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Randomisierte Kohlenstoffionen vs. Standardstrahlentherapie bei strahlenresistenten Tumoren (ETOILE)

1. September 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Transnationale randomisierte Studie zum Vergleich der Kohlenstoffionentherapie mit konventioneller Strahlentherapie – einschließlich Protonentherapie – zur Behandlung von strahlenresistenten Tumoren

Dies ist eine transnationale, prospektive, randomisierte Studie, die die definitive Kohlenstoffionentherapie mit der Photonen- oder kombinierten Photonen- und Protonentherapie als Standardbehandlung für inoperable oder makroskopisch unvollständig resezierte strahlenresistente Tumore vergleicht. Geeignete Tumoren sind axiales Chordom (außer Schädelbasis), adenoidzystisches Karzinom von Kopf und Hals (außer Luftröhre) und Sarkome jeglicher Lokalisation (außer Chondrosarkom der Schädelbasis), die nicht zuvor bestrahlt wurden und ohne vorgeplante Operation oder Chemotherapie nach dem klinischen Prüfungsverfahren. Die Randomisierung ist 1 zu 1 ausgewogen. Patienten des Versuchsarms werden in Kohlenstoffionenzentren in Europa behandelt und Patienten des Standardarms werden in Frankreich in ihrem nächstgelegenen teilnehmenden Strahlentherapiezentrum behandelt. Es ist eine Rekrutierung von 250 Patienten erforderlich, und es wird eine absolute Differenz von 20 % des rezidivfreien Überlebens nach fünf Jahren erwartet. Der Hauptendpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach fünf Jahren. Die Studie wird vom französischen Programm für klinische Forschung und der nationalen Krankenversicherung unterstützt. Zwei assoziierte Studien werden durchgeführt: eine strahlenbiologische, die nach Radioresistenzmarkern in den Sarkombiopsien sucht, und die zweite über Medizinökonomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Bösartige Tumore wie Chordom, adenoid-zystisches Karzinom und Sarkom

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Pascal POMMIER, MD
Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 51 66
E-Mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr

Studienorte

Frankreich
- - Amiens, Frankreich, 80054
    - Rekrutierung
    - CHU Amiens - Hopital Sud
    - Kontakt:
      
      Claude KRZISCH, MD
    - Hauptermittler:
      
      Claude KRZISCH, MD
  - Caen, Frankreich, 14076
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, CLCC François Baclesse
    - Kontakt:
      
      Juliette THARIAT, MD
    - Unterermittler:
      
      Dinu STEFAN, MD
    - Hauptermittler:
      
      Juliette Thariat, MD
    - Unterermittler:
      
      Delphine LEROUGE, MD
    - Unterermittler:
      
      Bernard GERY, MD
    - Unterermittler:
      
      Laura MOISE, MD
    - Unterermittler:
      
      Sabine NOAL, MD
    - Unterermittler:
      
      Jacques BALOSSO, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
    - Noch keine Rekrutierung
    - Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
    - Kontakt:
      
      Fanny MARTIN
    - Hauptermittler:
      
      Fanny MARTIN, MD
    - Unterermittler:
      
      Michel LAPEYRE, MD
  - Dijon, Frankreich, 21034
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
    - Kontakt:
      
      Gilles TRUC, MD
      
      Telefonnummer: 03.80.73.75.18
    - Hauptermittler:
      
      Gilles TRUC, MD
    - Unterermittler:
      
      Noémie VULQUIN, MD
    - Unterermittler:
      
      David THIBOUW, MD
    - Unterermittler:
      
      Caroline AMOYAL, MD
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
    - Unterermittler:
      
      Jacques BALOSSO, MD
    - Kontakt:
      
      Camille, Olivier VERRY, MD
      
      Telefonnummer: 04.76.76.54.35
    - Hauptermittler:
      
      Camille, Olivier VERRY, MD
    - Unterermittler:
      
      Julie VILLA, MD
    - Unterermittler:
      
      Carole IRIART, MD
    - Unterermittler:
      
      Violaine BRUN-BARONNAT, MD
  - Lille, Frankreich, 59020
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
    - Kontakt:
      
      Xavier MIRABEL, MD
      
      Telefonnummer: 03.20.29.55.98
    - Unterermittler:
      
      Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
  - Lyon, Frankreich, 69373
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Pascal POMMIER, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 51 66
      
      E-Mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
    - Hauptermittler:
      
      Pascal POMMIER, MD
    - Unterermittler:
      
      Marie-Pierre SUNYACH, MD
    - Unterermittler:
      
      Vincent GREGOIRE, MD
  - Marseille, Frankreich, 13009
    - Noch keine Rekrutierung
    - Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
    - Kontakt:
      
      Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      
      Telefonnummer: 04.91.22.36.37
    - Hauptermittler:
      
      Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
  - Montpellier, Frankreich, 34298
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
  - Nice, Frankreich, 06189
    - Rekrutierung
    - Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Alexander FALK, MD
    - Hauptermittler:
      
      Alexander FALK, MD
    - Unterermittler:
      
      Jérôme DOYEN, MD
    - Unterermittler:
      
      Pierre-Yves BONDIAU, MD
    - Unterermittler:
      
      Karen BENEZERY, MD
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Noch keine Rekrutierung
    - Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
    - Hauptermittler:
      
      Loic FEUVRET, MD
    - Kontakt:
      
      Loïc FEUVRET
      
      Telefonnummer: 01.42.17.81.71
  - Paris, Frankreich, 75231
    - Noch keine Rekrutierung
    - Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
    - Kontakt:
      
      Rémi DENDALE, MD
    - Hauptermittler:
      
      Rémi DENDALE, MD
    - Unterermittler:
      
      Claire ALAPETITE, MD
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Noch keine Rekrutierung
    - Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
    - Unterermittler:
      
      Huchet AYMERI, MD
  - Reims, Frankreich, 51726
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
    - Kontakt:
      
      Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
    - Hauptermittler:
      
      Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
  - Rennes, Frankreich, 35000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Eugene Marquis
    - Kontakt:
      
      Joël CASTELLI, MD
    - Hauptermittler:
      
      Joël Castelli, MD
  - Saint-Herblain, Frankreich, 44805
    - Noch keine Rekrutierung
    - Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
    - Kontakt:
      
      Augustin MERVOYER, MD
      
      Telefonnummer: 02.40.67.99.30
    - Hauptermittler:
      
      Augustin MERVOYER, MD
    - Unterermittler:
      
      Nadia WIAZZANE, MD
  - St Priest en Jarez, Frankreich, 42270
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
    - Unterermittler:
      
      Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
  - Strasbourg, Frankreich, 67065
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
    - Kontakt:
      
      Georges NOEL, MD
      
      Telefonnummer: 03.88.25.24.71
    - Hauptermittler:
      
      Georges NOEL, MD
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Rekrutierung
    - Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
    - Kontakt:
      
      Anne DUCASSOU, MD
    - Hauptermittler:
      
      Anne DUCASSOU, MD
    - Hauptermittler:
      
      Anne LAPRIE, MD
    - Unterermittler:
      
      Martine DELANNES, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
    - Rekrutierung
    - Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    - Kontakt:
      
      Guillaume VOGIN, MD
      
      Telefonnummer: 03.83.59.84.27
    - Hauptermittler:
      
      Guillaume VOGIN, MD
    - Unterermittler:
      
      Sophie RENARD, MD
  - Villejuif, Frankreich, 94805
    - Noch keine Rekrutierung
    - Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Cécile LE PECHOUX, MD
      
      Telefonnummer: 01.42.11.42.11
    - Hauptermittler:
      
      Cécile LE PECHOUX, MD
    - Unterermittler:
      
      Stéphanie BOLLE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre
Keine schwere Komorbidität, Lebenserwartung über 10 Jahre
Nicht resezierbar oder inoperabel oder R2-Resektion des Tumors
Geeigneter strahlenresistenter Tumor gemäß der einschränkenden Liste wie folgt:
- adenoidzystisches Karzinom von Kopf und Hals (ohne Kehlkopf und Luftröhre)
- Weichteilsarkom
- Nur pleomorphes Rhabdomyosarkom (ausgenommen alveoläre und embryonale Formen)
- Retroperitoneales Sarkom unter Bedingung der technischen Machbarkeit (Bewegung)
- Osteosarkom jeden Grades und jeder Lokalisation (ausgenommen Ewing)
- Chondrosarkom (außer Schädelbasis) OMS-Grad >= 2
- Chordom Achsenskelett oder Becken (außer Schädelbasis)
- Angiosarkom
Fehlen einer epidermalen Invasion (eine subkutane Invasion wird mit einem festen Hautplan akzeptiert, aber nicht mit einer echten epidermalen Permeation)
Größeres zu bestrahlendes Volumen (PTV) kleiner als 25 cm
ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 oder Karnovsky-Index ≥ 60
keine Schwangerschaft oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Behandlung
eine Krankenversicherung haben
Unterschrift einer schriftlichen Einverständniserklärung
Validierung der Randomisierungskriterien: nämlich eine Indikation für eine Kohlenstoffionentherapie, die vom medizinischen Team eines Hadronentherapiezentrums bewertet wurde und innerhalb von zwei Monaten nach der Registrierung behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

Vollständige makroskopische oder mikroskopische chirurgische Resektion (R0 oder R1)
vorherige Bestrahlung im zu behandelnden Volumen
metastatische Krankheit
Krankheit, die für einen kurativen Ansatz nicht geeignet ist (Beispiel: beschleunigt fortschreitende Krankheit, resistent gegen jede medizinische Behandlung, insbesondere bei Sarkomen)
jede Kontraindikation, sich einer Strahlentherapie durch Röntgen- oder Partikeltherapie zu unterziehen
geplante Operation oder Chemotherapie nach Abschluss der Strahlentherapie (Beispiel: fehlender Abstand zwischen einem Risikoorgan und dem Zielvolumen (mindestens 5 mm) außer der Möglichkeit einer Spacer-Einlage)
geplante Operation oder Chemotherapie nach Strahlentherapie
Vorhandensein von metallischem Material im Zielvolumen, das nicht entfernt werden kann (Kohlenstofffasermaterial zugelassen)
Vorgeschichte von Begleiterkrankungen (außer In-situ-Zervixkarzinom oder geheiltem basozellulärem Hautkrebs oder geheiltem Krebs ohne Anzeichen eines Rückfalls während 5 Jahren))
unmögliches Follow-up über 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionentherapie Radikale und exklusive Kohlenstoffionen-Strahlentherapie	Strahlung: Kohlenstoffionentherapie Externe Strahlentherapie durch beschleunigten Kohlenstoffkern in einem spezialisierten Hadrontherapiezentrum
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie Radikale Strahlentherapie durch Röntgenstrahlen und / oder Protonen	Strahlung: Fortgeschrittene externe Strahlentherapie durch Röntgenstrahlen oder Protonen Strahlentherapie durch ein geeignetes fortgeschrittenes Verfahren der Photonentherapie (IMRT, volumetrische modulierte Lichtbogentherapie (VMAT), Tomo usw.) oder wenn möglich durch Protonentherapie oder sogar eine Kombination beider Arten der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung	Ausgangspunkt für die PFS-Messung ist das Randomisierungsdatum	bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Grade der CTCAE-V4.02-Klassifikation Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung	Toleranz	bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
EQ-5D-Fragebogen Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung	Lebensqualität	bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Lokal progressionsfreies Überleben Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung	berücksichtigt die lokale Progression des Tumors im Planungszielvolumen (PTV)	bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Metastasenfreies Überleben Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung	berücksichtigt jeden Rezidivort außerhalb des PTV	bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung
Gesamtüberleben Zeitfenster: bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung	Verzögerung des Todes jeglicher Ursache ab Randomisierung berücksichtigt	bis zu 5 Jahre oder Verlust der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Hauptermittler: Pascal POMMIER, MD, Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Balosso J, Febvey-Combes O, Iung A, Lozano H, Alloh AS, Cornu C, Herve M, Akkal Z, Lievre M, Plattner V, Valvo F, Bono C, Fiore MR, Vitolo V, Vischioni B, Patin S, Allemand H, Gueyffier F, Margier J, Guerre P, Chabaud S, Orecchia R, Pommier P. A randomized controlled phase III study comparing hadrontherapy with carbon ions versus conventional radiotherapy - including photon and proton therapy - for the treatment of radioresistant tumors: the ETOILE trial. BMC Cancer. 2022 May 23;22(1):575. doi: 10.1186/s12885-022-09564-7.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2012-760

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenstoffionentherapie

Yonsei University

Rekrutierung

Eine Phase-II-Einarm-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Karzinom | Lebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | Hepatozellulär

Südkorea
University Hospital Heidelberg

Abgeschlossen

Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (PACK)

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Deutschland
Hôpital Léon Bérard

Abgeschlossen

Carbon Sprinting Spike-Shoes-Test (CS3T)

N von 1 Studiendesign | Sprintleistung | Carbon Spike-Schuh | Kraft-Geschwindigkeitsprofil

Frankreich
Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie BI 1569912 im Körper verarbeitet wird

Gesund

Niederlande
Brigham and Women's Hospital

Zurückgezogen

ION-682884 bei Patienten mit TTR-Amyloid-Kardiomyopathie

Transthyretin-Amyloid-Kardiopathie

Vereinigte Staaten
Heidelberg University

Rekrutierung

Studie zur Protonen- versus Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit Chordom der Schädelbasis (HIT-1)

Chordom | Tumor | Behandlung

Deutschland
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Beendet

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ION-827359 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer Bronchitis (CB)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Chronische Bronchitis

Deutschland, Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich
Samsung Medical Center
AstraZeneca

Abgeschlossen

BRCA 1/2-Mutation bei koreanischen Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs

Untersuchung der Prävalenz der BRCA 1/2-Mutation bei Eierstockkrebs
Diascopic, LLC
National Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...

Abgeschlossen

Eine Studie zur Validierung und Verbesserung eines automatisierten Bildanalysealgorithmus zur Erkennung von Tuberkulose in Sputum-Abstrichobjektträgern

Tuberkulose, Lungen

Uganda
Intuitive Surgical

Aktiv, nicht rekrutierend

Klinischer Nutzen für das Ionen-Endoluminalsystem

Lungenkrankheit | Lungenkrebs | Lungenknoten

Vereinigte Staaten

Randomisierte Kohlenstoffionen vs. Standardstrahlentherapie bei strahlenresistenten Tumoren (ETOILE)

Transnationale randomisierte Studie zum Vergleich der Kohlenstoffionentherapie mit konventioneller Strahlentherapie – einschließlich Protonentherapie – zur Behandlung von strahlenresistenten Tumoren

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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