- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02838537
TRIptan-használat és súlyos érrendszeri események 65 év feletti időseknél (TRUE)
Ezt a tanulmányt a francia lakosság expozíciónak kitett és nem exponált csoportjának retrospektív vizsgálataként végzik, amely magában foglalja az összes 65 éves és idősebb kedvezményezettet. Az expozíciónak kitett betegeket a nem exponált kontrollokkal kor, nem és lakóhely szerint párosítják (1/4 arány). Két szabadon álló kart és két nem kitett vezérlőkart terveznek. A triptán kar a triptán használója lesz, mint a nyomon követés során legalább egy feljegyzett gyógyszerkiadás, de az előző 6 hónap során egyetlen gyógyszert sem regisztráltak ("új vagy incidens felhasználók"). Az anyarozs-kar az anyarozs származékot használó lesz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a nyomon követés során legalább egy rögzített gyógyszerkiadást adtak ki, és az előző 6 hónap során egyetlen ilyen gyógyszert sem regisztráltak ("új vagy incidens felhasználók"). Ez a tanulmány a francia Nemzeti Egészségbiztosítási Információs Rendszerből (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) származó adatokat tartalmazta, összekapcsolva a francia kórházi elbocsátási adatbázissal (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).
- Az SNIIRAM egy hatalmas országos egészségügyi-adminisztratív adatbázis, amely a francia lakosság nagy részét képviseli, és lehetővé teszi az összes gyógyszerkiadás azonosítását és pontos leírását (a gyógyszer neve, a kiadás dátuma és mennyisége), beleértve a triptánokat és más támogatott gyógyszereket.
- A PMSI orvosi információkat nyújt a franciaországi kórházba felvett összes betegről, beleértve az ICD-10 szerint kódolt elbocsátási diagnózisokat, az orvosi eljárásokat és a francia diagnózissal kapcsolatos csoportokat. összefüggésbe hozható a triptánok használatával idős populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Telefonszám: +33 0491384642
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mindkét kitett kohorszba beletartoznak az SNIIR-AM-ben nyilvántartott, 65 éves és idősebb kedvezményezettek, akiknél a vizsgálati időszak során bármilyen triptánt (vagy ergot származékot) kaptak.
Az incidens diszpenzációt a triptán (vagy ergot-származékok) hiánya határozza meg a vizsgálati időszak első hat hónapjában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb betegek
- Az SNIIR-AM-ban regisztrált betegek
- Az érzékeny személyek torzításának kimerülésének elkerülése érdekében csak az incidens felhasználókat veszik figyelembe. Az incidenshasználókat a triptán (vagy ergot-származékok) visszatérítésének hiánya határozza meg a vizsgálati időszak hat hónapja előtt.
Kizárási kritériumok: nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Triptan kar
A triptán-használók úgy határozták meg, hogy a nyomon követés során legalább egy rögzített gyógyszerkiadást adtak ki, és az előző 6 hónap során nem regisztráltak e gyógyszereket ("új vagy incidens felhasználók")
|
|
Ergot Arm
Az anyarozs származékot használók úgy definiálják, hogy a nyomon követés során legalább egyszer feljegyzett gyógyszert adtak ki, és az előző 6 hónap során nem regisztráltak e gyógyszereket ("új vagy incidens felhasználók")
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az első kórházi kezeléshez vezető vaszkuláris esemény bekövetkezése a triptán első kiadását követő expozíciós időszakon belül.
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halandóság értékelése: az összes halálozás száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
A halálesetek felmérése, bármi is legyen az oka
|
Akár 4 évig
|
Kórházban fellépő szív- és érrendszeri eredetű halálozási arány felmérése
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANSM-RCAPHM13_0293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Triptan expozíció
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásUlnáris idegsérülés
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Gérard AmarencoBefejezveSclerosis multiplex | Neurológiai járászavarok | Vizelet inkontinencia, SürgősségFranciaország
-
The Cleveland ClinicKugona LLCBefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok
-
University of PittsburghCambia Health FoundationBefejezveKritikus betegségEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveCsontritkulás | Egészségügyi magatartások
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásVeleszületett rekeszizomsérvFranciaország
-
Xavier University of Louisiana.ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Táplálkozás, egészségesEgyesült Államok