Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TRiptan og alvorlige vaskulære hændelser hos ældre over 65 år (TRUE)

19. juli 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv undersøgelse af eksponerede og ueksponerede kohorte af den franske befolkning inkluderet alle modtagere på 65 år og ældre. Eksponerede patienter vil blive matchet med ikke-eksponerede kontroller i henhold til alder, køn og bopælsområde (forhold 1/4). To udsatte arme og to ikke udsatte kontrolarme vil blive planlagt. Triptan-armen vil være bruger af triptan defineret som mindst én registreret udlevering af ethvert lægemiddel under opfølgningen, uden at der er registreret nogen af ​​disse lægemidler i løbet af de foregående 6 måneder ("nye eller hændelige brugere"). Ergotarm vil være bruger af ergotderivat defineret som mindst én registreret udlevering af et hvilket som helst lægemiddel under opfølgningen, uden at der er registreret nogen af ​​disse lægemidler i løbet af de foregående 6 måneder ("nye eller hændelige brugere"). Denne undersøgelse omfattede data fra det franske nationale sygesikringsinformationssystem (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) forbundet med den franske hospitalsudskrivningsdatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Information, PMSI).

  • SNIIRAM er en omfattende national medico-administrativ database, der repræsenterer størstedelen af ​​den franske befolkning, som gør det muligt at identificere og beskrive præcist alle medicinudleveringer (lægemidlets navn, udleveringsdato og mængde) inklusive triptaner og andre refunderede mediciner.
  • PMSI leverer medicinsk information om alle patienter, der er indlagt på hospitalet i Frankrig, inklusive udskrivningsdiagnoser kodet i henhold til ICD-10, medicinske procedurer og franske diagnose-relaterede grupper. Den foreslåede forskning forventes at give en opdatering og nationalt konsolideret estimat af den kardiovaskulære risiko er. forbundet med brug af triptaner hos ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Begge eksponerede kohorter vil omfatte alle begunstigede registreret i SNIIR-AM på 65 år og ældre, som havde en hændelsesdispensation af eventuelle triptaner (eller ergotderivater) i løbet af undersøgelsesperioden.

En hændelsesdispensation er defineret ved manglende dispensation for triptan (eller ergotderivater) i de første seks måneder af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 65 år og derover
  • Patienter registreret i SNIIR-AM
  • For at undgå udtømning af susceptibles bias vil kun hændelsesbrugere blive inkluderet. Hændelsesbrugere er defineret ved manglende godtgørelse for triptan (eller ergotderivater) inden seks måneder af undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier: ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Triptan arm
Brugere af triptan defineret som mindst én registreret udlevering af et hvilket som helst lægemiddel under opfølgningen, uden at der er registreret nogen af ​​disse lægemidler i løbet af de foregående 6 måneder ("nye eller hændelige brugere")
Ergot Arm
Brugere af ergotderivat defineret som mindst én registreret udlevering af ethvert lægemiddel under opfølgningen, uden at der er registreret nogen af ​​disse lægemidler i løbet af de foregående 6 måneder ("nye eller hændelige brugere")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af den første vaskulære hændelse, der fører til en hospitalsindlæggelse inden for eksponeringsperioden efter den første udlevering af en triptan.
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af dødeligheden: antal af alle dødsfald
Tidsramme: Op til 4 år
Vurdering af dødsfaldene, uanset årsagen
Op til 4 år
Vurdering af dødeligheden med en underliggende kardiovaskulær årsag opstået på hospitalet
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for Triptan

Abonner