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방사선 저항성 종양에 대한 무작위 탄소 이온 대 표준 방사선 요법 (ETOILE)

2021년 9월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

방사선 저항성 종양 치료를 위한 탄소 이온 요법과 기존의 방사선 요법(양성자 요법 포함)을 비교하는 다국적 무작위 연구

이것은 절제 불가능하거나 거시적으로 완료되지 않은 절제된 방사선 저항성 종양에 대한 표준 치료로서 최종 탄소 이온 요법과 광자 또는 광자 및 양성자 복합 요법을 비교하는 초국가적 전향적 무작위 시험입니다. 적격 종양은 축삭종(두개골 기저부 제외), 두경부의 선양 낭성 암종(기관 제외) 및 모든 부위의 육종(두개골 기저부의 연골육종 제외)이며, 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 사전 계획된 수술이나 화학 요법이 없는 경우 임상 시험 절차 후. 무작위 배정은 1:1 균형을 이룹니다. 실험 부문의 환자는 유럽의 탄소 이온 센터에서 치료를 받고 표준 부문의 환자는 프랑스에서 가장 가까운 참여 방사선 치료 센터에서 치료를 받습니다. 250명의 환자가 필요하며 5년째 무재발 생존율의 20%의 절대 차이가 기다리고 있습니다. 주요 종점은 5년차 무진행 생존입니다. 이 시험은 프랑스 임상 연구 프로그램과 국민 건강 보험의 지원을 받습니다. 두 가지 관련 연구가 수행됩니다. 육종 생검에서 방사선 저항 마커를 찾는 방사선 생물학적 연구와 두 번째 연구는 의료 경제학에 관한 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • 연락하다:
          • Claude KRZISCH, MD
        • 수석 연구원:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 모병
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • 연락하다:
          • Juliette THARIAT, MD
        • 부수사관:
          • Dinu STEFAN, MD
        • 수석 연구원:
          • Juliette Thariat, MD
        • 부수사관:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • 부수사관:
          • Bernard GERY, MD
        • 부수사관:
          • Laura MOISE, MD
        • 부수사관:
          • Sabine NOAL, MD
        • 부수사관:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • 아직 모집하지 않음
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • 연락하다:
          • Fanny MARTIN
        • 수석 연구원:
          • Fanny MARTIN, MD
        • 부수사관:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • 모병
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • 연락하다:
          • Gilles TRUC, MD
          • 전화번호: 03.80.73.75.18
        • 수석 연구원:
          • Gilles TRUC, MD
        • 부수사관:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • 부수사관:
          • David THIBOUW, MD
        • 부수사관:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • 부수사관:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • 연락하다:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • 전화번호: 04.76.76.54.35
        • 수석 연구원:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • 부수사관:
          • Julie VILLA, MD
        • 부수사관:
          • Carole IRIART, MD
        • 부수사관:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • 연락하다:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • 전화번호: 03.20.29.55.98
        • 부수사관:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal POMMIER, MD
        • 부수사관:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • 부수사관:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 아직 모집하지 않음
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • 전화번호: 04.91.22.36.37
        • 수석 연구원:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, 프랑스, 06189
        • 모병
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • 연락하다:
          • Alexander FALK, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexander FALK, MD
        • 부수사관:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • 부수사관:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • 부수사관:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • 수석 연구원:
          • Loic FEUVRET, MD
        • 연락하다:
          • Loïc FEUVRET
          • 전화번호: 01.42.17.81.71
      • Paris, 프랑스, 75231
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • 연락하다:
          • Rémi DENDALE, MD
        • 수석 연구원:
          • Rémi DENDALE, MD
        • 부수사관:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 아직 모집하지 않음
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • 부수사관:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, 프랑스, 51726
        • 모병
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • 연락하다:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugene Marquis
        • 연락하다:
          • Joël CASTELLI, MD
        • 수석 연구원:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 아직 모집하지 않음
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • 연락하다:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • 전화번호: 02.40.67.99.30
        • 수석 연구원:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • 부수사관:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • 부수사관:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • 모병
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • 연락하다:
          • Georges NOEL, MD
          • 전화번호: 03.88.25.24.71
        • 수석 연구원:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • 연락하다:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • 수석 연구원:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • 수석 연구원:
          • Anne LAPRIE, MD
        • 부수사관:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • 연락하다:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • 전화번호: 03.83.59.84.27
        • 수석 연구원:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • 부수사관:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 아직 모집하지 않음
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • 전화번호: 01.42.11.42.11
        • 수석 연구원:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • 부수사관:
          • Stéphanie BOLLE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 심각한 합병증 없음, 기대 수명 10년 이상
  • 절제 불가능 또는 수술 불가능 또는 종양의 R2 절제
  • 다음과 같은 제한적 목록에 따라 적격 방사선 저항성 종양:

    • 두경부의 선양 낭성 암종(후두 및 기관 제외)
    • 연조직 육종
    • 다형성 횡문근육종만(폐포 및 배아 형태 제외)
    • 기술적 타당성(움직임)을 조건으로 하는 후복막 육종
    • 모든 등급 및 국소화의 골육종(Ewing 제외)
    • 연골육종(두개골 기저부 제외) OMS 등급 >= 2
    • chordoma 축 골격 또는 골반 (두개골 제외)
    • 혈관육종
  • 표피침윤의 부재
  • 25cm 미만의 더 큰 조사량(PTV)
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnovsky 지수 ≥ 60
  • 치료 중 임신 가능성의 임신 없음
  • 건강 보험을 가지고
  • 서면 동의서 서명
  • 무작위화 기준의 검증: 즉, 하드론 요법 센터의 의료진이 평가하고 등록 후 2개월 이내에 치료할 수 있는 탄소 이온 요법 적응증.

제외 기준:

  • 거시적 또는 현미경적 외과적 완전 절제술(R0 또는 R1)
  • 치료할 부피의 이전 조사
  • 전이성 질환
  • 치유적 접근법의 후보가 아닌 질병(예: 특히 육종에 대한 내과적 치료에 내성이 있는 가속 진행성 질병)
  • Xray 또는 입자 요법에 의한 방사선 요법을 받는 모든 금기 사항
  • 방사선 치료 완료 후 계획된 수술 또는 화학 요법(예: 스페이서 삽입 가능성을 제외하고 장기 위험과 목표 부피(최소 5mm) 사이에 충분한 공간 부재)
  • 방사선 요법 후 계획된 수술 또는 화학 요법
  • 제거할 수 없는 금속 재료의 대상 부피에 존재(탄소 섬유 재료 승인됨)
  • 수반되는 병력(자궁경부암종 제외, 또는 5년 동안 재발 징후가 없는 완치된 기저세포 피부암 또는 완치된 암 제외))
  • 5년 이상 추적 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 이온 요법
라디칼 및 배타적 탄소 이온 방사선 요법
전문 하드론 치료 센터에서 가속 탄소 핵에 의한 외부 방사선 치료
활성 비교기: 기존의 방사선 요법
X선 및/또는 양성자에 의한 급진적 방사선 요법
광 요법의 적절한 사전 절차(IMRT, 체적 변조 아크 요법(VMAT), 토모 등) 또는 가능한 경우 양성자 요법 또는 두 가지 유형의 방사선 요법의 조합에 의한 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년 또는 후속 조치 상실
PFS 측정의 시작점은 무작위 배정 날짜입니다.
최대 5년 또는 후속 조치 상실

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE-V4.02 분류 등급
기간: 최대 5년 또는 후속 조치 상실
용인
최대 5년 또는 후속 조치 상실
EQ-5D 설문지
기간: 최대 5년 또는 후속 조치 상실
삶의 질
최대 5년 또는 후속 조치 상실
국소 진행 없는 생존
기간: 최대 5년 또는 후속 조치 상실
계획 대상 체적(PTV)에서 종양의 국소 진행을 고려합니다.
최대 5년 또는 후속 조치 상실
전이 무료 생존
기간: 최대 5년 또는 후속 조치 상실
PTV 이외의 모든 재발 부위를 고려합니다.
최대 5년 또는 후속 조치 상실
전반적인 생존
기간: 최대 5년 또는 후속 조치 상실
무작위 배정에서 시작하여 모든 원인으로 인한 사망 지연
최대 5년 또는 후속 조치 상실

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pascal POMMIER, MD, Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 23일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 23일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

탄소 이온 요법에 대한 임상 시험

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