Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált szén-ionok vs szabványos sugárterápia sugárrezisztens daganatok esetén (ETOILE)

2021. szeptember 1. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Transznacionális randomizált tanulmány, amely a szén-ion-terápiát hasonlítja össze a hagyományos sugárterápiával – beleértve a protonterápiát is – a sugárrezisztens daganatok kezelésére

Ez egy transznacionális prospektív randomizált vizsgálat, amely a végleges szén-ion-terápiát a foton- vagy a kombinált foton- és protonterápiával hasonlítja össze, mint standard kezelést nem reszekálható vagy makroszkóposan befejezetlen, reszekált sugárrezisztens daganatok esetén. Támogatható daganatok az axiális chordoma (a koponyaalap kivételével), a fej és a nyak adenoid cisztás karcinóma (kivéve a légcső) és bármely hely szarkómái (kivéve a koponyaalap chondrosarcoma), korábban nem besugárzott és előre tervezett műtét vagy kemoterápia nélkül a klinikai vizsgálati eljárás után. A randomizáció 1 az 1 arányban van kiegyensúlyozva. A kísérleti kar betegeit európai szénion-központokban, a standard kar betegeit Franciaországban a legközelebbi résztvevő sugárterápiás központjukban kezelik. 250 beteg felhalmozására van szükség, és 20%-os abszolút különbséget várnak el az ötéves relapszusmentes túlélésben. A fő végpont az ötéves progressziómentes túlélés. A kísérletet a francia klinikai kutatási program és a nemzeti egészségbiztosítás támogatja. Két kapcsolódó vizsgálatot végeznek: egy sugárbiológiai vizsgálatot, amely sugárrezisztencia markereket keres a szarkóma biopsziákban, a második pedig az orvos-gazdaságtanról szól.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • Chu Amiens - Hopital Sud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claude KRZISCH, MD
        • Kutatásvezető:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Toborzás
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Alkutató:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Juliette Thariat, MD
        • Alkutató:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Alkutató:
          • Bernard GERY, MD
        • Alkutató:
          • Laura MOISE, MD
        • Alkutató:
          • Sabine NOAL, MD
        • Alkutató:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Még nincs toborzás
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fanny MARTIN
        • Kutatásvezető:
          • Fanny MARTIN, MD
        • Alkutató:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Toborzás
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilles TRUC, MD
          • Telefonszám: 03.80.73.75.18
        • Kutatásvezető:
          • Gilles TRUC, MD
        • Alkutató:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • Alkutató:
          • David THIBOUW, MD
        • Alkutató:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Alkutató:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • Telefonszám: 04.76.76.54.35
        • Kutatásvezető:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • Alkutató:
          • Julie VILLA, MD
        • Alkutató:
          • Carole IRIART, MD
        • Alkutató:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Toborzás
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • Telefonszám: 03.20.29.55.98
        • Alkutató:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pascal POMMIER, MD
        • Alkutató:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • Alkutató:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Még nincs toborzás
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • Telefonszám: 04.91.22.36.37
        • Kutatásvezető:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Toborzás
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander FALK, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alexander FALK, MD
        • Alkutató:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Alkutató:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • Alkutató:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Még nincs toborzás
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • Kutatásvezető:
          • Loïc FEUVRET, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loïc FEUVRET
          • Telefonszám: 01.42.17.81.71
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Még nincs toborzás
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Alkutató:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Még nincs toborzás
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • Alkutató:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, Franciaország, 51726
        • Toborzás
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Eugene Marquis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joël CASTELLI, MD
        • Kutatásvezető:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Még nincs toborzás
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • Telefonszám: 02.40.67.99.30
        • Kutatásvezető:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • Alkutató:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • Alkutató:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Toborzás
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georges NOEL, MD
          • Telefonszám: 03.88.25.24.71
        • Kutatásvezető:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Alkutató:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • Telefonszám: 03.83.59.84.27
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • Alkutató:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • Telefonszám: 01.42.11.42.11
        • Kutatásvezető:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • Alkutató:
          • Stéphanie BOLLE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • Nincs súlyos társbetegség, várható élettartam 10 év felett
  • A daganat nem reszekálható vagy inoperábilis vagy R2 reszekció
  • Választható sugárrezisztens daganat a korlátozó lista szerint:

    • a fej és a nyak adenoid cisztás karcinóma (a gége és a légcső kivételével)
    • lágyrész szarkóma
    • Csak pleomorf rhabdomyosarcoma (az alveoláris és embrionális formák kizárva)
    • retroperitoneális szarkóma a műszaki megvalósíthatóság (mozgás) feltétele mellett
    • bármilyen fokú és lokalizációjú osteosarcoma (Ewing kivételével)
    • chondrosarcoma (kivéve a koponya alapját) OMS fokozat >= 2
    • chordoma axiális csontváz vagy medence (a koponyaalap kivételével)
    • angiosarcoma
  • Epidermális invázió hiánya (a bőrbe való behatolást a bőr tervének rögzítettsége mellett elfogadják, de a valódi epidermális permeációt nem)
  • Nagyobb besugárzandó térfogat (PTV) kevesebb, mint 25 cm
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 vagy Karnovsky index ≥ 60
  • a kezelés alatt nincs terhesség lehetősége
  • rendelkezik egészségbiztosítással
  • írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
  • a randomizációs kritériumok validálása: nevezetesen egy hadronterápiás központ orvosi csapata által értékelt szénion-terápiás indikáció, amely a regisztrációtól számított két hónapon belül kezelhető.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes makroszkópos vagy mikroszkópos sebészeti reszekció (R0 vagy R1)
  • korábbi besugárzás a kezelendő térfogatban
  • metasztatikus betegség
  • betegség, amely nem alkalmas gyógyító megközelítésre (példa: felgyorsult progresszív betegség, amely ellenáll az orvosi kezelésnek, különösen a szarkóma esetén)
  • bármilyen ellenjavallat röntgen- vagy részecsketerápiás sugárkezelésnek
  • tervezett műtét vagy kemoterápia a sugárterápia befejezése után (például: nincs elegendő hely a szervkockázat és a céltérfogat között (legalább 5 mm), kivéve a távtartó behelyezésének lehetőségét)
  • tervezett műtét vagy kemoterápia sugárkezelés után
  • Nem távolítható el fémes anyag jelenléte a céltérfogatban (szénszálak megengedettek)
  • egyidejűleg előforduló kórtörténet (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát; vagy bármely gyógyított bazocelluláris bőrrákot vagy bármilyen gyógyult daganatot, amelynél 5 éven keresztül nem volt visszaesés jele)
  • lehetetlen követés 5 éven keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szénion terápia
Radikális és exkluzív szénionos sugárterápia
Külső sugárterápia gyorsított szénmaggal egy speciális hadronterápiás központban
Aktív összehasonlító: Hagyományos sugárterápia
Radikális sugárterápia röntgensugárzással és/vagy protonokkal
Sugárterápia a fotonterápia bármely megfelelő előzetes eljárásával (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo stb.), vagy lehetőség szerint protonterápiával, vagy akár a sugárterápia mindkét típusának kombinációjával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
A PFS mérés kiindulópontja a randomizálás dátuma
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE-V4.02 osztályozás fokozatai
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
Megértés
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
EQ-5D kérdőív
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
Életminőség
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
Helyi progressziómentes túlélés
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
figyelembe veszi a daganat lokális progresszióját a tervezési céltérfogatban (PTV)
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
figyelembe veszi a relapszus bármely helyét a PTV-n kívül
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
Általános túlélés
Időkeret: akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése
a véletlenszerű besorolástól kezdve bármilyen okból bekövetkező halál késése
akár 5 év vagy az utánkövetés elvesztése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal POMMIER, MD, Centre LEON BERARD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szénion terápia

3
Iratkozz fel