Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированные ионы углерода в сравнении со стандартной лучевой терапией при радиорезистентных опухолях (ETOILE)

1 сентября 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Транснациональное рандомизированное исследование, сравнивающее терапию ионами углерода с традиционной лучевой терапией, включая протонную терапию, для лечения радиорезистентных опухолей

Это транснациональное проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее радикальную терапию ионами углерода с фотонной или комбинированной фотонной и протонной терапией в качестве стандартного лечения неоперабельных или макроскопически неполных резецированных радиорезистентных опухолей. Подходящими опухолями являются аксиальная хордома (кроме основания черепа), аденоидно-кистозная карцинома головы и шеи (кроме трахеи) и саркомы любой локализации (кроме хондросаркомы основания черепа), необлученные ранее и без запланированной операции или химиотерапии. после процедуры клинического испытания. Рандомизация сбалансирована 1 к 1. Пациенты экспериментальной группы лечатся в центрах ионов углерода в Европе, а пациенты стандартной группы лечатся во Франции в ближайшем к ним центре лучевой терапии. Необходимо набрать 250 пациентов, и ожидается абсолютная разница в 20% безрецидивной выживаемости через пять лет. Основной конечной точкой является пятилетняя выживаемость без прогрессирования заболевания. Испытание проводится при поддержке французской программы клинических исследований и национального медицинского страхования. Проводятся два связанных исследования: радиобиологическое исследование маркеров радиорезистентности в биоптатах сарком и второе исследование, посвященное экономике медицины.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Контакт:
          • Claude KRZISCH, MD
        • Главный следователь:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • Контакт:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Младший исследователь:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Главный следователь:
          • Juliette Thariat, MD
        • Младший исследователь:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Младший исследователь:
          • Bernard GERY, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura MOISE, MD
        • Младший исследователь:
          • Sabine NOAL, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Еще не набирают
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • Контакт:
          • Fanny MARTIN
        • Главный следователь:
          • Fanny MARTIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, Франция, 21034
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • Контакт:
          • Gilles TRUC, MD
          • Номер телефона: 03.80.73.75.18
        • Главный следователь:
          • Gilles TRUC, MD
        • Младший исследователь:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • Младший исследователь:
          • David THIBOUW, MD
        • Младший исследователь:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Младший исследователь:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • Контакт:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • Номер телефона: 04.76.76.54.35
        • Главный следователь:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • Младший исследователь:
          • Julie VILLA, MD
        • Младший исследователь:
          • Carole IRIART, MD
        • Младший исследователь:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • Номер телефона: 03.20.29.55.98
        • Младший исследователь:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pascal POMMIER, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, Франция, 13009
        • Еще не набирают
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • Номер телефона: 04.91.22.36.37
        • Главный следователь:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Франция, 06189
        • Рекрутинг
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • Контакт:
          • Alexander FALK, MD
        • Главный следователь:
          • Alexander FALK, MD
        • Младший исследователь:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • Младший исследователь:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • Главный следователь:
          • Loïc FEUVRET, MD
        • Контакт:
          • Loïc FEUVRET
          • Номер телефона: 01.42.17.81.71
      • Paris, Франция, 75231
        • Еще не набирают
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • Контакт:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Главный следователь:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Младший исследователь:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • Младший исследователь:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, Франция, 51726
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • Контакт:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • Главный следователь:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • Centre Eugène Marquis
        • Контакт:
          • Joël CASTELLI, MD
        • Главный следователь:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Еще не набирают
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • Контакт:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • Номер телефона: 02.40.67.99.30
        • Главный следователь:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • Младший исследователь:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • Младший исследователь:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • Контакт:
          • Georges NOEL, MD
          • Номер телефона: 03.88.25.24.71
        • Главный следователь:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • Контакт:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Главный следователь:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Главный следователь:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Младший исследователь:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Контакт:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • Номер телефона: 03.83.59.84.27
        • Главный следователь:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • Номер телефона: 01.42.11.42.11
        • Главный следователь:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Stéphanie BOLLE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • Отсутствие тяжелой сопутствующей патологии, ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет.
  • Нерезектабельная или неоперабельная или R2 резекция опухоли
  • Подходящая радиорезистентная опухоль в соответствии со следующим ограничивающим списком:

    • аденоидно-кистозная карцинома головы и шеи (гортани и трахеи исключаются)
    • саркома мягких тканей
    • только плеоморфная рабдомиосаркома (исключая альвеолярные и эмбриональные формы)
    • забрюшинная саркома при условии технической возможности (движение)
    • остеосаркома любой степени и локализации (за исключением Юинга)
    • хондросаркома (кроме основания черепа) степень OMS >= 2
    • хордома осевого скелета или таза (кроме основания черепа)
    • ангиосаркома
  • Отсутствие эпидермальной инвазии (подкожная инвазия принимается с фиксированным кожным планом, но не с истинной эпидермальной инвазией)
  • Большой облучаемый объем (PTV) менее 25 см
  • ECOG Performance Status ≤ 2 или индекс Карновского ≥ 60
  • отсутствие беременности или возможность беременности во время лечения
  • наличие медицинской страховки
  • подписание письменного информированного согласия
  • подтверждение критериев рандомизации, а именно показания к терапии ионами углерода, оцененные медицинской бригадой центра адронной терапии и способные пройти лечение в течение двух месяцев с момента регистрации.

Критерий исключения:

  • Полная макроскопическая или микроскопическая хирургическая резекция (R0 или R1)
  • предыдущее облучение в объеме, подлежащем лечению
  • метастатическое заболевание
  • заболевание, не поддающееся лечению (например, ускоренное прогрессирующее заболевание, не поддающееся никакому лечению, особенно саркома)
  • любые противопоказания к лучевой терапии рентгеновскими лучами или терапией частицами
  • запланированная операция или химиотерапия после завершения лучевой терапии (пример: отсутствие достаточного пространства между риском органа и объемом мишени (не менее 5 мм), за исключением возможности введения спейсера)
  • плановая операция или химиотерапия после лучевой терапии
  • Наличие в целевом объеме металлического материала, который невозможно удалить (разрешено использование углеродных волокон)
  • сопутствующие заболевания в анамнезе (за исключением карциномы шейки матки in situ; любого излеченного базоцеллюлярного рака кожи или любого излеченного рака без признаков рецидива в течение 5 лет))
  • невозможность наблюдения в течение 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ионами углерода
Радикальная и эксклюзивная лучевая терапия ионами углерода
Наружная лучевая терапия ускоренными ядрами углерода в специализированном центре адронтерапии
Активный компаратор: Обычная лучевая терапия
Радикальная лучевая терапия рентгеновскими лучами и/или протонами
Лучевая терапия любой подходящей передовой процедурой фотонной терапии (IMRT, объемно-модулированная дуговая терапия (VMAT), томо и т. д.) или, по возможности, протонной терапией или даже комбинацией обоих типов лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет или потеря наблюдения
Отправной точкой для измерения ВБП является дата рандомизации.
до 5 лет или потеря наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классы классификации CTCAE-V4.02
Временное ограничение: до 5 лет или потеря наблюдения
Толерантность
до 5 лет или потеря наблюдения
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: до 5 лет или потеря наблюдения
Качество жизни
до 5 лет или потеря наблюдения
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: до 5 лет или потеря наблюдения
учитывает локальное прогрессирование опухоли в планируемом целевом объеме (PTV)
до 5 лет или потеря наблюдения
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: до 5 лет или потеря наблюдения
учитывает любое место рецидива за пределами PTV
до 5 лет или потеря наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет или потеря наблюдения
отсрочка смерти от любой причины, учитываемая, начиная с рандомизации
до 5 лет или потеря наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия ионами углерода

Подписаться