- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838537
Bruk av TRiptan og alvorlige vaskulære hendelser hos eldre over 65 år (TRUE)
Denne studien vil bli utført som en retrospektiv studie av eksponerte og ueksponerte kohorter av den franske befolkningen inkludert alle mottakere i alderen 65 år og eldre. Eksponerte pasienter vil bli matchet med ikke-eksponerte kontroller i henhold til alder, kjønn og bostedsområde (forhold 1/4). To synlige armer og to ikke-eksponerte kontrollarmer vil bli planlagt. Triptanarmen vil være bruker av triptan definert som minst én registrert utlevering av et hvilket som helst medikament under oppfølgingen, uten at det er registrert noen av disse medikamentene i løpet av de siste 6 månedene ("nye eller tilfeldige brukere"). Ergotarm vil være bruker av ergotderivat definert som minst én registrert utlevering av et hvilket som helst stoff under oppfølgingen, uten registrert noen av disse stoffene i løpet av de siste 6 månedene ("nye eller tilfeldige brukere"). Denne studien involverte data fra det franske nasjonale helseforsikringsinformasjonssystemet (Système National d"Information Inter-Régimes de l"Assurance Maladie; SNIIRAM) knyttet til den franske sykehusutskrivningsdatabasen (Programme de Médicalisation des Systèmes d"Information, PMSI).
- SNIIRAM er en enorm nasjonal medisinsk-administrativ database som representerer det meste av den franske befolkningen, som gjør det mulig å identifisere og beskrive nøyaktig alle medisinutleveringer (navn på legemiddel, utleveringsdato og mengde) inkludert triptaner og andre refunderte medisiner.
- PMSI gir medisinsk informasjon om alle pasienter innlagt på sykehus i Frankrike, inkludert utskrivningsdiagnoser kodet i henhold til ICD-10, medisinske prosedyrer og franske diagnoserelaterte grupper. Forskningen som foreslås forventes å gi en oppdatering og nasjonalt konsolidert estimat av kardiovaskulær risiko er. assosiert med bruk av triptaner hos eldre befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Joelle MICALLEF, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 0491384642
- E-post: joelle.micallef@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Begge eksponerte kohorter vil inkludere alle begunstigede registrert i SNIIR-AM på 65 år og eldre, som hadde en hendelsesdispensasjon av eventuelle triptaner (eller ergotderivater) i løpet av studieperioden.
En hendelsesdispensasjon er definert ved manglende dispensasjon for triptan (eller ergotderivater) for de første seks månedene av studieperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år og oppover
- Pasienter registrert i SNIIR-AM
- For å unngå uttømming av følsomme bias, vil bare hendelsesbrukere inkluderes. Hendelsesbrukere er definert av manglende refusjon for triptan (eller ergotderivater) før seks måneder av studieperioden.
Eksklusjonskriterier: ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Triptan arm
Brukere av triptan definert som minst én registrert utlevering av et hvilket som helst medikament under oppfølgingen, uten at det er registrert noen av disse medikamentene i løpet av de siste 6 månedene ("nye eller hendelige brukere")
|
|
|
Ergot Arm
Brukere av ergotderivat definert som minst én registrert utlevering av et hvilket som helst medikament under oppfølgingen, uten at noen av disse medikamentene er registrert i løpet av de siste 6 månedene ("nye eller tilfeldige brukere")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av den første vaskulære hendelsen som fører til sykehusinnleggelse innenfor eksponeringsperioden etter første utlevering av triptan.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av dødeligheten: antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Vurdering av dødsfallene, uansett årsak
|
Inntil 4 år
|
|
Vurdering av dødelighet med en underliggende kardiovaskulær årsak som oppstår på sykehus
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Catherine GEINDRE, Assitance Publique - Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANSM-RCAPHM13_0293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .