Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání TRiptanu a závažné cévní příhody u starších osob nad 65 let (TRUE)

19. července 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tato studie bude provedena jako retrospektivní studie exponované a neexponované kohorty francouzské populace zahrnující všechny příjemce ve věku 65 let a starší. Exponovaní pacienti budou přiřazeni neexponovaným kontrolám podle věku, pohlaví a oblasti bydliště (poměr 1/4). Budou plánována dvě odkrytá ramena a dvě neodkrytá kontrolní ramena. Triptanové rameno bude uživatelem triptanu definovaného jako alespoň jedno zaznamenané vydání jakéhokoli léku během sledování, přičemž během předchozích 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné z těchto léků („noví nebo incidentní uživatelé“). Námelové rameno bude uživatelem námelového derivátu definovaného jako alespoň jedno zaznamenané vydání jakékoli drogy během sledování, přičemž během předchozích 6 měsíců nebyla zaznamenána žádná z těchto drog („noví nebo incidentní uživatelé“). Tato studie zahrnovala údaje z francouzského národního informačního systému zdravotního pojištění (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) propojeného s francouzskou databází propouštění z nemocnic (Programme de Medicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).

  • SNIIRAM je rozsáhlá národní medicínsko-administrativní databáze představující většinu francouzské populace, která umožňuje identifikovat a přesně popsat všechny výdeje léků (název léku, datum výdeje a množství) včetně triptanů a dalších hrazených léků.
  • PMSI poskytuje lékařské informace o všech pacientech přijatých do nemocnice ve Francii, včetně diagnóz propuštění zakódovaných podle MKN-10, lékařských postupů a francouzských skupin souvisejících s diagnózou. Očekává se, že navrhovaný výzkum poskytne aktuální a celostátně konsolidovaný odhad kardiovaskulárního rizika. spojené s užíváním triptanů u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obě exponované kohorty budou zahrnovat všechny příjemce zaznamenané v SNIIR-AM ve věku 65 let a starší, kteří měli během studijního období incidentní výdej jakýchkoli triptanů (nebo derivátů námelu).

Nepříhodná výjimka je definována nedostatkem výdeje triptanu (nebo derivátů námelu) po dobu prvních šesti měsíců období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 a více let
  • Pacienti registrovaní v SNIIR-AM
  • Aby se předešlo vyčerpání zkreslení náchylných položek, budou zahrnuti pouze uživatelé incidentů. Náhodní uživatelé jsou definováni nedostatkem úhrady za triptan (nebo deriváty námelu) před šesti měsíci období studie.

Kritéria vyloučení: žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Triptanové rameno
Uživatelé triptanu jsou definováni jako alespoň jedno zaznamenané vydání jakékoli drogy během sledování, přičemž žádná z těchto drog nebyla zaznamenána během předchozích 6 měsíců („noví nebo incidentní uživatelé“)
Ergot Arm
Uživatelé námelového derivátu jsou definováni jako alespoň jedno zaznamenané vydání jakékoli drogy během sledování, přičemž žádná z těchto drog nebyla zaznamenána během předchozích 6 měsíců („noví nebo incidentní uživatelé“)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt první cévní příhody vedoucí k hospitalizaci v expoziční době po první výdeji triptanu.
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úmrtnosti: počet všech zemřelých
Časové okno: Až 4 roky
Posouzení úmrtí bez ohledu na příčinu
Až 4 roky
Hodnocení úmrtnosti se základní kardiovaskulární příčinou vyskytující se v nemocnici
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice Triptanu

3
Předplatit