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抗放射肿瘤的随机碳离子与标准放射疗法 (ETOILE)

2021年9月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon

比较碳离子疗法与常规放射疗法（包括质子疗法）治疗抗放射肿瘤的跨国随机研究

这是一项跨国前瞻性随机试验，比较确定性碳离子疗法与光子疗法或联合光子疗法和质子疗法作为不可切除或肉眼未完全切除的放射抗性肿瘤的标准疗法。 符合条件的肿瘤是中轴脊索瘤（颅底除外）、头颈部腺样囊性癌（气管除外）和任何部位的肉瘤（颅底软骨肉瘤除外），既往未接受过放射治疗且未预先计划手术或化疗在临床试验程序之后。 随机化是 1 对 1 的平衡。实验组的患者在欧洲的碳离子中心接受治疗，标准组的患者在法国最近的参与放射治疗中心接受治疗。 需要增加 250 名患者，并等待 5 年无复发生存率的绝对差异为 20%。 主要终点是五年无进展生存期。 该试验得到了法国临床研究计划和国家健康保险的支持。 开展了两项相关研究：一项是放射生物学研究，旨在寻找肉瘤活组织检查中的放射抗性标记；另一项研究是关于医学经济学的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • 接触：
          • Claude KRZISCH, MD
        • 首席研究员：
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen、法国、14076
        • 招聘中
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • 接触：
          • Juliette THARIAT, MD
        • 副研究员：
          • Dinu STEFAN, MD
        • 首席研究员：
          • Juliette Thariat, MD
        • 副研究员：
          • Delphine LEROUGE, MD
        • 副研究员：
          • Bernard GERY, MD
        • 副研究员：
          • Laura MOISE, MD
        • 副研究员：
          • Sabine NOAL, MD
        • 副研究员：
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • 尚未招聘
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • 接触：
          • Fanny MARTIN
        • 首席研究员：
          • Fanny MARTIN, MD
        • 副研究员：
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon、法国、21034
        • 招聘中
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • 接触：
          • Gilles TRUC, MD
          • 电话号码：03.80.73.75.18
        • 首席研究员：
          • Gilles TRUC, MD
        • 副研究员：
          • Noémie VULQUIN, MD
        • 副研究员：
          • David THIBOUW, MD
        • 副研究员：
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • 副研究员：
          • Jacques BALOSSO, MD
        • 接触：
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • 电话号码：04.76.76.54.35
        • 首席研究员：
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • 副研究员：
          • Julie VILLA, MD
        • 副研究员：
          • Carole IRIART, MD
        • 副研究员：
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • 接触：
          • Xavier MIRABEL, MD
          • 电话号码：03.20.29.55.98
        • 副研究员：
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascal POMMIER, MD
        • 副研究员：
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • 副研究员：
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille、法国、13009
        • 尚未招聘
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • 接触：
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • 电话号码：04.91.22.36.37
        • 首席研究员：
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice、法国、06189
        • 招聘中
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • 接触：
          • Alexander FALK, MD
        • 首席研究员：
          • Alexander FALK, MD
        • 副研究员：
          • Jérôme DOYEN, MD
        • 副研究员：
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • 副研究员：
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • 首席研究员：
          • Loic FEUVRET, MD
        • 接触：
          • Loïc FEUVRET
          • 电话号码：01.42.17.81.71
      • Paris、法国、75231
        • 尚未招聘
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • 接触：
          • Rémi DENDALE, MD
        • 首席研究员：
          • Rémi DENDALE, MD
        • 副研究员：
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac、法国、33604
        • 尚未招聘
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • 副研究员：
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims、法国、51726
        • 招聘中
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • 接触：
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • 首席研究员：
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes、法国、35000
        • 尚未招聘
        • Centre Eugene Marquis
        • 接触：
          • Joël CASTELLI, MD
        • 首席研究员：
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 尚未招聘
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • 接触：
          • Augustin MERVOYER, MD
          • 电话号码：02.40.67.99.30
        • 首席研究员：
          • Augustin MERVOYER, MD
        • 副研究员：
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez、法国、42270
        • 招聘中
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • 副研究员：
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg、法国、67065
        • 招聘中
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • 接触：
          • Georges NOEL, MD
          • 电话号码：03.88.25.24.71
        • 首席研究员：
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • 接触：
          • Anne DUCASSOU, MD
        • 首席研究员：
          • Anne DUCASSOU, MD
        • 首席研究员：
          • Anne LAPRIE, MD
        • 副研究员：
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • 招聘中
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • 接触：
          • Guillaume VOGIN, MD
          • 电话号码：03.83.59.84.27
        • 首席研究员：
          • Guillaume VOGIN, MD
        • 副研究员：
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif、法国、94805
        • 尚未招聘
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • 接触：
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • 电话号码：01.42.11.42.11
        • 首席研究员：
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • 副研究员：
          • Stéphanie BOLLE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 无严重合并症，预期寿命10年以上
  • 不可切除或不可手术或 R2 切除的肿瘤

  • 符合条件的放射抗性肿瘤按照以下限制性清单：

    • 头颈部腺样囊性癌（不包括喉和气管）
    • 软组织肉瘤
    • 仅多形性横纹肌肉瘤（肺泡型和胚胎型除外）
    • 技术可行性条件下的腹膜后肉瘤（运动）
    • 任何级别和定位的骨肉瘤（尤因除外）
    • 软骨肉瘤（颅底除外）OMS 等级 >= 2
    • 脊索瘤中轴骨骼或骨盆（颅底除外）
    • 血管肉瘤
  • 没有表皮浸润（皮下浸润被认为是固定的皮肤计划，但不是真正的表皮渗透）
  • 大于 25 cm 的待照射体积 (PTV)
  • ECOG 体能状态 ≤ 2 或 Karnovsky 指数 ≥ 60
  • 治疗期间没有怀孕或怀孕的可能性
  • 有健康保险
  • 签署书面知情同意书
  • 随机化标准的验证：即由强子治疗中心的医疗团队评估的碳离子治疗适应症，并且能够在注册后两个月内接受治疗。

排除标准：

  • 完全宏观或显微手术切除（R0 或 R1）
  • 待治疗体积的先前照射
  • 转移性疾病
  • 疾病不是治疗方法的候选者（例如对任何药物治疗有抵抗力的加速进展性疾病，尤其是肉瘤）
  • 任何通过 X 射线或粒子疗法进行放射治疗的禁忌症
  • 计划在放疗完成后进行手术或化疗（例如：器官风险和目标体积之间没有足够的空间（至少 5 毫米），除了可能插入垫片）
  • 放疗后计划手术或化疗
  • 目标体积中存在无法去除的金属材料（碳纤维材料已获授权）
  • 伴随病史（原位宫颈癌除外；或任何已治愈的基底细胞性皮肤癌或任何已治愈且 5 年内无复发迹象的癌症）
  • 不可能进行 5 年以上的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碳离子疗法
根治性排他性碳离子放疗
辐射：碳离子疗法
在专门的强子治疗中心通过加速碳核进行外部放射治疗
有源比较器：常规放疗
X 射线和/或质子的根治性放射治疗
辐射：通过 X 射线或质子进行高级外部放射治疗
通过任何适当的先进光子疗法（IMRT、体积调制弧疗法 (VMAT)、Tomo 等）或在可能的情况下通过质子疗法或什至两种类型的放射疗法的组合进行放射疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年或失访
PFS 测量的起点是随机化日期
长达 5 年或失访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE-V4.02分类等级
大体时间：长达 5 年或失访
宽容
长达 5 年或失访
EQ-5D问卷
大体时间：长达 5 年或失访
生活质量
长达 5 年或失访
局部无进展生存期
大体时间：长达 5 年或失访
考虑到规划目标体积 (PTV) 中肿瘤的局部进展
长达 5 年或失访
无转移生存期
大体时间：长达 5 年或失访
考虑 PTV 以外的任何复发部位
长达 5 年或失访
总生存期
大体时间：长达 5 年或失访
从随机化开始延迟任何原因导致的死亡
长达 5 年或失访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Pascal POMMIER, MD、Centre Léon Bérard

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月23日

初级完成 (预期的)

2026年12月23日

研究完成 (预期的)

2026年12月23日

研究注册日期

首次提交

2016年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-760

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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