Uso de TRiptano e Eventos Vasculares Graves em Idosos Acima de 65 Anos (TRUE)
Este estudo será conduzido como um estudo retrospectivo de coortes expostas e não expostas da população francesa, incluindo todos os beneficiários com 65 anos ou mais. Pacientes expostos serão pareados com controles não expostos de acordo com idade, sexo e área de residência (relação 1/4). Serão planejados dois braços expostos e dois braços de controle não expostos. O braço triptano será o usuário de triptano definido como pelo menos uma dispensação registrada de qualquer medicamento durante o acompanhamento, sem registro de nenhum desses medicamentos durante os 6 meses anteriores ("usuários novos ou incidentes"). O braço de ergot será usuário de derivado de ergot definido como pelo menos uma distribuição registrada de qualquer medicamento durante o acompanhamento, sem registro de nenhum desses medicamentos durante os 6 meses anteriores ("usuários novos ou incidentes"). Este estudo envolveu dados do Sistema Nacional de Informações sobre Seguros de Saúde da França (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie ; SNIIRAM) vinculado ao banco de dados de altas hospitalares francês (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).
- O SNIIRAM é um vasto banco de dados médico-administrativo nacional que representa a maior parte da população francesa, permitindo identificar e descrever com precisão todas as dispensações de medicamentos (nome do medicamento, data de dispensação e quantidade), incluindo triptanos e outros medicamentos reembolsados.
- O PMSI fornece informações médicas sobre todos os pacientes internados em hospitais na França, incluindo diagnósticos de alta codificados de acordo com o CID-10, procedimentos médicos e grupos franceses relacionados ao diagnóstico. associados ao uso de triptanos na população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Número de telefone: +33 0491384642
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Ambas as coortes expostas incluirão todos os beneficiários registrados no SNIIR-AM com 65 anos ou mais, que tiveram uma dispensação incidente de quaisquer triptanos (ou derivados do ergot) durante o período do estudo.
Uma dispensação incidente é definida pela falta de dispensação de triptano (ou derivados do ergot) nos primeiros seis meses do período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Pacientes cadastrados no SNIIR-AM
- Para evitar o esgotamento do viés de suscetível, apenas os usuários incidentes serão incluídos. Os usuários incidentes são definidos pela falta de reembolso do triptano (ou derivados do ergot) antes de seis meses do período do estudo.
Critérios de exclusão: sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço Triptano
Usuários de triptano definidos como pelo menos uma dispensação registrada de qualquer medicamento durante o acompanhamento, sem registro de nenhum desses medicamentos durante os 6 meses anteriores ("usuários novos ou incidentes")
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Ergot Braço
Usuários de derivados do ergot definidos como pelo menos uma dispensação registrada de qualquer droga durante o acompanhamento, sem registro de nenhuma dessas drogas durante os 6 meses anteriores ("usuários novos ou incidentes")
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência do primeiro evento vascular levando a uma hospitalização dentro do período de exposição após a primeira administração de um triptano.
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mortalidade: número de todas as mortes
Prazo: Até 4 anos
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Avaliação das mortes, qualquer que seja a causa
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Até 4 anos
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Avaliação da mortalidade com causa cardiovascular subjacente ocorrida no hospital
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANSM-RCAPHM13_0293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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