TRIptanin käyttö ja vakavat verisuonitapahtumat yli 65-vuotiailla (TRUE)
Tämä tutkimus tehdään retrospektiivisenä tutkimuksena Ranskan väestön altistuneesta ja altistumattomasta kohortista, johon kuuluvat kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat edunsaajat. Altistuneet potilaat yhdistetään altistumattomiin kontrolleihin iän, sukupuolen ja asuinalueen mukaan (suhde 1/4). Suunnitellaan kaksi paljaana ja kaksi suojaamatonta ohjausvartta. Triptaaniryhmä on triptaanin käyttäjä, joka määritellään vähintään yhdeksi rekisteröidyksi minkä tahansa lääkkeen annosteluksi seurannan aikana, eikä näistä lääkkeistä ole kirjattu mitään edellisen 6 kuukauden aikana ("uudet tai tapaukset"). Ergot-haara on torajyväjohdannaisen käyttäjä, joka määritellään vähintään yhdeksi rekisteröidyksi minkä tahansa lääkkeen annosteluksi seurannan aikana, eikä näistä lääkkeistä ole kirjattu mitään edellisen 6 kuukauden aikana ("uudet tai tapaukset"). Tämä tutkimus sisälsi tietoja Ranskan kansallisesta sairausvakuutustietojärjestelmästä (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM), joka oli yhdistetty Ranskan sairaalan kotiutustietokantaan (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).
- SNIIRAM on laaja kansallinen lääketieteellis-hallinnollinen tietokanta, joka edustaa suurinta osaa Ranskan väestöstä ja jonka avulla voidaan tunnistaa ja kuvata tarkasti kaikki lääkeannostelut (lääkkeen nimi, jakelupäivämäärä ja määrä), mukaan lukien triptaanit ja muut korvattavat lääkkeet.
- PMSI tarjoaa lääketieteellisiä tietoja kaikista Ranskassa sairaalaan otetuista potilaista, mukaan lukien ICD-10:n mukaan koodatut kotiutusdiagnoosit, lääketieteelliset toimenpiteet ja ranskalaiset diagnoosiin liittyvät ryhmät. Ehdotetun tutkimuksen odotetaan tarjoavan päivityksen ja kansallisesti konsolidoidun arvion sydän- ja verisuoniriskistä. liittyvät triptaanien käyttöön vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 0491384642
- Sähköposti: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Molempiin altistuneisiin kohorteihin kuuluvat kaikki SNIIR-AM:iin kirjatut edunsaajat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja joille on myönnetty triptaaneja (tai torajyväjohdannaisia) tutkimusjakson aikana.
Poikkeuslupa määritellään triptaanin (tai torajyväjohdannaisten) puutteen vuoksi tutkimusjakson kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka on rekisteröity SNIIR-AM:iin
- Jotta vältetään alttiiden harhojen väheneminen, vain tapahtumakäyttäjät otetaan mukaan. Tapausten käyttäjät määritellään korvauksen puutteella triptaanista (tai torajyväjohdannaisista) ennen kuuden kuukauden tutkimusjaksoa.
Poissulkemiskriteerit: ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Triptaanivarsi
Triptaanin käyttäjät määriteltiin vähintään yhdeksi rekisteröidyksi minkä tahansa lääkkeen annosteluksi seurannan aikana, eikä näistä lääkkeistä ole kirjattu mitään edellisten 6 kuukauden aikana ("uudet tai tapauskäyttäjät")
|
|
|
Ergot Arm
Ergo-johdannaisen käyttäjät, jotka on määritelty vähintään yhdeksi rekisteröidyksi minkä tahansa lääkkeen annosteluksi seurannan aikana, eikä näistä lääkkeistä ole kirjattu viimeisten 6 kuukauden aikana ("uudet tai tapauskäyttäjät")
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen sairaalahoitoon johtaneen verisuonitapahtuman esiintyminen ensimmäisen triptaanin annostelun jälkeisen altistusjakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kuolleisuudesta: kaikkien kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kuolemien arviointi, oli syy mikä tahansa
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Arvio kuolleisuudesta, johon liittyy sydän- ja verisuoniperäinen syy sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANSM-RCAPHM13_0293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .