- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02838537
Utilisation de TRiptan et événements vasculaires graves chez les personnes âgées de plus de 65 ans (TRUE)
Cette étude sera menée comme une étude rétrospective de cohorte exposée et non exposée de la population française incluant tous les bénéficiaires âgés de 65 ans et plus. Les patients exposés seront appariés à des témoins non exposés selon l'âge, le sexe et la zone de résidence (ratio 1/4). Deux bras exposés et deux bras témoins non exposés seront prévus. Le bras Triptan sera un utilisateur de triptan défini comme au moins une distribution enregistrée de tout médicament au cours du suivi, sans aucun enregistrement de l'un de ces médicaments au cours des 6 mois précédents ("utilisateurs nouveaux ou incidents"). Le bras de l'ergot sera un utilisateur de dérivé de l'ergot défini comme au moins une distribution enregistrée de tout médicament au cours du suivi, sans aucun enregistrement de l'un de ces médicaments au cours des 6 mois précédents ("utilisateurs nouveaux ou incidents"). Cette étude a porté sur les données du Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) couplées à la base de données française des sorties d'hôpital (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Informations, PMSI).
- Le SNIIRAM est une vaste base de données médico-administrative nationale représentative de la majeure partie de la population française, permettant d'identifier et de décrire précisément toutes les dispensations de médicaments (nom du médicament, date de dispensation et quantité) y compris les triptans et autres médicaments remboursés.
- Le PMSI fournit des informations médicales sur tous les patients admis à l'hôpital en France, y compris les diagnostics de sortie encodés selon la CIM-10, les actes médicaux et les groupes français liés au diagnostic. La recherche proposée devrait fournir une estimation actualisée et consolidée au niveau national du risque cardiovasculaire. associés à l'utilisation de triptans chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 0491384642
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les deux cohortes exposées comprendront tous les bénéficiaires enregistrés dans le SNIIR-AM âgés de 65 ans et plus, qui ont eu une dispensation incidente de triptans (ou dérivés de l'ergot) au cours de la période d'étude.
Une dispense incidente est définie par l'absence de dispense de triptan (ou dérivés de l'ergot) pendant les six premiers mois de la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans et plus
- Patients inscrits au SNIIR-AM
- Pour éviter l'épuisement du biais susceptible, seuls les utilisateurs incidents seront inclus. Les utilisateurs incidents sont définis par l'absence de remboursement du triptan (ou des dérivés de l'ergot) avant six mois de la période d'étude.
Critères d'exclusion : aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras de triptan
Utilisateurs de triptan définis comme au moins une distribution enregistrée de n'importe quel médicament au cours du suivi, sans aucun enregistrement de l'un de ces médicaments au cours des 6 mois précédents ("utilisateurs nouveaux ou incidents")
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Bras d'ergot
Utilisateurs de dérivés de l'ergot définis comme au moins une distribution enregistrée de n'importe quel médicament au cours du suivi, sans enregistrement de l'un de ces médicaments au cours des 6 mois précédents ("utilisateurs nouveaux ou incidents")
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition du premier événement vasculaire entraînant une hospitalisation dans la période d'exposition suivant la première dispensation d'un triptan.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan de la mortalité : nombre de tous les décès
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Bilan des décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 4 ans
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Évaluation de la mortalité de cause sous-jacente cardiovasculaire survenant à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANSM-RCAPHM13_0293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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