Íons de Carbono Randomizados vs Radioterapia Padrão para Tumores Radiorresistentes (ETOILE)
1 de setembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo Randomizado Transnacional Comparando Terapia com Íons de Carbono Versus Radioterapia Convencional - Incluindo Protonterapia - para o Tratamento de Tumores Radiorresistentes
Este é um estudo prospectivo randomizado transnacional comparando a terapia definitiva com íons de carbono versus fótons ou fótons e prótonterapia combinados como tratamento padrão para tumores radiorresistentes ressecados inoperáveis ou macroscopicamente incompletos.
Os tumores elegíveis são cordoma axial (exceto da base do crânio), carcinoma adenóide cístico da cabeça e pescoço (exceto da traqueia) e sarcomas de qualquer localização (exceto condrossarcoma da base do crânio), não previamente irradiados e sem cirurgia ou quimioterapia pré-planejada após o procedimento do ensaio clínico.
A randomização é balanceada 1 para 1. Os pacientes do braço experimental são tratados em centros de íons de carbono na Europa e os pacientes do braço padrão são tratados na França em seu centro de radioterapia participante mais próximo.
É necessário um acréscimo de 250 pacientes e aguarda-se uma diferença absoluta de 20% de sobrevida livre de recaída em cinco anos.
O endpoint principal é a sobrevida livre de progressão em cinco anos.
O estudo é apoiado pelo programa francês de pesquisa clínica e pelo seguro nacional de saúde.
Dois estudos associados são realizados: um radiobiológico procurando marcadores de radiorresistência nas biópsias de sarcomas, e o segundo é sobre economia médica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal POMMIER, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Contato:
- Claude KRZISCH, MD
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Investigador principal:
- Claude KRZISCH, MD
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Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
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Contato:
- Juliette THARIAT, MD
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Subinvestigador:
- Dinu STEFAN, MD
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Investigador principal:
- Juliette Thariat, MD
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Subinvestigador:
- Delphine LEROUGE, MD
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Subinvestigador:
- Bernard GERY, MD
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Subinvestigador:
- Laura MOISE, MD
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Subinvestigador:
- Sabine NOAL, MD
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Subinvestigador:
- Jacques BALOSSO, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Ainda não está recrutando
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
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Contato:
- Fanny MARTIN
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Investigador principal:
- Fanny MARTIN, MD
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Subinvestigador:
- Michel LAPEYRE, MD
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Dijon, França, 21034
- Recrutamento
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
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Contato:
- Gilles TRUC, MD
- Número de telefone: 03.80.73.75.18
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Investigador principal:
- Gilles TRUC, MD
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Subinvestigador:
- Noémie VULQUIN, MD
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Subinvestigador:
- David THIBOUW, MD
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Subinvestigador:
- Caroline AMOYAL, MD
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
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Subinvestigador:
- Jacques BALOSSO, MD
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Contato:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Número de telefone: 04.76.76.54.35
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Investigador principal:
- Camille, Olivier VERRY, MD
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Subinvestigador:
- Julie VILLA, MD
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Subinvestigador:
- Carole IRIART, MD
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Subinvestigador:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
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Contato:
- Xavier MIRABEL, MD
- Número de telefone: 03.20.29.55.98
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Subinvestigador:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
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Contato:
- Pascal POMMIER, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Pascal POMMIER, MD
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Subinvestigador:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
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Subinvestigador:
- Vincent GREGOIRE, MD
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Marseille, França, 13009
- Ainda não está recrutando
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
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Contato:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Número de telefone: 04.91.22.36.37
-
Investigador principal:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
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Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
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Contato:
- Alexander FALK, MD
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Investigador principal:
- Alexander FALK, MD
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Subinvestigador:
- Jérôme DOYEN, MD
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Subinvestigador:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
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Subinvestigador:
- Karen BENEZERY, MD
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Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
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Investigador principal:
- Loic FEUVRET, MD
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Contato:
- Loïc FEUVRET
- Número de telefone: 01.42.17.81.71
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Paris, França, 75231
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
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Contato:
- Rémi DENDALE, MD
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Investigador principal:
- Rémi DENDALE, MD
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Subinvestigador:
- Claire ALAPETITE, MD
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Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
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Subinvestigador:
- Huchet AYMERI, MD
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Reims, França, 51726
- Recrutamento
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
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Contato:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
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Investigador principal:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
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Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Centre Eugène Marquis
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Contato:
- Joël CASTELLI, MD
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Investigador principal:
- Joël Castelli, MD
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Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
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Contato:
- Augustin MERVOYER, MD
- Número de telefone: 02.40.67.99.30
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Investigador principal:
- Augustin MERVOYER, MD
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Subinvestigador:
- Nadia WIAZZANE, MD
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St Priest en Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
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Subinvestigador:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
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Strasbourg, França, 67065
- Recrutamento
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
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Contato:
- Georges NOEL, MD
- Número de telefone: 03.88.25.24.71
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Investigador principal:
- Georges NOEL, MD
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
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Contato:
- Anne DUCASSOU, MD
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Investigador principal:
- Anne DUCASSOU, MD
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Investigador principal:
- Anne LAPRIE, MD
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Subinvestigador:
- Martine DELANNES, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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Contato:
- Guillaume VOGIN, MD
- Número de telefone: 03.83.59.84.27
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Investigador principal:
- Guillaume VOGIN, MD
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Subinvestigador:
- Sophie RENARD, MD
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Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
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Contato:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Número de telefone: 01.42.11.42.11
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Investigador principal:
- Cécile LE PECHOUX, MD
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Subinvestigador:
- Stéphanie BOLLE, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Sem comorbidade grave, expectativa de vida acima de 10 anos
- Ressecção irressecável ou inoperável ou R2 do tumor
Tumor radiorresistente elegível de acordo com a lista limitativa a seguir:
- carcinoma adenóide cístico de cabeça e pescoço (excluídos laringe e traqueia)
- sarcoma de partes moles
- apenas rabdomiossarcoma pleomórfico (formas alveolares e embrionárias excluídas)
- sarcoma retroperitoneal sob condição de viabilidade técnica (movimento)
- osteossarcoma de qualquer grau e localização (excluído Ewing)
- condrossarcoma (exceto da base do crânio) grau OMS >= 2
- cordoma esqueleto axial ou pelve (exceto da base do crânio)
- angiossarcoma
- Ausência de invasão epidérmica (uma invasão hipodérmica é aceita com fixidez do plano cutâneo, mas não permeação epidérmica verdadeira)
- Maior volume a ser irradiado (PTV) menor que 25 cm
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 ou índice de Karnovsky ≥ 60
- sem gravidez possibilidade de gravidez durante o tratamento
- ter um seguro de saúde
- assinatura de um consentimento informado por escrito
- validação dos critérios de randomização: ou seja, indicação de terapia com íons de carbono avaliada pela equipe médica de um centro de hadronterapia e capaz de ser tratada em até dois meses a partir do registro.
Critério de exclusão:
- Ressecção cirúrgica macroscópica ou microscópica completa (R0 ou R1)
- irradiação prévia no volume a ser tratado
- doença metastática
- doença não candidata a uma abordagem curativa (exemplo doença progressiva acelerada resistente a nenhum tratamento médico especialmente para sarcoma)
- qualquer contra-indicação para se submeter a uma terapia de radiação por raios X ou terapia de partículas
- cirurgia planejada ou quimioterapia para ocorrer após a conclusão da radioterapia (exemplo: ausência de espaço suficiente entre um risco de órgão e o volume alvo (pelo menos 5 mm), exceto a possibilidade de inserção de um espaçador)
- cirurgia planejada ou quimioterapia após radioterapia
- Presença no volume alvo de material metálico que não pode ser removido (materiais de fibras de carbono autorizados)
- história de concomitante (exceto carcinoma in situ do colo do útero; ou qualquer câncer cutâneo basocelular curado ou qualquer câncer curado sem sinal de recidiva durante 5 anos))
- seguimento impossível ao longo de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de íons de carbono
Radioterapia radical e exclusiva de íons de carbono
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Radioterapia externa por núcleo de carbono acelerado em centro especializado em hadronterapia
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Comparador Ativo: Radioterapia convencional
Radioterapia radical por Raios X e/ou prótons
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Radioterapia por qualquer procedimento avançado apropriado de fototerapia (IMRT, Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT), Tomo, etc.) ou quando possível por protonterapia ou mesmo uma combinação de ambos os tipos de radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
|
O ponto de partida para a medição da PFS é a data de randomização
|
até 5 anos ou perda de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Notas da classificação CTCAE-V4.02
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
|
Tolerância
|
até 5 anos ou perda de seguimento
|
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Questionário EQ-5D
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
|
Qualidade de vida
|
até 5 anos ou perda de seguimento
|
|
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
|
leva em consideração a progressão local do tumor no volume alvo de planejamento (PTV)
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até 5 anos ou perda de seguimento
|
|
Sobrevida livre de metástases
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
|
leva em consideração qualquer local de recaída fora do PTV
|
até 5 anos ou perda de seguimento
|
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Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos ou perda de seguimento
|
atraso da morte de qualquer causa contabilizada a partir da randomização
|
até 5 anos ou perda de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-760
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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