- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02838537
Užívání TRiptanu a závažné cévní příhody u starších osob nad 65 let (TRUE)
Tato studie bude provedena jako retrospektivní studie exponované a neexponované kohorty francouzské populace zahrnující všechny příjemce ve věku 65 let a starší. Exponovaní pacienti budou přiřazeni neexponovaným kontrolám podle věku, pohlaví a oblasti bydliště (poměr 1/4). Budou plánována dvě odkrytá ramena a dvě neodkrytá kontrolní ramena. Triptanové rameno bude uživatelem triptanu definovaného jako alespoň jedno zaznamenané vydání jakéhokoli léku během sledování, přičemž během předchozích 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné z těchto léků („noví nebo incidentní uživatelé“). Námelové rameno bude uživatelem námelového derivátu definovaného jako alespoň jedno zaznamenané vydání jakékoli drogy během sledování, přičemž během předchozích 6 měsíců nebyla zaznamenána žádná z těchto drog („noví nebo incidentní uživatelé“). Tato studie zahrnovala údaje z francouzského národního informačního systému zdravotního pojištění (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) propojeného s francouzskou databází propouštění z nemocnic (Programme de Medicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).
- SNIIRAM je rozsáhlá národní medicínsko-administrativní databáze představující většinu francouzské populace, která umožňuje identifikovat a přesně popsat všechny výdeje léků (název léku, datum výdeje a množství) včetně triptanů a dalších hrazených léků.
- PMSI poskytuje lékařské informace o všech pacientech přijatých do nemocnice ve Francii, včetně diagnóz propuštění zakódovaných podle MKN-10, lékařských postupů a francouzských skupin souvisejících s diagnózou. Očekává se, že navrhovaný výzkum poskytne aktuální a celostátně konsolidovaný odhad kardiovaskulárního rizika. spojené s užíváním triptanů u starší populace.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 0491384642
- E-mail: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Obě exponované kohorty budou zahrnovat všechny příjemce zaznamenané v SNIIR-AM ve věku 65 let a starší, kteří měli během studijního období incidentní výdej jakýchkoli triptanů (nebo derivátů námelu).
Nepříhodná výjimka je definována nedostatkem výdeje triptanu (nebo derivátů námelu) po dobu prvních šesti měsíců období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 a více let
- Pacienti registrovaní v SNIIR-AM
- Aby se předešlo vyčerpání zkreslení náchylných položek, budou zahrnuti pouze uživatelé incidentů. Náhodní uživatelé jsou definováni nedostatkem úhrady za triptan (nebo deriváty námelu) před šesti měsíci období studie.
Kritéria vyloučení: žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Triptanové rameno
Uživatelé triptanu jsou definováni jako alespoň jedno zaznamenané vydání jakékoli drogy během sledování, přičemž žádná z těchto drog nebyla zaznamenána během předchozích 6 měsíců („noví nebo incidentní uživatelé“)
|
|
Ergot Arm
Uživatelé námelového derivátu jsou definováni jako alespoň jedno zaznamenané vydání jakékoli drogy během sledování, přičemž žádná z těchto drog nebyla zaznamenána během předchozích 6 měsíců („noví nebo incidentní uživatelé“)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt první cévní příhody vedoucí k hospitalizaci v expoziční době po první výdeji triptanu.
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení úmrtnosti: počet všech zemřelých
Časové okno: Až 4 roky
|
Posouzení úmrtí bez ohledu na příčinu
|
Až 4 roky
|
Hodnocení úmrtnosti se základní kardiovaskulární příčinou vyskytující se v nemocnici
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANSM-RCAPHM13_0293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expozice Triptanu
-
The Cleveland ClinicStaženoMigréna | Poruchy migrény | Poruchy bolesti hlavy, primární | Migréna | Migréna bez aury | Migréna s aurou | Bolest hlavy, migrénaSpojené státy
-
ClinvestMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoBolest hlavy, migrénaSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
The Cleveland ClinicGlaxoSmithKline; Currax PharmaceuticalsDokončenoLéčba migrény na pracovištiSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno