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Uso di triptan ed eventi vascolari gravi negli anziani oltre i 65 anni (TRUE)

19 luglio 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Questo studio sarà condotto come uno studio retrospettivo della coorte esposta e non esposta della popolazione francese, inclusi tutti i beneficiari di età pari o superiore a 65 anni. I pazienti esposti saranno abbinati ai controlli non esposti per età, sesso e area di residenza (rapporto 1/4). Saranno previsti due bracci esposti e due bracci di controllo non esposti. Il braccio Triptan sarà utilizzatore di triptan definito come almeno una somministrazione registrata di qualsiasi farmaco durante il follow-up, senza alcuna registrazione di nessuno di questi farmaci durante i 6 mesi precedenti ("nuovi utilizzatori o utilizzatori incidenti"). Il braccio dell'ergot sarà utilizzatore di un derivato dell'ergot definito come almeno una somministrazione registrata di qualsiasi farmaco durante il follow-up, senza alcuna registrazione di nessuno di questi farmaci durante i 6 mesi precedenti ("nuovi consumatori o utilizzatori incidenti"). Questo studio ha coinvolto i dati del Sistema Informativo dell'Assicurazione Sanitaria Nazionale francese (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie; SNIIRAM) collegati al database delle dimissioni ospedaliere francesi (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Informations, PMSI).

  • Lo SNIIRAM è un vasto database medico-amministrativo nazionale che rappresenta la maggior parte della popolazione francese, consentendo di identificare e descrivere con precisione tutte le dispensazioni di farmaci (nome del farmaco, data di erogazione e quantità) compresi i triptani e altri farmaci rimborsati.
  • Il PMSI fornisce informazioni mediche su tutti i pazienti ricoverati in ospedale in Francia, comprese le diagnosi di dimissione codificate secondo l'ICD-10, le procedure mediche e i gruppi francesi correlati alla diagnosi La ricerca proposta dovrebbe fornire una stima aggiornata e consolidata a livello nazionale del rischio cardiovascolare è associato all'uso di triptani nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Entrambe le coorti esposte includeranno tutti i beneficiari registrati nel SNIIR-AM di età pari o superiore a 65 anni, che hanno avuto una dispensa incidente di eventuali triptani (o derivati ​​dell'ergot) durante il periodo di studio.

Una dispensa incidente è definita dalla mancanza di dispensa per triptani (o derivati ​​dell'ergot) per i primi sei mesi del periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Pazienti iscritti allo SNIIR-AM
  • Per evitare l'esaurimento del bias suscettibile, saranno inclusi solo gli utenti incidenti. Gli utenti incidenti sono definiti dalla mancanza di rimborso per triptani (o derivati ​​dell'ergot) prima di sei mesi del periodo di studio.

Criteri di esclusione: nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio triptano
Utenti di triptani definiti come almeno una somministrazione registrata di qualsiasi farmaco durante il follow-up, senza alcuna registrazione di nessuno di questi farmaci durante i 6 mesi precedenti ("nuovi consumatori o utilizzatori incidenti")
Droga: Esposizione al triptano
Braccio di Ergot
Utenti di derivati ​​dell'ergot definiti come almeno una somministrazione registrata di qualsiasi farmaco durante il follow-up, senza registrazione di nessuno di questi farmaci durante i 6 mesi precedenti ("nuovi consumatori o utilizzatori occasionali")
Droga: Esposizione all'ergot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza del primo evento vascolare che porta a un ricovero entro il periodo di esposizione successivo alla prima dispensazione di un triptano.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mortalità: numero di tutti i decessi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valutazione dei decessi, qualunque sia la causa
Fino a 4 anni
Valutazione della mortalità con una causa cardiovascolare sottostante che si verifica in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANSM-RCAPHM13_0293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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