放射線抵抗性腫瘍に対するランダム化炭素イオン対標準放射線療法 (ETOILE)
2021年9月1日 更新者:Hospices Civils de Lyon
放射線抵抗性腫瘍の治療のための炭素イオン療法と従来の放射線療法(陽子線治療を含む)を比較する国際無作為研究
これは、根治的炭素イオン療法と、切除不能または肉眼的に未完了の切除放射線抵抗性腫瘍に対する標準治療としての光子または光子と陽子線の併用療法を比較する、国際的な前向きランダム化試験です。
適格な腫瘍は、軸性脊索腫(頭蓋底を除く)、頭頸部の腺様嚢胞癌(気管を除く)、およびあらゆる部位の肉腫(頭蓋底の軟骨肉腫を除く)であり、以前に照射されておらず、事前に計画された手術または化学療法を受けていない臨床試験手順の後。
無作為化は 1 対 1 のバランスで行われます。実験群の患者はヨーロッパの炭素イオン センターで治療され、標準群の患者はフランスの最寄りの参加放射線治療センターで治療されます。
250 人の患者が必要であり、5 年後の無再発生存率の 20% の絶対差が期待されています。
主なエンドポイントは、5 年間の無増悪生存期間です。
この試験は、フランスの臨床研究プログラムと国民健康保険によってサポートされています。
関連する 2 つの研究が実施されています。1 つは肉腫の生検における放射線耐性マーカーを探す放射線生物学の研究で、もう 1 つは医療経済学に関する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pascal POMMIER, MD
- 電話番号:+33 (0)4 78 78 51 66
- メール:pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens - Hopital Sud
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コンタクト:
- Claude KRZISCH, MD
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主任研究者:
- Claude KRZISCH, MD
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Caen、フランス、14076
- 募集
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
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コンタクト:
- Juliette THARIAT, MD
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副調査官:
- Dinu STEFAN, MD
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主任研究者:
- Juliette Thariat, MD
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副調査官:
- Delphine LEROUGE, MD
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副調査官:
- Bernard GERY, MD
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副調査官:
- Laura MOISE, MD
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副調査官:
- Sabine NOAL, MD
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副調査官:
- Jacques BALOSSO, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- まだ募集していません
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
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コンタクト:
- Fanny MARTIN
-
主任研究者:
- Fanny MARTIN, MD
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副調査官:
- Michel LAPEYRE, MD
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Dijon、フランス、21034
- 募集
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
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コンタクト:
- Gilles TRUC, MD
- 電話番号:03.80.73.75.18
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主任研究者:
- Gilles TRUC, MD
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副調査官:
- Noémie VULQUIN, MD
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副調査官:
- David THIBOUW, MD
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副調査官:
- Caroline AMOYAL, MD
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
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副調査官:
- Jacques BALOSSO, MD
-
コンタクト:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- 電話番号:04.76.76.54.35
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主任研究者:
- Camille, Olivier VERRY, MD
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副調査官:
- Julie VILLA, MD
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副調査官:
- Carole IRIART, MD
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副調査官:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
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コンタクト:
- Xavier MIRABEL, MD
- 電話番号:03.20.29.55.98
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副調査官:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
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コンタクト:
- Pascal POMMIER, MD
- 電話番号:+33 (0)4 78 78 51 66
- メール:pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
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主任研究者:
- Pascal POMMIER, MD
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副調査官:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
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副調査官:
- Vincent GREGOIRE, MD
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Marseille、フランス、13009
- まだ募集していません
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
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コンタクト:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- 電話番号:04.91.22.36.37
-
主任研究者:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
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Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
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コンタクト:
- Alexander FALK, MD
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主任研究者:
- Alexander FALK, MD
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副調査官:
- Jérôme DOYEN, MD
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副調査官:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
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副調査官:
- Karen BENEZERY, MD
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Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
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主任研究者:
- Loic FEUVRET, MD
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コンタクト:
- Loïc FEUVRET
- 電話番号:01.42.17.81.71
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Paris、フランス、75231
- まだ募集していません
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
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コンタクト:
- Rémi DENDALE, MD
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主任研究者:
- Rémi DENDALE, MD
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副調査官:
- Claire ALAPETITE, MD
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Pessac、フランス、33604
- まだ募集していません
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
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副調査官:
- Huchet AYMERI, MD
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Reims、フランス、51726
- 募集
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
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コンタクト:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
主任研究者:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
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Rennes、フランス、35000
- まだ募集していません
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト:
- Joël CASTELLI, MD
-
主任研究者:
- Joël Castelli, MD
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Saint-Herblain、フランス、44805
- まだ募集していません
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
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コンタクト:
- Augustin MERVOYER, MD
- 電話番号:02.40.67.99.30
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主任研究者:
- Augustin MERVOYER, MD
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副調査官:
- Nadia WIAZZANE, MD
-
St Priest en Jarez、フランス、42270
- 募集
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
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副調査官:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
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Strasbourg、フランス、67065
- 募集
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
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コンタクト:
- Georges NOEL, MD
- 電話番号:03.88.25.24.71
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主任研究者:
- Georges NOEL, MD
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
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コンタクト:
- Anne DUCASSOU, MD
-
主任研究者:
- Anne DUCASSOU, MD
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主任研究者:
- Anne LAPRIE, MD
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副調査官:
- Martine DELANNES, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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コンタクト:
- Guillaume VOGIN, MD
- 電話番号:03.83.59.84.27
-
主任研究者:
- Guillaume VOGIN, MD
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副調査官:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
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コンタクト:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- 電話番号:01.42.11.42.11
-
主任研究者:
- Cécile LE PECHOUX, MD
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副調査官:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の併存疾患はなく、平均余命は10年以上
- 腫瘍の切除不能または手術不能またはR2切除
以下の制限リストに従って、適格な放射線抵抗性腫瘍:
- 頭頸部の腺様嚢胞癌(喉頭と気管を除く)
- 軟部肉腫
- 多形性横紋筋肉腫のみ(肺胞型および胚型を除く)
- 技術的実現可能性(動き)の条件下での後腹膜肉腫
- あらゆるグレードおよび局在の骨肉腫 (Ewing を除く)
- 軟骨肉腫 (頭蓋底を除く) OMS グレード >= 2
- 脊索腫 軸骨格または骨盤(頭蓋底を除く)
- 血管肉腫
- 表皮浸潤の欠如
- 25cm未満のより大きな照射量(PTV)
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキー指数≥60
- 治療中の妊娠の可能性のない妊娠
- 健康保険に加入している
- 書面によるインフォームドコンセントの署名
- 無作為化基準の検証: すなわち、炭素線治療センターの医療チームによって評価され、登録から 2 か月以内に治療できる炭素イオン治療の適応症。
除外基準:
- 完全な肉眼的または顕微鏡的外科的切除 (R0 または R1)
- 治療するボリュームの以前の照射
- 転移性疾患
- 治癒的アプローチの候補とならない疾患(特に肉腫の治療に抵抗性を示す加速進行性疾患の例)
- -X線または粒子療法による放射線療法を受けるための禁忌
- 放射線療法の完了後に行われる計画された手術または化学療法 (例: スペーサー挿入の可能性を除いて、臓器リスクと標的ボリューム (少なくとも 5 mm) の間に十分なスペースがない)
- 放射線療法後の予定された手術または化学療法
- 除去できない金属材料のターゲット ボリューム内の存在 (炭素繊維材料認定)
- -付随する病歴(子宮頸部上皮内癌、または5年間再発の兆候のない治癒した基底細胞皮膚癌または治癒した癌を除く))
- 5年以上のフォローアップは不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:炭酸イオン治療
ラジカルおよび排他的炭素イオン放射線療法
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専門のハドロン治療センターでの加速炭素原子核による外部放射線治療
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アクティブコンパレータ:従来の放射線治療
X線および/または陽子による根治的放射線治療
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光子療法(IMRT、体積変調アーク療法(VMAT)、Tomoなど)の適切な事前手順による放射線療法、または可能な場合は陽子線療法または両方のタイプの放射線療法の組み合わせによる放射線療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長5年またはフォローアップの喪失
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PFS測定の開始点は無作為化日です
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最長5年またはフォローアップの喪失
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE-V4.02分類の等級
時間枠:最長5年またはフォローアップの喪失
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許容範囲
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最長5年またはフォローアップの喪失
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EQ-5Dアンケート
時間枠:最長5年またはフォローアップの喪失
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生活の質
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最長5年またはフォローアップの喪失
|
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局所無増悪生存
時間枠:最長5年またはフォローアップの喪失
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プランニング ターゲット ボリューム (PTV) での腫瘍の局所進行を考慮に入れる
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最長5年またはフォローアップの喪失
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無転移生存
時間枠:最長5年またはフォローアップの喪失
|
PTV 以外の再発部位を考慮する
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最長5年またはフォローアップの喪失
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全生存
時間枠:最長5年またはフォローアップの喪失
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無作為化から始まる何らかの原因による死亡の遅延
|
最長5年またはフォローアップの喪失
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Pascal POMMIER, MD、Centre Leon Berard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月23日
一次修了 (予想される)
2026年12月23日
研究の完了 (予想される)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-760
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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