Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av TRiptan og alvorlige vaskulære hendelser hos eldre over 65 år (TRUE)

19. juli 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Denne studien vil bli utført som en retrospektiv studie av eksponerte og ueksponerte kohorter av den franske befolkningen inkludert alle mottakere i alderen 65 år og eldre. Eksponerte pasienter vil bli matchet med ikke-eksponerte kontroller i henhold til alder, kjønn og bostedsområde (forhold 1/4). To synlige armer og to ikke-eksponerte kontrollarmer vil bli planlagt. Triptanarmen vil være bruker av triptan definert som minst én registrert utlevering av et hvilket som helst medikament under oppfølgingen, uten at det er registrert noen av disse medikamentene i løpet av de siste 6 månedene ("nye eller tilfeldige brukere"). Ergotarm vil være bruker av ergotderivat definert som minst én registrert utlevering av et hvilket som helst stoff under oppfølgingen, uten registrert noen av disse stoffene i løpet av de siste 6 månedene ("nye eller tilfeldige brukere"). Denne studien involverte data fra det franske nasjonale helseforsikringsinformasjonssystemet (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) knyttet til den franske sykehusutskrivningsdatabasen (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Information, PMSI).

  • SNIIRAM er en enorm nasjonal medisinsk-administrativ database som representerer det meste av den franske befolkningen, som gjør det mulig å identifisere og beskrive nøyaktig alle medisinutleveringer (navn på legemiddel, utleveringsdato og mengde) inkludert triptaner og andre refunderte medisiner.
  • PMSI gir medisinsk informasjon om alle pasienter innlagt på sykehus i Frankrike, inkludert utskrivningsdiagnoser kodet i henhold til ICD-10, medisinske prosedyrer og franske diagnoserelaterte grupper. Forskningen som foreslås forventes å gi en oppdatering og nasjonalt konsolidert estimat av kardiovaskulær risiko er. assosiert med bruk av triptaner hos eldre befolkning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Begge eksponerte kohorter vil inkludere alle begunstigede registrert i SNIIR-AM på 65 år og eldre, som hadde en hendelsesdispensasjon av eventuelle triptaner (eller ergotderivater) i løpet av studieperioden.

En hendelsesdispensasjon er definert ved manglende dispensasjon for triptan (eller ergotderivater) for de første seks månedene av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år og oppover
  • Pasienter registrert i SNIIR-AM
  • For å unngå uttømming av følsomme bias, vil bare hendelsesbrukere inkluderes. Hendelsesbrukere er definert av manglende refusjon for triptan (eller ergotderivater) før seks måneder av studieperioden.

Eksklusjonskriterier: ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Triptan arm
Brukere av triptan definert som minst én registrert utlevering av et hvilket som helst medikament under oppfølgingen, uten at det er registrert noen av disse medikamentene i løpet av de siste 6 månedene ("nye eller hendelige brukere")
Ergot Arm
Brukere av ergotderivat definert som minst én registrert utlevering av et hvilket som helst medikament under oppfølgingen, uten at noen av disse medikamentene er registrert i løpet av de siste 6 månedene ("nye eller tilfeldige brukere")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av den første vaskulære hendelsen som fører til sykehusinnleggelse innenfor eksponeringsperioden etter første utlevering av triptan.
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av dødeligheten: antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 4 år
Vurdering av dødsfallene, uansett årsak
Inntil 4 år
Vurdering av dødelighet med en underliggende kardiovaskulær årsak som oppstår på sykehus
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere