Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRIptan-használat és súlyos érrendszeri események 65 év feletti időseknél (TRUE)

2016. július 19. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ezt a tanulmányt a francia lakosság expozíciónak kitett és nem exponált csoportjának retrospektív vizsgálataként végzik, amely magában foglalja az összes 65 éves és idősebb kedvezményezettet. Az expozíciónak kitett betegeket a nem exponált kontrollokkal kor, nem és lakóhely szerint párosítják (1/4 arány). Két szabadon álló kart és két nem kitett vezérlőkart terveznek. A triptán kar a triptán használója lesz, mint a nyomon követés során legalább egy feljegyzett gyógyszerkiadás, de az előző 6 hónap során egyetlen gyógyszert sem regisztráltak ("új vagy incidens felhasználók"). Az anyarozs-kar az anyarozs származékot használó lesz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a nyomon követés során legalább egy rögzített gyógyszerkiadást adtak ki, és az előző 6 hónap során egyetlen ilyen gyógyszert sem regisztráltak ("új vagy incidens felhasználók"). Ez a tanulmány a francia Nemzeti Egészségbiztosítási Információs Rendszerből (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) származó adatokat tartalmazta, összekapcsolva a francia kórházi elbocsátási adatbázissal (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).

  • Az SNIIRAM egy hatalmas országos egészségügyi-adminisztratív adatbázis, amely a francia lakosság nagy részét képviseli, és lehetővé teszi az összes gyógyszerkiadás azonosítását és pontos leírását (a gyógyszer neve, a kiadás dátuma és mennyisége), beleértve a triptánokat és más támogatott gyógyszereket.
  • A PMSI orvosi információkat nyújt a franciaországi kórházba felvett összes betegről, beleértve az ICD-10 szerint kódolt elbocsátási diagnózisokat, az orvosi eljárásokat és a francia diagnózissal kapcsolatos csoportokat. összefüggésbe hozható a triptánok használatával idős populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét kitett kohorszba beletartoznak az SNIIR-AM-ben nyilvántartott, 65 éves és idősebb kedvezményezettek, akiknél a vizsgálati időszak során bármilyen triptánt (vagy ergot származékot) kaptak.

Az incidens diszpenzációt a triptán (vagy ergot-származékok) hiánya határozza meg a vizsgálati időszak első hat hónapjában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb betegek
  • Az SNIIR-AM-ban regisztrált betegek
  • Az érzékeny személyek torzításának kimerülésének elkerülése érdekében csak az incidens felhasználókat veszik figyelembe. Az incidenshasználókat a triptán (vagy ergot-származékok) visszatérítésének hiánya határozza meg a vizsgálati időszak hat hónapja előtt.

Kizárási kritériumok: nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Triptan kar
A triptán-használók úgy határozták meg, hogy a nyomon követés során legalább egy rögzített gyógyszerkiadást adtak ki, és az előző 6 hónap során nem regisztráltak e gyógyszereket ("új vagy incidens felhasználók")
Ergot Arm
Az anyarozs származékot használók úgy definiálják, hogy a nyomon követés során legalább egyszer feljegyzett gyógyszert adtak ki, és az előző 6 hónap során nem regisztráltak e gyógyszereket ("új vagy incidens felhasználók")

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első kórházi kezeléshez vezető vaszkuláris esemény bekövetkezése a triptán első kiadását követő expozíciós időszakon belül.
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság értékelése: az összes halálozás száma
Időkeret: Akár 4 évig
A halálesetek felmérése, bármi is legyen az oka
Akár 4 évig
Kórházban fellépő szív- és érrendszeri eredetű halálozási arány felmérése
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triptan expozíció

3
Iratkozz fel