- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838537
Brug af TRiptan og alvorlige vaskulære hændelser hos ældre over 65 år (TRUE)
Denne undersøgelse vil blive udført som en retrospektiv undersøgelse af eksponerede og ueksponerede kohorte af den franske befolkning inkluderet alle modtagere på 65 år og ældre. Eksponerede patienter vil blive matchet med ikke-eksponerede kontroller i henhold til alder, køn og bopælsområde (forhold 1/4). To udsatte arme og to ikke udsatte kontrolarme vil blive planlagt. Triptan-armen vil være bruger af triptan defineret som mindst én registreret udlevering af ethvert lægemiddel under opfølgningen, uden at der er registreret nogen af disse lægemidler i løbet af de foregående 6 måneder ("nye eller hændelige brugere"). Ergotarm vil være bruger af ergotderivat defineret som mindst én registreret udlevering af et hvilket som helst lægemiddel under opfølgningen, uden at der er registreret nogen af disse lægemidler i løbet af de foregående 6 måneder ("nye eller hændelige brugere"). Denne undersøgelse omfattede data fra det franske nationale sygesikringsinformationssystem (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) forbundet med den franske hospitalsudskrivningsdatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Information, PMSI).
- SNIIRAM er en omfattende national medico-administrativ database, der repræsenterer størstedelen af den franske befolkning, som gør det muligt at identificere og beskrive præcist alle medicinudleveringer (lægemidlets navn, udleveringsdato og mængde) inklusive triptaner og andre refunderede mediciner.
- PMSI leverer medicinsk information om alle patienter, der er indlagt på hospitalet i Frankrig, inklusive udskrivningsdiagnoser kodet i henhold til ICD-10, medicinske procedurer og franske diagnose-relaterede grupper. Den foreslåede forskning forventes at give en opdatering og nationalt konsolideret estimat af den kardiovaskulære risiko er. forbundet med brug af triptaner hos ældre befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 0491384642
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Begge eksponerede kohorter vil omfatte alle begunstigede registreret i SNIIR-AM på 65 år og ældre, som havde en hændelsesdispensation af eventuelle triptaner (eller ergotderivater) i løbet af undersøgelsesperioden.
En hændelsesdispensation er defineret ved manglende dispensation for triptan (eller ergotderivater) i de første seks måneder af undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 65 år og derover
- Patienter registreret i SNIIR-AM
- For at undgå udtømning af susceptibles bias vil kun hændelsesbrugere blive inkluderet. Hændelsesbrugere er defineret ved manglende godtgørelse for triptan (eller ergotderivater) inden seks måneder af undersøgelsesperioden.
Eksklusionskriterier: ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Triptan arm
Brugere af triptan defineret som mindst én registreret udlevering af et hvilket som helst lægemiddel under opfølgningen, uden at der er registreret nogen af disse lægemidler i løbet af de foregående 6 måneder ("nye eller hændelige brugere")
|
|
|
Ergot Arm
Brugere af ergotderivat defineret som mindst én registreret udlevering af ethvert lægemiddel under opfølgningen, uden at der er registreret nogen af disse lægemidler i løbet af de foregående 6 måneder ("nye eller hændelige brugere")
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af den første vaskulære hændelse, der fører til en hospitalsindlæggelse inden for eksponeringsperioden efter den første udlevering af en triptan.
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af dødeligheden: antal af alle dødsfald
Tidsramme: Op til 4 år
|
Vurdering af dødsfaldene, uanset årsagen
|
Op til 4 år
|
|
Vurdering af dødeligheden med en underliggende kardiovaskulær årsag opstået på hospitalet
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANSM-RCAPHM13_0293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksponering for Triptan
-
The Cleveland ClinicTrukket tilbageMigræne | Migræne lidelser | Hovedpinelidelser, Primær | Migræne Hovedpine | Migræne uden aura | Migræne med Aura | Hovedpine, migræneForenede Stater
-
ClinvestMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHovedpine, migræneForenede Stater
-
University College CorkAfsluttet
-
Asger Lund, MDUniversity of CopenhagenRekrutteringType 1 diabetes | Kronisk betændelse | InsulinfølsomhedDanmark
-
University Hospital, LinkoepingUkendtStofskifte | Plasma Glukose | Serum insulin | Serum triglycerider | MæthedsfølelseSverige
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalUkendt
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom (CTS) | Golfspillers albue | Tennisalbue syndrom
-
Rory NewlandsAfsluttetVold i hjemmetForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetSportsfysioterapiPakistan
-
Gérard AmarencoAfsluttetMultipel sclerose | Gangforstyrrelser, neurologiske | Urininkontinens, UrgeFrankrig