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Utilisation de TRiptan et événements vasculaires graves chez les personnes âgées de plus de 65 ans (TRUE)

19 juillet 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cette étude sera menée comme une étude rétrospective de cohorte exposée et non exposée de la population française incluant tous les bénéficiaires âgés de 65 ans et plus. Les patients exposés seront appariés à des témoins non exposés selon l'âge, le sexe et la zone de résidence (ratio 1/4). Deux bras exposés et deux bras témoins non exposés seront prévus. Le bras Triptan sera un utilisateur de triptan défini comme au moins une distribution enregistrée de tout médicament au cours du suivi, sans aucun enregistrement de l'un de ces médicaments au cours des 6 mois précédents ("utilisateurs nouveaux ou incidents"). Le bras de l'ergot sera un utilisateur de dérivé de l'ergot défini comme au moins une distribution enregistrée de tout médicament au cours du suivi, sans aucun enregistrement de l'un de ces médicaments au cours des 6 mois précédents ("utilisateurs nouveaux ou incidents"). Cette étude a porté sur les données du Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) couplées à la base de données française des sorties d'hôpital (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Informations, PMSI).

  • Le SNIIRAM est une vaste base de données médico-administrative nationale représentative de la majeure partie de la population française, permettant d'identifier et de décrire précisément toutes les dispensations de médicaments (nom du médicament, date de dispensation et quantité) y compris les triptans et autres médicaments remboursés.
  • Le PMSI fournit des informations médicales sur tous les patients admis à l'hôpital en France, y compris les diagnostics de sortie encodés selon la CIM-10, les actes médicaux et les groupes français liés au diagnostic. La recherche proposée devrait fournir une estimation actualisée et consolidée au niveau national du risque cardiovasculaire. associés à l'utilisation de triptans chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les deux cohortes exposées comprendront tous les bénéficiaires enregistrés dans le SNIIR-AM âgés de 65 ans et plus, qui ont eu une dispensation incidente de triptans (ou dérivés de l'ergot) au cours de la période d'étude.

Une dispense incidente est définie par l'absence de dispense de triptan (ou dérivés de l'ergot) pendant les six premiers mois de la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 ans et plus
  • Patients inscrits au SNIIR-AM
  • Pour éviter l'épuisement du biais susceptible, seuls les utilisateurs incidents seront inclus. Les utilisateurs incidents sont définis par l'absence de remboursement du triptan (ou des dérivés de l'ergot) avant six mois de la période d'étude.

Critères d'exclusion : aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de triptan
Utilisateurs de triptan définis comme au moins une distribution enregistrée de n'importe quel médicament au cours du suivi, sans aucun enregistrement de l'un de ces médicaments au cours des 6 mois précédents ("utilisateurs nouveaux ou incidents")
Bras d'ergot
Utilisateurs de dérivés de l'ergot définis comme au moins une distribution enregistrée de n'importe quel médicament au cours du suivi, sans enregistrement de l'un de ces médicaments au cours des 6 mois précédents ("utilisateurs nouveaux ou incidents")

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition du premier événement vasculaire entraînant une hospitalisation dans la période d'exposition suivant la première dispensation d'un triptan.
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan de la mortalité : nombre de tous les décès
Délai: Jusqu'à 4 ans
Bilan des décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 4 ans
Évaluation de la mortalité de cause sous-jacente cardiovasculaire survenant à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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