- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02838602
Satunnaistetut hiili-ionit vs standardi sädehoito säteilyresistenttien kasvaimien hoitoon (ETOILE)
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan hiili-ionihoitoa verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon - mukaan lukien protonihoito - säteilyresistenttien kasvainten hoidossa
Tämä on kansainvälinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lopullista hiili-ioniterapiaa fotonihoitoon tai yhdistettyyn fotoni- ja protonihoitoon ei-leikkauskelpoisten tai makroskooppisesti keskeneräisten resektoitujen radioresistenttien kasvaimien vakiohoitona.
Sopivia kasvaimia ovat aksiaalinen chordooma (paitsi kallonpohjaa), pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma (paitsi henkitorvea) ja minkä tahansa kohdan sarkoomit (paitsi kallonpohjan kondrosarkooma), joita ei ole aiemmin säteilytetty ja ilman ennalta suunniteltua leikkausta tai kemoterapiaa kliinisen kokeen jälkeen.
Satunnaistaminen on tasapainotettu 1:1:lle. Kokeellisen haaran potilaita hoidetaan hiili-ionikeskuksissa Euroopassa ja standardihaaran potilaita hoidetaan Ranskassa lähimmässä osallistuvassa sädehoitokeskuksessa.
Tarvitaan 250 potilaan kertymä, ja absoluuttista eroa relapsivapaassa elossa viiden vuoden kohdalla odotetaan 20 %.
Pääpäätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen viiden vuoden kuluttua.
Tutkimusta tukevat ranskalainen kliinisen tutkimuksen ohjelma ja kansallinen sairausvakuutus.
Tehdään kaksi liittyvää tutkimusta: radiobiologinen, jossa etsitään radioresistenssimarkkereita sarkoomibiopsioista, ja toinen lääketieteen taloustieteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal POMMIER, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 51 66
- Sähköposti: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude KRZISCH, MD
-
Päätutkija:
- Claude KRZISCH, MD
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette THARIAT, MD
-
Alatutkija:
- Dinu STEFAN, MD
-
Päätutkija:
- Juliette Thariat, MD
-
Alatutkija:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Alatutkija:
- Bernard GERY, MD
-
Alatutkija:
- Laura MOISE, MD
-
Alatutkija:
- Sabine NOAL, MD
-
Alatutkija:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Ei vielä rekrytointia
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny MARTIN
-
Päätutkija:
- Fanny MARTIN, MD
-
Alatutkija:
- Michel LAPEYRE, MD
-
Dijon, Ranska, 21034
- Rekrytointi
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles TRUC, MD
- Puhelinnumero: 03.80.73.75.18
-
Päätutkija:
- Gilles TRUC, MD
-
Alatutkija:
- Noémie VULQUIN, MD
-
Alatutkija:
- David THIBOUW, MD
-
Alatutkija:
- Caroline AMOYAL, MD
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
-
Alatutkija:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Puhelinnumero: 04.76.76.54.35
-
Päätutkija:
- Camille, Olivier VERRY, MD
-
Alatutkija:
- Julie VILLA, MD
-
Alatutkija:
- Carole IRIART, MD
-
Alatutkija:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier MIRABEL, MD
- Puhelinnumero: 03.20.29.55.98
-
Alatutkija:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal POMMIER, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 78 51 66
- Sähköposti: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Pascal POMMIER, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
-
Alatutkija:
- Vincent GREGOIRE, MD
-
Marseille, Ranska, 13009
- Ei vielä rekrytointia
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Puhelinnumero: 04.91.22.36.37
-
Päätutkija:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander FALK, MD
-
Päätutkija:
- Alexander FALK, MD
-
Alatutkija:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Alatutkija:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
-
Alatutkija:
- Karen BENEZERY, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
-
Päätutkija:
- Loic FEUVRET, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc FEUVRET
- Puhelinnumero: 01.42.17.81.71
-
Paris, Ranska, 75231
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi DENDALE, MD
-
Päätutkija:
- Rémi DENDALE, MD
-
Alatutkija:
- Claire ALAPETITE, MD
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
-
Alatutkija:
- Huchet AYMERI, MD
-
Reims, Ranska, 51726
- Rekrytointi
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Päätutkija:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Rennes, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Joël CASTELLI, MD
-
Päätutkija:
- Joël Castelli, MD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Ei vielä rekrytointia
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
-
Ottaa yhteyttä:
- Augustin MERVOYER, MD
- Puhelinnumero: 02.40.67.99.30
-
Päätutkija:
- Augustin MERVOYER, MD
-
Alatutkija:
- Nadia WIAZZANE, MD
-
St Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
-
Alatutkija:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Rekrytointi
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges NOEL, MD
- Puhelinnumero: 03.88.25.24.71
-
Päätutkija:
- Georges NOEL, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Päätutkija:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Päätutkija:
- Anne LAPRIE, MD
-
Alatutkija:
- Martine DELANNES, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume VOGIN, MD
- Puhelinnumero: 03.83.59.84.27
-
Päätutkija:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Alatutkija:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Puhelinnumero: 01.42.11.42.11
-
Päätutkija:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
Alatutkija:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Ei vakavia liitännäissairauksia, elinajanodote yli 10 vuotta
- Kasvaimen leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton tai R2-resektio
Sopiva radioresistentti kasvain rajoittavan luettelon mukaan seuraavasti:
- pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma (lukuun ottamatta kurkunpäätä ja henkitorvea)
- pehmytkudossarkooma
- vain pleomorfinen rabdomyosarkooma (pois lukien alveolaariset ja alkiomuodot)
- retroperitoneaalinen sarkooma, jos se on teknisesti mahdollista (liike)
- minkä tahansa luokan ja sijainnin osteosarkooma (Ewing poislukien)
- kondrosarkooma (paitsi kallonpohjaa) OMS-aste >= 2
- chordoma aksiaalinen luuranko tai lantio (paitsi kallon pohja)
- angiosarkooma
- Epidermaalisen tunkeutumisen puuttuminen (hypoderminen invaasio hyväksytään, kun ihosuunnitelma on kiinteä, mutta ei todellista epidermaalista läpäisyä)
- Suurempi säteilytettävä tilavuus (PTV) alle 25 cm
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 tai Karnovsky-indeksi ≥ 60
- ei raskautta, raskauden mahdollisuutta hoidon aikana
- joilla on sairausvakuutus
- kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- satunnaistamiskriteerien validointi: nimittäin hadroniterapiakeskuksen lääkintäryhmän arvioima hiili-ionihoidon käyttöaihe, joka voidaan hoitaa kahden kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen makroskooppinen tai mikroskooppinen kirurginen resektio (R0 tai R1)
- aiempi säteilytys käsiteltävässä tilavuudessa
- metastaattinen sairaus
- sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan lähestymistapaan (esimerkiksi nopeutunut etenevä sairaus, joka on vastustuskykyinen muulle lääkehoidolle, erityisesti sarkooman hoitoon)
- kaikki vasta-aiheet röntgen- tai hiukkashoitoon
- suunniteltu leikkaus tai kemoterapia, joka suoritetaan sädehoidon päätyttyä (esimerkki: riittävän tilan puuttuminen elinriskin ja tavoitetilavuuden välillä (vähintään 5 mm), paitsi mahdollisuus välikappaleen asettamiseen)
- suunniteltu leikkaus tai kemoterapia sädehoidon jälkeen
- Tavoitetilavuudessa on metallimateriaalia, jota ei voida poistaa (hiilikuidut sallittu)
- samanaikainen (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma; tai mikä tahansa parantunut tyvisolusyöpä tai mikä tahansa parantunut syöpä, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana)
- mahdotonta seurantaa 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-ioniterapia
Radikaali ja eksklusiivinen hiiliionisädehoito
|
Ulkoinen sädehoito kiihdytetyllä hiiliytimellä erikoistuneessa hadroniterapiakeskuksessa
|
|
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
Radikaalinen sädehoito röntgensäteillä ja/tai protoneilla
|
Sädehoito millä tahansa sopivalla fotonterapiamenetelmällä (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo jne.) tai mahdollisuuksien mukaan protonihoidolla tai jopa molempien sädehoitotyyppien yhdistelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
PFS-mittauksen lähtökohta on satunnaistamisen päivämäärä
|
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE-V4.02 luokituksen arvosanat
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
Toleranssi
|
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
Elämänlaatu
|
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
ottaa huomioon kasvaimen paikallisen etenemisen suunnittelun kohdetilavuudessa (PTV)
|
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
|
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
ottaa huomioon mahdolliset uusiutumiskohdat PTV:n ulkopuolella
|
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman viivästyminen laskettuna satunnaistamisesta alkaen
|
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-760
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .