Randomiserte karbonioner vs standard strålebehandling for radioresistente svulster (ETOILE)
1. september 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Transnasjonal randomisert studie som sammenligner karbonionterapi versus konvensjonell strålebehandling - inkludert protonterapi - for behandling av radioresistente svulster
Dette er en transnasjonal prospektiv randomisert studie som sammenligner definitiv karbonionterapi versus foton- eller kombinert foton- og protonterapi som standardbehandling for ikke-opererbare eller makroskopisk ufullførte resekerte radioresistente svulster.
Kvalifiserte svulster er aksialt kordom (bortsett fra hodebunnen av hodeskallen), adenoid cystisk karsinom i hode og nakke (unntatt i luftrøret) og sarkomer på ethvert sted (unntatt kondrosarkom i hodeskallebunnen), ikke tidligere bestrålet og uten forhåndsplanlagt kirurgi eller kjemoterapi etter prosedyren for klinisk utprøving.
Randomisering er balansert 1 for 1. Pasienter i den eksperimentelle armen behandles i karbonionsentre i Europa og pasienter i standardarmen behandles i Frankrike i deres nærmeste deltakende stråleterapisenter.
Det er nødvendig med en påbygging på 250 pasienter og en absolutt forskjell på 20 % av tilbakefallsfri overlevelse etter fem år ventes.
Hovedendepunktet er progresjonsfri overlevelse ved fem år.
Forsøket er støttet av det franske programmet for klinisk forskning og den nasjonale helseforsikringen.
To assosierte studier er utført: en radiobiologisk en som leter etter radioresistensmarkører i sarkombiopsiene, og den andre handler om medisinsk økonomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascal POMMIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-post: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Ta kontakt med:
- Claude KRZISCH, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claude KRZISCH, MD
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Juliette THARIAT, MD
-
Underetterforsker:
- Dinu STEFAN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Juliette Thariat, MD
-
Underetterforsker:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Underetterforsker:
- Bernard GERY, MD
-
Underetterforsker:
- Laura MOISE, MD
-
Underetterforsker:
- Sabine NOAL, MD
-
Underetterforsker:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- Fanny MARTIN
-
Hovedetterforsker:
- Fanny MARTIN, MD
-
Underetterforsker:
- Michel LAPEYRE, MD
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Gilles TRUC, MD
- Telefonnummer: 03.80.73.75.18
-
Hovedetterforsker:
- Gilles TRUC, MD
-
Underetterforsker:
- Noémie VULQUIN, MD
-
Underetterforsker:
- David THIBOUW, MD
-
Underetterforsker:
- Caroline AMOYAL, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
-
Underetterforsker:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Ta kontakt med:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Telefonnummer: 04.76.76.54.35
-
Hovedetterforsker:
- Camille, Olivier VERRY, MD
-
Underetterforsker:
- Julie VILLA, MD
-
Underetterforsker:
- Carole IRIART, MD
-
Underetterforsker:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Xavier MIRABEL, MD
- Telefonnummer: 03.20.29.55.98
-
Underetterforsker:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Pascal POMMIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-post: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pascal POMMIER, MD
-
Underetterforsker:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
-
Underetterforsker:
- Vincent GREGOIRE, MD
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Telefonnummer: 04.91.22.36.37
-
Hovedetterforsker:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Alexander FALK, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alexander FALK, MD
-
Underetterforsker:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
-
Underetterforsker:
- Karen BENEZERY, MD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
-
Hovedetterforsker:
- Loic FEUVRET, MD
-
Ta kontakt med:
- Loïc FEUVRET
- Telefonnummer: 01.42.17.81.71
-
Paris, Frankrike, 75231
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
-
Ta kontakt med:
- Rémi DENDALE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rémi DENDALE, MD
-
Underetterforsker:
- Claire ALAPETITE, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
-
Underetterforsker:
- Huchet AYMERI, MD
-
Reims, Frankrike, 51726
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Joël CASTELLI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joël Castelli, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
-
Ta kontakt med:
- Augustin MERVOYER, MD
- Telefonnummer: 02.40.67.99.30
-
Hovedetterforsker:
- Augustin MERVOYER, MD
-
Underetterforsker:
- Nadia WIAZZANE, MD
-
St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
-
Underetterforsker:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
-
Ta kontakt med:
- Georges NOEL, MD
- Telefonnummer: 03.88.25.24.71
-
Hovedetterforsker:
- Georges NOEL, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
-
Ta kontakt med:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anne LAPRIE, MD
-
Underetterforsker:
- Martine DELANNES, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Ta kontakt med:
- Guillaume VOGIN, MD
- Telefonnummer: 03.83.59.84.27
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Telefonnummer: 01.42.11.42.11
-
Hovedetterforsker:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
Underetterforsker:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Ingen alvorlig komorbiditet, forventet levealder over 10 år
- Ikke-opererbar eller inoperabel eller R2-reseksjon av svulsten
Kvalifisert radioresistent svulst i henhold til den begrensende listen som følger:
- adenoid cystisk karsinom i hode og nakke (strupehode og luftrør ekskludert)
- bløtvevssarkom
- Kun pleomorft rabdomyosarkom (ekskludert alveolære og embryonale former)
- retroperitonealt sarkom under betingelse av teknisk gjennomførbarhet (bevegelse)
- osteosarkom av enhver grad og lokalisering (ekskludert Ewing)
- kondrosarkom (unntatt hodeskallebasen) OMS-grad >= 2
- chordoma aksialt skjelett eller bekken (bortsett fra hodeskallebasen)
- angiosarkom
- Fravær av epidermal invasjon (en hypodermisk invasjon er akseptert med fasthet av kutan plan, men ikke ekte epidermal permeasjon)
- Større volum som skal bestråles (PTV) mindre enn 25 cm
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 eller Karnovsky-indeks ≥ 60
- ingen graviditet med mulighet for graviditet under behandlingen
- å ha en helseforsikring
- underskrift på et skriftlig informert samtykke
- validering av randomiseringskriteriene: nemlig en karbonionterapiindikasjon vurdert av det medisinske teamet ved et hadronterapisenter og i stand til å behandles innen to måneder etter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig makroskopisk eller mikroskopisk kirurgisk reseksjon (R0 eller R1)
- tidligere bestråling i volumet som skal behandles
- metastatisk sykdom
- sykdom som ikke er kandidat til en kurativ tilnærming (eksempel akselerert progressiv sykdom som er motstandsdyktig mot nei medisinsk behandling spesielt for sarkom)
- enhver kontraindikasjon for å gjennomgå strålebehandling med røntgen eller partikkelterapi
- planlagt kirurgi eller kjemoterapi skal finne sted etter fullført strålebehandling (eksempel: fravær av nok plass mellom en organrisiko og målvolumet (minst 5 mm) bortsett fra muligheten for en spacer-innsetting)
- planlagt operasjon eller kjemoterapi etter strålebehandling
- Tilstedeværelse i målvolumet av metallisk materiale som ikke kan fjernes (godkjent karbonfibermateriale)
- historie med samtidig (unntatt in situ cervix karsinom; eller kurert basocellulær hudkreft eller kurert kreft uten tegn til tilbakefall i løpet av 5 år))
- umulig oppfølging over 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonioner terapi
Radikal og eksklusiv karbonioner strålebehandling
|
Ekstern strålebehandling med akselerert karbonkjerne i et spesialisert hadronterapisenter
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell strålebehandling
Radikal strålebehandling med røntgenstråler og/eller protoner
|
Strålebehandling ved hjelp av en hvilken som helst egnet forhåndsprosedyre av fotonterapi (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo, etc.) eller når det er mulig ved protonterapi eller til og med en kombinasjon av begge typer strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
Utgangspunktet for PFS-måling er randomiseringsdatoen
|
inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterer for CTCAE-V4.02-klassifiseringen
Tidsramme: inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
Toleranse
|
inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
Livskvalitet
|
inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
tar hensyn til den lokale progresjonen av svulsten i planleggingsmålvolumet (PTV)
|
inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
tar hensyn til ethvert tilbakefallssted utenfor PTV
|
inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
forsinkelse av dødsfall uansett årsak fra randomisering
|
inntil 5 år eller tap av oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
23. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
23. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-760
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .