najmniej jedno zarejestrowane podanie jakiegokolwiek leku podczas obserwacji, bez zarejestrowania żadnego z tych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy („nowi lub incydentalni użytkownicy”). Ramię sporyszu będzie użytkownikiem pochodnej sporyszu zdefiniowane jako co najmniej jedno odnotowane wydanie jakiegokolwiek leku podczas obserwacji, bez zarejestrowania żadnego z tych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy („nowi lub incydentalni użytkownicy”). Badanie to obejmowało dane z francuskiego krajowego systemu informacji o ubezpieczeniach zdrowotnych (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) połączone z francuską bazą danych wypisów ze szpitali (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).
- SNIIRAM to rozległa ogólnokrajowa baza medyczno-administracyjna obejmująca większość populacji francuskiej, umożliwiająca identyfikację i dokładny opis wszystkich wydań leków (nazwa leku, data wydania i ilość), w tym tryptanów i innych leków refundowanych.
- PMSI dostarcza informacji medycznych na temat wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala we Francji, w tym rozpoznań wypisu zakodowanych zgodnie z ICD-10, procedur medycznych i francuskich grup związanych z diagnozą. związane ze stosowaniem tryptanów w populacji osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 0491384642
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Obie narażone kohorty będą obejmowały wszystkich beneficjentów zarejestrowanych w SNIIR-AM w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymali incydentalne zwolnienie z jakichkolwiek tryptanów (lub pochodnych sporyszu) w okresie badania.
Dyspensa incydentalna jest zdefiniowana jako brak dyspensy na tryptan (lub pochodne sporyszu) przez pierwsze sześć miesięcy okresu badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i więcej
- Pacjenci zarejestrowani w SNIIR-AM
- Aby uniknąć wyczerpania stronniczości podatnych, uwzględnieni zostaną tylko użytkownicy incydentalni. Użytkownicy incydentalni są definiowani przez brak refundacji tryptanu (lub pochodnych sporyszu) przed sześcioma miesiącami okresu badania.
Kryteria wykluczenia: brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię tryptanu
Użytkownicy tryptanu zdefiniowani jako co najmniej jedno zarejestrowane użycie jakiegokolwiek leku podczas obserwacji, bez zarejestrowania żadnego z tych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy („nowi lub incydentalni użytkownicy”)
|
|
|
Ergot Ramię
Użytkownicy pochodnych sporyszu zdefiniowani jako co najmniej jedno zarejestrowane użycie dowolnego leku podczas obserwacji, bez zarejestrowania żadnego z tych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy („nowi lub incydentalni użytkownicy”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie pierwszego zdarzenia naczyniowego prowadzącego do hospitalizacji w okresie ekspozycji po pierwszym podaniu tryptanu.
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena śmiertelności: liczba wszystkich zgonów
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Ocena zgonów, niezależnie od przyczyny
|
Do 4 lat
|
|
Ocena śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych występujących w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANSM-RCAPHM13_0293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .