- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02838602
Randomizované uhlíkové ionty versus standardní radioterapie pro radiorezistentní nádory (ETOILE)
1. září 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Nadnárodní randomizovaná studie srovnávající terapii ionty uhlíku s konvenční radioterapií – včetně protonové terapie – pro léčbu radiorezistentních nádorů
Jedná se o nadnárodní prospektivní randomizovanou studii srovnávající definitivní uhlíkovou iontovou terapii oproti fotonové nebo kombinované fotonové a protonové terapii jako standardní léčbě neresekovatelných nebo makroskopicky nekompletních resekovaných radiorezistentních nádorů.
Vhodné nádory jsou axiální chordom (kromě spodiny lební), adenoidně cystický karcinom hlavy a krku (kromě průdušnice) a sarkomy jakékoli lokalizace (kromě chondrosarkomu spodiny lební), dříve neozářené a bez předem plánované operace nebo chemoterapie po postupu klinického hodnocení.
Randomizace je vyvážena 1 ku 1. Pacienti experimentální větve jsou léčeni v centrech uhlíkových iontů v Evropě a pacienti standardní větve jsou léčeni ve Francii v jejich nejbližším participujícím radioterapeutickém centru.
Je potřeba přírůstek 250 pacientů a očekává se absolutní rozdíl 20 % přežití bez relapsu po pěti letech.
Hlavním cílem je přežití bez progrese po pěti letech.
Studie je podporována francouzským programem klinického výzkumu a státním zdravotním pojištěním.
Provádějí se dvě související studie: radiobiologická, která hledá markery radiorezistence v biopsiích sarkomů, a druhá je o medicínské ekonomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal POMMIER, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Kontakt:
- Claude KRZISCH, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claude KRZISCH, MD
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
-
Kontakt:
- Juliette THARIAT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dinu STEFAN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juliette Thariat, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard GERY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura MOISE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabine NOAL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Zatím nenabíráme
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
-
Kontakt:
- Fanny MARTIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fanny MARTIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel LAPEYRE, MD
-
Dijon, Francie, 21034
- Nábor
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
-
Kontakt:
- Gilles TRUC, MD
- Telefonní číslo: 03.80.73.75.18
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles TRUC, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noémie VULQUIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David THIBOUW, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline AMOYAL, MD
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Kontakt:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Telefonní číslo: 04.76.76.54.35
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille, Olivier VERRY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie VILLA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carole IRIART, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Xavier MIRABEL, MD
- Telefonní číslo: 03.20.29.55.98
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
-
Kontakt:
- Pascal POMMIER, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal POMMIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent GREGOIRE, MD
-
Marseille, Francie, 13009
- Zatím nenabíráme
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Telefonní číslo: 04.91.22.36.37
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
-
Kontakt:
- Alexander FALK, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander FALK, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen BENEZERY, MD
-
Paris, Francie, 75013
- Zatím nenabíráme
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loic FEUVRET, MD
-
Kontakt:
- Loïc FEUVRET
- Telefonní číslo: 01.42.17.81.71
-
Paris, Francie, 75231
- Zatím nenabíráme
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
-
Kontakt:
- Rémi DENDALE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi DENDALE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire ALAPETITE, MD
-
Pessac, Francie, 33604
- Zatím nenabíráme
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huchet AYMERI, MD
-
Reims, Francie, 51726
- Nábor
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Rennes, Francie, 35000
- Zatím nenabíráme
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Joël CASTELLI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joël Castelli, MD
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Zatím nenabíráme
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER, MD
- Telefonní číslo: 02.40.67.99.30
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Augustin MERVOYER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nadia WIAZZANE, MD
-
St Priest en Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Nábor
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
-
Kontakt:
- Georges NOEL, MD
- Telefonní číslo: 03.88.25.24.71
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georges NOEL, MD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne LAPRIE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martine DELANNES, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Kontakt:
- Guillaume VOGIN, MD
- Telefonní číslo: 03.83.59.84.27
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif, Francie, 94805
- Zatím nenabíráme
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Telefonní číslo: 01.42.11.42.11
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- Bez závažných komorbidit, předpokládaná délka života nad 10 let
- Neresekabilní nebo inoperabilní nebo R2 resekce nádoru
Vhodný radiorezistentní nádor podle limitujícího seznamu takto:
- adenoidně cystický karcinom hlavy a krku (kromě hrtanu a průdušnice)
- sarkom měkkých tkání
- pouze pleomorfní rhabdomyosarkom (kromě alveolárních a embryonálních forem)
- retroperitoneální sarkom za podmínky technické proveditelnosti (pohyb)
- osteosarkom jakéhokoli stupně a lokalizace (kromě Ewinga)
- chondrosarkom (kromě báze lební) OMS stupeň >= 2
- chordoma axiální skelet nebo pánev (kromě spodiny lebky)
- angiosarkom
- Absence epidermální invaze (je akceptována hypodermická invaze s fixací kožního plánu, ale ne skutečnou epidermální permeací)
- Větší objem k ozařování (PTV) menší než 25 cm
- ECOG Performance Status ≤ 2 nebo Karnovského index ≥ 60
- žádné těhotenství nebo možnost otěhotnění během léčby
- mít zdravotní pojištění
- podpis písemného informovaného souhlasu
- validace randomizačních kritérií: jmenovitě indikace terapie uhlíkovými ionty posouzená lékařským týmem hadronterapeutického centra a schopná léčby do dvou měsíců od registrace.
Kritéria vyloučení:
- Kompletní makroskopická nebo mikroskopická chirurgická resekce (R0 nebo R1)
- předchozí ozáření v objemu, který má být ošetřen
- metastatické onemocnění
- onemocnění, které není kandidátem na léčebný přístup (příklad zrychlené progresivní choroby odolné vůči žádné lékařské léčbě, zejména u sarkomu)
- jakákoliv kontraindikace podstoupit radiační terapii rentgenovou nebo částicovou terapií
- plánovaná operace nebo chemoterapie po dokončení radioterapie (příklad: absence dostatečného prostoru mezi rizikem orgánu a cílovým objemem (alespoň 5 mm) s výjimkou možnosti zavedení spaceru)
- plánovaná operace nebo chemoterapie po radioterapii
- Přítomnost kovového materiálu, který nelze odstranit v cílovém objemu (uhlíkové vlákno je povoleno)
- anamnéza souběžného onemocnění (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku; nebo jakéhokoli vyléčeného bazocelulárního kožního karcinomu nebo jakéhokoli vyléčeného karcinomu bez známek relapsu během 5 let))
- nemožné sledování po dobu 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie uhlíkovými ionty
Radikální a exkluzivní radioterapie uhlíkovými ionty
|
Zevní radioterapie urychleným uhlíkovým jádrem ve specializovaném hadronterapeutickém centru
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie
Radikální radioterapie rentgenovým zářením a/nebo protony
|
Radioterapie jakýmkoli vhodným postupem fotonterapie (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo atd.) nebo pokud možno protonterapií nebo dokonce kombinací obou typů radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let nebo ztráta sledování
|
Výchozím bodem pro měření PFS je datum randomizace
|
až 5 let nebo ztráta sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně klasifikace CTCAE-V4.02
Časové okno: až 5 let nebo ztráta sledování
|
Tolerance
|
až 5 let nebo ztráta sledování
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: až 5 let nebo ztráta sledování
|
Kvalita života
|
až 5 let nebo ztráta sledování
|
|
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: až 5 let nebo ztráta sledování
|
bere v úvahu místní progresi nádoru v plánovaném cílovém objemu (PTV)
|
až 5 let nebo ztráta sledování
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: až 5 let nebo ztráta sledování
|
bere v úvahu jakékoli místo relapsu mimo PTV
|
až 5 let nebo ztráta sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let nebo ztráta sledování
|
zpoždění smrti z jakékoli příčiny, počínaje randomizací
|
až 5 let nebo ztráta sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
23. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-760
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie uhlíkovými ionty
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici
-
Phoenix Molecular ImagingDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktivní, ne náborLedvinový kámenSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
Yonsei UniversityNáborKarcinom | Novotvary jater | Hepatocelulární karcinom | HepatocelulárníJižní Korea
-
University of UtahUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Bangalore Institute of OncologyNeznámý
-
Hospices Civils de LyonNeznámýParkinsonova choroba | Poruchy kontroly impulzůFrancie