Uso de TRiptan y eventos vasculares graves en ancianos mayores de 65 años (TRUE)
Este estudio se llevará a cabo como un estudio retrospectivo de la cohorte expuesta y no expuesta de la población francesa, incluidos todos los beneficiarios de 65 años o más. Los pacientes expuestos se emparejarán con los controles no expuestos según la edad, el sexo y el área de residencia (proporción 1/4). Se planificarán dos brazos expuestos y dos brazos de control no expuestos. El brazo de triptán será un usuario de triptán definido como al menos una dispensación registrada de cualquier fármaco durante el seguimiento, sin registro de ninguno de estos fármacos durante los 6 meses anteriores ("usuarios nuevos o incidentes"). El brazo ergotamínico será usuario de derivado ergotamínico definido como al menos una dispensación registrada de cualquier fármaco durante el seguimiento, sin registro de ninguno de estos fármacos durante los 6 meses anteriores ("usuarios nuevos o incidentes"). Este estudio involucró datos del Sistema de Información del Seguro Nacional de Salud de Francia (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) vinculados con la base de datos de altas hospitalarias de Francia (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).
- El SNIIRAM es una vasta base de datos médico-administrativa nacional que representa a la mayor parte de la población francesa, que permite identificar y describir con precisión todas las dispensaciones de medicamentos (nombre del fármaco, fecha de dispensación y cantidad), incluidos los triptanes y otros medicamentos reembolsados.
- El PMSI proporciona información médica sobre todos los pacientes hospitalizados en Francia, incluidos los diagnósticos de alta codificados de acuerdo con la CIE-10, los procedimientos médicos y los grupos relacionados con el diagnóstico francés. Se espera que la investigación propuesta proporcione una estimación actualizada y consolidada a nivel nacional del riesgo cardiovascular. asociado al uso de triptanes en población anciana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 0491384642
- Correo electrónico: joelle.micallef@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Ambas cohortes expuestas incluirán a todos los beneficiarios registrados en el SNIIR-AM de 65 años o más, que tuvieron una dispensación incidente de algún triptano (o derivado del cornezuelo del centeno) durante el período de estudio.
Una dispensa incidente se define por la falta de dispensa de triptán (o derivados ergotamínicos) durante los primeros seis meses del período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años y más
- Pacientes registrados en el SNIIR-AM
- Para evitar el agotamiento de los sesgos susceptibles, solo se incluirán los usuarios incidentes. Los usuarios incidentes se definen por la falta de reembolso de triptán (o derivados del cornezuelo de centeno) antes de los seis meses del período de estudio.
Criterios de exclusión: sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de triptán
Usuarios de triptán definidos como al menos una dispensación registrada de cualquier fármaco durante el seguimiento, sin registro de ninguno de estos fármacos durante los 6 meses anteriores ("usuarios nuevos o incidentes")
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Brazo de cornezuelo
Usuarios de derivados ergotamínicos definidos como al menos una dispensación registrada de cualquier fármaco durante el seguimiento, sin registro de ninguno de estos fármacos durante los 6 meses anteriores ("usuarios nuevos o incidentes")
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia del primer evento vascular que conduce a una hospitalización dentro del período de exposición posterior a la primera dispensación de un triptán.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mortalidad: número de todas las muertes
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Valoración de las muertes, cualquiera que sea la causa
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Hasta 4 años
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Valoración de la mortalidad de causa cardiovascular subyacente acaecida en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANSM-RCAPHM13_0293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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