Применение триптана и серьезные сосудистые нарушения у пожилых людей старше 65 лет (TRUE)
Это исследование будет проводиться как ретроспективное исследование подвергавшейся и не подвергавшейся воздействию когорты населения Франции, включая всех бенефициаров в возрасте 65 лет и старше. Пациенты, подвергшиеся воздействию, будут сопоставлены с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию, в соответствии с возрастом, полом и районом проживания (соотношение 1/4). Будут запланированы два открытых рычага и два закрытых рычага управления. В группе триптана будет использоваться триптан, определяемый как по крайней мере один зарегистрированный прием любого препарата в течение последующего наблюдения, при этом не было зарегистрировано ни одного из этих препаратов в течение предыдущих 6 месяцев («новые или случайные пользователи»). Группа по спорынье будет употреблять производные спорыньи, определяемые как по крайней мере один зарегистрированный прием любого препарата в течение последующего наблюдения, при этом не было зарегистрировано ни одного из этих препаратов в течение предыдущих 6 месяцев («новые или случайные пользователи»). В этом исследовании использовались данные Французской национальной информационной системы медицинского страхования (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM), связанные с французской базой данных о выписке из больниц (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Informations, PMSI).
- SNIIRAM представляет собой обширную национальную медико-административную базу данных, охватывающую большую часть населения Франции, позволяющую идентифицировать и точно описать все отпускаемые лекарства (название препарата, дата отпуска и количество), включая триптаны и другие компенсируемые лекарства.
- PMSI предоставляет медицинскую информацию обо всех пациентах, поступивших в больницу во Франции, включая диагнозы при выписке, закодированные в соответствии с МКБ-10, медицинские процедуры и группы, связанные с французскими диагнозами. связанных с использованием триптанов у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Номер телефона: +33 0491384642
- Электронная почта: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Обе когорты подвергшихся воздействию будут включать всех бенефициаров, зарегистрированных в SNIIR-AM, в возрасте 65 лет и старше, которым в течение периода исследования был назначен случай приема каких-либо триптанов (или производных спорыньи).
Разрешение на случай инцидента определяется отсутствием разрешения на триптан (или производные спорыньи) в течение первых шести месяцев периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Пациенты, зарегистрированные в СНИИР-АМ
- Во избежание исчерпания систематической ошибки уязвимых лиц будут включены только инцидентные пользователи. Случайные пользователи определяются отсутствием возмещения расходов на триптан (или производные спорыньи) до шести месяцев периода исследования.
Критерии исключения: нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Триптан Арм
Пользователи триптана, определяемые как по крайней мере один зарегистрированный прием любого препарата в течение последующего наблюдения, при этом не было зарегистрировано ни одного из этих препаратов в течение предыдущих 6 месяцев («новые или случайные пользователи»).
|
|
|
Арго спорыньи
Потребители производных спорыньи, определяемые как по крайней мере один зарегистрированный прием любого препарата в течение последующего наблюдения, при этом не было зарегистрировано ни одного из этих препаратов в течение предыдущих 6 месяцев («новые или случайные потребители»)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение первого сосудистого события, ведущего к госпитализации в течение периода воздействия после первой выдачи триптана.
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка смертности: количество всех смертей
Временное ограничение: До 4 лет
|
Оценка смертей, независимо от причины
|
До 4 лет
|
|
Оценка смертности от основной сердечно-сосудистой причины, происходящей в больнице
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANSM-RCAPHM13_0293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .