Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistetut hiili-ionit vs standardi sädehoito säteilyresistenttien kasvaimien hoitoon (ETOILE)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan hiili-ionihoitoa verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon - mukaan lukien protonihoito - säteilyresistenttien kasvainten hoidossa

Tämä on kansainvälinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lopullista hiili-ioniterapiaa fotonihoitoon tai yhdistettyyn fotoni- ja protonihoitoon ei-leikkauskelpoisten tai makroskooppisesti keskeneräisten resektoitujen radioresistenttien kasvaimien vakiohoitona. Sopivia kasvaimia ovat aksiaalinen chordooma (paitsi kallonpohjaa), pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma (paitsi henkitorvea) ja minkä tahansa kohdan sarkoomit (paitsi kallonpohjan kondrosarkooma), joita ei ole aiemmin säteilytetty ja ilman ennalta suunniteltua leikkausta tai kemoterapiaa kliinisen kokeen jälkeen. Satunnaistaminen on tasapainotettu 1:1:lle. Kokeellisen haaran potilaita hoidetaan hiili-ionikeskuksissa Euroopassa ja standardihaaran potilaita hoidetaan Ranskassa lähimmässä osallistuvassa sädehoitokeskuksessa. Tarvitaan 250 potilaan kertymä, ja absoluuttista eroa relapsivapaassa elossa viiden vuoden kohdalla odotetaan 20 %. Pääpäätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen viiden vuoden kuluttua. Tutkimusta tukevat ranskalainen kliinisen tutkimuksen ohjelma ja kansallinen sairausvakuutus. Tehdään kaksi liittyvää tutkimusta: radiobiologinen, jossa etsitään radioresistenssimarkkereita sarkoomibiopsioista, ja toinen lääketieteen taloustieteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claude KRZISCH, MD
        • Päätutkija:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Alatutkija:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Päätutkija:
          • Juliette Thariat, MD
        • Alatutkija:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard GERY, MD
        • Alatutkija:
          • Laura MOISE, MD
        • Alatutkija:
          • Sabine NOAL, MD
        • Alatutkija:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fanny MARTIN
        • Päätutkija:
          • Fanny MARTIN, MD
        • Alatutkija:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles TRUC, MD
          • Puhelinnumero: 03.80.73.75.18
        • Päätutkija:
          • Gilles TRUC, MD
        • Alatutkija:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • Alatutkija:
          • David THIBOUW, MD
        • Alatutkija:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Alatutkija:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • Puhelinnumero: 04.76.76.54.35
        • Päätutkija:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • Alatutkija:
          • Julie VILLA, MD
        • Alatutkija:
          • Carole IRIART, MD
        • Alatutkija:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • Puhelinnumero: 03.20.29.55.98
        • Alatutkija:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal POMMIER, MD
        • Alatutkija:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • Alatutkija:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • Puhelinnumero: 04.91.22.36.37
        • Päätutkija:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander FALK, MD
        • Päätutkija:
          • Alexander FALK, MD
        • Alatutkija:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Alatutkija:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • Alatutkija:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • Päätutkija:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loïc FEUVRET
          • Puhelinnumero: 01.42.17.81.71
      • Paris, Ranska, 75231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Päätutkija:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Alatutkija:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • Alatutkija:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, Ranska, 51726
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • Päätutkija:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joël CASTELLI, MD
        • Päätutkija:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • Puhelinnumero: 02.40.67.99.30
        • Päätutkija:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • Alatutkija:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • Alatutkija:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georges NOEL, MD
          • Puhelinnumero: 03.88.25.24.71
        • Päätutkija:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Päätutkija:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Päätutkija:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Alatutkija:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • Puhelinnumero: 03.83.59.84.27
        • Päätutkija:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • Alatutkija:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • Puhelinnumero: 01.42.11.42.11
        • Päätutkija:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • Alatutkija:
          • Stéphanie BOLLE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei vakavia liitännäissairauksia, elinajanodote yli 10 vuotta
  • Kasvaimen leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton tai R2-resektio
  • Sopiva radioresistentti kasvain rajoittavan luettelon mukaan seuraavasti:

    • pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma (lukuun ottamatta kurkunpäätä ja henkitorvea)
    • pehmytkudossarkooma
    • vain pleomorfinen rabdomyosarkooma (pois lukien alveolaariset ja alkiomuodot)
    • retroperitoneaalinen sarkooma, jos se on teknisesti mahdollista (liike)
    • minkä tahansa luokan ja sijainnin osteosarkooma (Ewing poislukien)
    • kondrosarkooma (paitsi kallonpohjaa) OMS-aste >= 2
    • chordoma aksiaalinen luuranko tai lantio (paitsi kallon pohja)
    • angiosarkooma
  • Epidermaalisen tunkeutumisen puuttuminen (hypoderminen invaasio hyväksytään, kun ihosuunnitelma on kiinteä, mutta ei todellista epidermaalista läpäisyä)
  • Suurempi säteilytettävä tilavuus (PTV) alle 25 cm
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tai Karnovsky-indeksi ≥ 60
  • ei raskautta, raskauden mahdollisuutta hoidon aikana
  • joilla on sairausvakuutus
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus
  • satunnaistamiskriteerien validointi: nimittäin hadroniterapiakeskuksen lääkintäryhmän arvioima hiili-ionihoidon käyttöaihe, joka voidaan hoitaa kahden kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen makroskooppinen tai mikroskooppinen kirurginen resektio (R0 tai R1)
  • aiempi säteilytys käsiteltävässä tilavuudessa
  • metastaattinen sairaus
  • sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan lähestymistapaan (esimerkiksi nopeutunut etenevä sairaus, joka on vastustuskykyinen muulle lääkehoidolle, erityisesti sarkooman hoitoon)
  • kaikki vasta-aiheet röntgen- tai hiukkashoitoon
  • suunniteltu leikkaus tai kemoterapia, joka suoritetaan sädehoidon päätyttyä (esimerkki: riittävän tilan puuttuminen elinriskin ja tavoitetilavuuden välillä (vähintään 5 mm), paitsi mahdollisuus välikappaleen asettamiseen)
  • suunniteltu leikkaus tai kemoterapia sädehoidon jälkeen
  • Tavoitetilavuudessa on metallimateriaalia, jota ei voida poistaa (hiilikuidut sallittu)
  • samanaikainen (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma; tai mikä tahansa parantunut tyvisolusyöpä tai mikä tahansa parantunut syöpä, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana)
  • mahdotonta seurantaa 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-ioniterapia
Radikaali ja eksklusiivinen hiiliionisädehoito
Ulkoinen sädehoito kiihdytetyllä hiiliytimellä erikoistuneessa hadroniterapiakeskuksessa
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
Radikaalinen sädehoito röntgensäteillä ja/tai protoneilla
Sädehoito millä tahansa sopivalla fotonterapiamenetelmällä (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo jne.) tai mahdollisuuksien mukaan protonihoidolla tai jopa molempien sädehoitotyyppien yhdistelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
PFS-mittauksen lähtökohta on satunnaistamisen päivämäärä
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE-V4.02 luokituksen arvosanat
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
Toleranssi
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
Elämänlaatu
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
ottaa huomioon kasvaimen paikallisen etenemisen suunnittelun kohdetilavuudessa (PTV)
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
ottaa huomioon mahdolliset uusiutumiskohdat PTV:n ulkopuolella
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta tai seurannan menetys
mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman viivästyminen laskettuna satunnaistamisesta alkaen
jopa 5 vuotta tai seurannan menetys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa