- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02838602
Randomizált szén-ionok vs szabványos sugárterápia sugárrezisztens daganatok esetén (ETOILE)
2021. szeptember 1. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Transznacionális randomizált tanulmány, amely a szén-ion-terápiát hasonlítja össze a hagyományos sugárterápiával – beleértve a protonterápiát is – a sugárrezisztens daganatok kezelésére
Ez egy transznacionális prospektív randomizált vizsgálat, amely a végleges szén-ion-terápiát a foton- vagy a kombinált foton- és protonterápiával hasonlítja össze, mint standard kezelést nem reszekálható vagy makroszkóposan befejezetlen, reszekált sugárrezisztens daganatok esetén.
Támogatható daganatok az axiális chordoma (a koponyaalap kivételével), a fej és a nyak adenoid cisztás karcinóma (kivéve a légcső) és bármely hely szarkómái (kivéve a koponyaalap chondrosarcoma), korábban nem besugárzott és előre tervezett műtét vagy kemoterápia nélkül a klinikai vizsgálati eljárás után.
A randomizáció 1 az 1 arányban van kiegyensúlyozva. A kísérleti kar betegeit európai szénion-központokban, a standard kar betegeit Franciaországban a legközelebbi résztvevő sugárterápiás központjukban kezelik.
250 beteg felhalmozására van szükség, és 20%-os abszolút különbséget várnak el az ötéves relapszusmentes túlélésben.
A fő végpont az ötéves progressziómentes túlélés.
A kísérletet a francia klinikai kutatási program és a nemzeti egészségbiztosítás támogatja.
Két kapcsolódó vizsgálatot végeznek: egy sugárbiológiai vizsgálatot, amely sugárrezisztencia markereket keres a szarkóma biopsziákban, a második pedig az orvos-gazdaságtanról szól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal POMMIER, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Claude KRZISCH, MD
-
Kutatásvezető:
- Claude KRZISCH, MD
-
Caen, Franciaország, 14076
- Toborzás
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliette THARIAT, MD
-
Alkutató:
- Dinu STEFAN, MD
-
Kutatásvezető:
- Juliette Thariat, MD
-
Alkutató:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Alkutató:
- Bernard GERY, MD
-
Alkutató:
- Laura MOISE, MD
-
Alkutató:
- Sabine NOAL, MD
-
Alkutató:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Még nincs toborzás
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Fanny MARTIN
-
Kutatásvezető:
- Fanny MARTIN, MD
-
Alkutató:
- Michel LAPEYRE, MD
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Toborzás
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles TRUC, MD
- Telefonszám: 03.80.73.75.18
-
Kutatásvezető:
- Gilles TRUC, MD
-
Alkutató:
- Noémie VULQUIN, MD
-
Alkutató:
- David THIBOUW, MD
-
Alkutató:
- Caroline AMOYAL, MD
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
-
Alkutató:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Telefonszám: 04.76.76.54.35
-
Kutatásvezető:
- Camille, Olivier VERRY, MD
-
Alkutató:
- Julie VILLA, MD
-
Alkutató:
- Carole IRIART, MD
-
Alkutató:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier MIRABEL, MD
- Telefonszám: 03.20.29.55.98
-
Alkutató:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal POMMIER, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Pascal POMMIER, MD
-
Alkutató:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
-
Alkutató:
- Vincent GREGOIRE, MD
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Még nincs toborzás
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Telefonszám: 04.91.22.36.37
-
Kutatásvezető:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander FALK, MD
-
Kutatásvezető:
- Alexander FALK, MD
-
Alkutató:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Alkutató:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
-
Alkutató:
- Karen BENEZERY, MD
-
Paris, Franciaország, 75013
- Még nincs toborzás
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
-
Kutatásvezető:
- Loïc FEUVRET, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc FEUVRET
- Telefonszám: 01.42.17.81.71
-
Paris, Franciaország, 75231
- Még nincs toborzás
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
-
Kapcsolatba lépni:
- Rémi DENDALE, MD
-
Kutatásvezető:
- Rémi DENDALE, MD
-
Alkutató:
- Claire ALAPETITE, MD
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Még nincs toborzás
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
-
Alkutató:
- Huchet AYMERI, MD
-
Reims, Franciaország, 51726
- Toborzás
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Még nincs toborzás
- Centre Eugene Marquis
-
Kapcsolatba lépni:
- Joël CASTELLI, MD
-
Kutatásvezető:
- Joël Castelli, MD
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Még nincs toborzás
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
-
Kapcsolatba lépni:
- Augustin MERVOYER, MD
- Telefonszám: 02.40.67.99.30
-
Kutatásvezető:
- Augustin MERVOYER, MD
-
Alkutató:
- Nadia WIAZZANE, MD
-
St Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
-
Alkutató:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Toborzás
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
-
Kapcsolatba lépni:
- Georges NOEL, MD
- Telefonszám: 03.88.25.24.71
-
Kutatásvezető:
- Georges NOEL, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Kutatásvezető:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Kutatásvezető:
- Anne LAPRIE, MD
-
Alkutató:
- Martine DELANNES, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume VOGIN, MD
- Telefonszám: 03.83.59.84.27
-
Kutatásvezető:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Alkutató:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Még nincs toborzás
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Telefonszám: 01.42.11.42.11
-
Kutatásvezető:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
Alkutató:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- Nincs súlyos társbetegség, várható élettartam 10 év felett
- A daganat nem reszekálható vagy inoperábilis vagy R2 reszekció
Választható sugárrezisztens daganat a korlátozó lista szerint:
- a fej és a nyak adenoid cisztás karcinóma (a gége és a légcső kivételével)
- lágyrész szarkóma
- Csak pleomorf rhabdomyosarcoma (az alveoláris és embrionális formák kizárva)
- retroperitoneális szarkóma a műszaki megvalósíthatóság (mozgás) feltétele mellett
- bármilyen fokú és lokalizációjú osteosarcoma (Ewing kivételével)
- chondrosarcoma (kivéve a koponya alapját) OMS fokozat >= 2
- chordoma axiális csontváz vagy medence (a koponyaalap kivételével)
- angiosarcoma
- Epidermális invázió hiánya (a bőrbe való behatolást a bőr tervének rögzítettsége mellett elfogadják, de a valódi epidermális permeációt nem)
- Nagyobb besugárzandó térfogat (PTV) kevesebb, mint 25 cm
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 vagy Karnovsky index ≥ 60
- a kezelés alatt nincs terhesség lehetősége
- rendelkezik egészségbiztosítással
- írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
- a randomizációs kritériumok validálása: nevezetesen egy hadronterápiás központ orvosi csapata által értékelt szénion-terápiás indikáció, amely a regisztrációtól számított két hónapon belül kezelhető.
Kizárási kritériumok:
- Teljes makroszkópos vagy mikroszkópos sebészeti reszekció (R0 vagy R1)
- korábbi besugárzás a kezelendő térfogatban
- metasztatikus betegség
- betegség, amely nem alkalmas gyógyító megközelítésre (példa: felgyorsult progresszív betegség, amely ellenáll az orvosi kezelésnek, különösen a szarkóma esetén)
- bármilyen ellenjavallat röntgen- vagy részecsketerápiás sugárkezelésnek
- tervezett műtét vagy kemoterápia a sugárterápia befejezése után (például: nincs elegendő hely a szervkockázat és a céltérfogat között (legalább 5 mm), kivéve a távtartó behelyezésének lehetőségét)
- tervezett műtét vagy kemoterápia sugárkezelés után
- Nem távolítható el fémes anyag jelenléte a céltérfogatban (szénszálak megengedettek)
- egyidejűleg előforduló kórtörténet (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát; vagy bármely gyógyított bazocelluláris bőrrákot vagy bármilyen gyógyult daganatot, amelynél 5 éven keresztül nem volt visszaesés jele)
- lehetetlen követés 5 éven keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szénion terápia
Radikális és exkluzív szénionos sugárterápia
|
Külső sugárterápia gyorsított szénmaggal egy speciális hadronterápiás központban
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sugárterápia
Radikális sugárterápia röntgensugárzással és/vagy protonokkal
|
Sugárterápia a fotonterápia bármely megfelelő előzetes eljárásával (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo stb.), vagy lehetőség szerint protonterápiával, vagy akár a sugárterápia mindkét típusának kombinációjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
A PFS mérés kiindulópontja a randomizálás dátuma
|
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CTCAE-V4.02 osztályozás fokozatai
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
Megértés
|
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
EQ-5D kérdőív
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
Életminőség
|
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
figyelembe veszi a daganat lokális progresszióját a tervezési céltérfogatban (PTV)
|
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
figyelembe veszi a relapszus bármely helyét a PTV-n kívül
|
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
Általános túlélés
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
a véletlenszerű besorolástól kezdve bármilyen okból bekövetkező halál késése
|
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal POMMIER, MD, Centre LEON BERARD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-760
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szénion terápia
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroToborzásProsztata adenokarcinómaOlaszország
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Érelmeszesedés
-
Kinderkrankenhaus auf der BultMedtronicBefejezve1-es típusú diabetes mellitus
-
Phoenix VA Health Care SystemIsmeretlen
-
University of KentBefejezve
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationBefejezve
-
Davita Clinical ResearchAbbott NutritionBefejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve