Randomiserade koljoner vs standard strålbehandling för radioresistenta tumörer (ETOILE)
1 september 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Transnationell randomiserad studie som jämför koljonterapi kontra konventionell strålbehandling - inklusive protonterapi - för behandling av radioresistenta tumörer
Detta är en transnationell, prospektiv randomiserad studie som jämför definitiv koljonterapi med foton- eller kombinerad foton- och protonterapi som standardbehandling för opererbara eller makroskopiskt ofullbordade resekerade radioresistenta tumörer.
Kvalificerade tumörer är axialkordom (förutom skallbasen), adenoid cystiskt karcinom i huvud och hals (förutom luftstrupen) och sarkom på alla ställen (förutom kondrosarkom i skallbasen), icke tidigare bestrålade och utan förplanerad operation eller kemoterapi efter den kliniska prövningen.
Randomisering är balanserad 1 för 1. Patienter i den experimentella armen behandlas i koljoncentra i Europa och patienter i standardarmen behandlas i Frankrike i deras närmaste deltagande strålterapicenter.
En ackumulering av 250 patienter behövs och en absolut skillnad på 20 % av återfallsfri överlevnad efter fem år väntas.
Huvudeffekten är den progressionsfria överlevnaden vid fem år.
Försöket stöds av det franska programmet för klinisk forskning och den nationella sjukförsäkringen.
Två associerade studier genomförs: en radiobiologisk som letar efter radioresistensmarkörer i sarkombiopsierna, och den andra handlar om medicinsk ekonomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pascal POMMIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-post: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Kontakt:
- Claude KRZISCH, MD
-
Huvudutredare:
- Claude KRZISCH, MD
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekrytering
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
-
Kontakt:
- Juliette THARIAT, MD
-
Underutredare:
- Dinu STEFAN, MD
-
Huvudutredare:
- Juliette Thariat, MD
-
Underutredare:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Underutredare:
- Bernard GERY, MD
-
Underutredare:
- Laura MOISE, MD
-
Underutredare:
- Sabine NOAL, MD
-
Underutredare:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Har inte rekryterat ännu
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
-
Kontakt:
- Fanny MARTIN
-
Huvudutredare:
- Fanny MARTIN, MD
-
Underutredare:
- Michel LAPEYRE, MD
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Rekrytering
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
-
Kontakt:
- Gilles TRUC, MD
- Telefonnummer: 03.80.73.75.18
-
Huvudutredare:
- Gilles TRUC, MD
-
Underutredare:
- Noémie VULQUIN, MD
-
Underutredare:
- David THIBOUW, MD
-
Underutredare:
- Caroline AMOYAL, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
-
Underutredare:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Kontakt:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Telefonnummer: 04.76.76.54.35
-
Huvudutredare:
- Camille, Olivier VERRY, MD
-
Underutredare:
- Julie VILLA, MD
-
Underutredare:
- Carole IRIART, MD
-
Underutredare:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Xavier MIRABEL, MD
- Telefonnummer: 03.20.29.55.98
-
Underutredare:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
-
Kontakt:
- Pascal POMMIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-post: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Pascal POMMIER, MD
-
Underutredare:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
-
Underutredare:
- Vincent GREGOIRE, MD
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Har inte rekryterat ännu
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Telefonnummer: 04.91.22.36.37
-
Huvudutredare:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekrytering
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
-
Kontakt:
- Alexander FALK, MD
-
Huvudutredare:
- Alexander FALK, MD
-
Underutredare:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Underutredare:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
-
Underutredare:
- Karen BENEZERY, MD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har inte rekryterat ännu
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
-
Huvudutredare:
- Loic FEUVRET, MD
-
Kontakt:
- Loïc FEUVRET
- Telefonnummer: 01.42.17.81.71
-
Paris, Frankrike, 75231
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
-
Kontakt:
- Rémi DENDALE, MD
-
Huvudutredare:
- Rémi DENDALE, MD
-
Underutredare:
- Claire ALAPETITE, MD
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
-
Underutredare:
- Huchet AYMERI, MD
-
Reims, Frankrike, 51726
- Rekrytering
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Huvudutredare:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Joël CASTELLI, MD
-
Huvudutredare:
- Joël Castelli, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har inte rekryterat ännu
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER, MD
- Telefonnummer: 02.40.67.99.30
-
Huvudutredare:
- Augustin MERVOYER, MD
-
Underutredare:
- Nadia WIAZZANE, MD
-
St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
-
Underutredare:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Rekrytering
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
-
Kontakt:
- Georges NOEL, MD
- Telefonnummer: 03.88.25.24.71
-
Huvudutredare:
- Georges NOEL, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Huvudutredare:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Huvudutredare:
- Anne LAPRIE, MD
-
Underutredare:
- Martine DELANNES, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Kontakt:
- Guillaume VOGIN, MD
- Telefonnummer: 03.83.59.84.27
-
Huvudutredare:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Underutredare:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har inte rekryterat ännu
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Telefonnummer: 01.42.11.42.11
-
Huvudutredare:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
Underutredare:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- Ingen allvarlig samsjuklighet, förväntad livslängd över 10 år
- Ooperabel eller inoperabel eller R2 resektion av tumören
Kvalificerad radioresistent tumör enligt den begränsade listan enligt följande:
- adenoid cystiskt karcinom i huvud och hals (struphuvud och luftstrupe exkluderat)
- mjukdelssarkom
- Endast pleomorft rabdomyosarkom (exklusive alveolära och embryonala former)
- retroperitonealt sarkom under förutsättning av teknisk genomförbarhet (rörelse)
- osteosarkom oavsett grad och lokalisering (exklusive Ewing)
- kondrosarkom (förutom skallbasen) OMS grad >= 2
- kordom axiellt skelett eller bäcken (förutom skallbasen)
- angiosarkom
- Frånvaro av epidermal invasion (en hypodermisk invasion accepteras med fixitet av kutan plan men inte sann epidermal permeation)
- Större volym som ska bestrålas (PTV) mindre än 25 cm
- ECOG Performance Status ≤ 2 eller Karnovsky-index ≥ 60
- ingen graviditet eller risk för graviditet under behandlingen
- ha en sjukförsäkring
- underskrift av ett skriftligt informerat samtycke
- validering av randomiseringskriterierna: nämligen en indikation för koljonterapi som bedöms av det medicinska teamet på ett hadronterapicenter och kan behandlas inom två månader från registreringen.
Exklusions kriterier:
- Komplett makroskopisk eller mikroskopisk kirurgisk resektion (R0 eller R1)
- tidigare bestrålning i den volym som ska behandlas
- metastaserande sjukdom
- sjukdom som inte är kandidat för ett botande tillvägagångssätt (exempelvis accelererad progressiv sjukdom resistent mot nej medicinsk behandling, speciellt för sarkom)
- någon kontraindikation för att genomgå strålbehandling med röntgen- eller partikelterapi
- planerad operation eller kemoterapi som ska äga rum efter avslutad strålbehandling (exempel: frånvaro av tillräckligt med utrymme mellan en organrisk och målvolymen (minst 5 mm) förutom möjligheten av en spacer-insättning)
- planerad operation eller kemoterapi efter strålbehandling
- Närvaro i målvolymen av metalliskt material som inte kan avlägsnas (kolfibermaterial godkänt)
- anamnes på samtidig behandling (förutom in situ cervixkarcinom; eller botad basocellulär hudcancer eller botad cancer utan tecken på återfall under 5 år))
- omöjlig uppföljning under 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koljonsterapi
Radikal och exklusiv strålbehandling med koljoner
|
Extern strålbehandling med accelererad kolkärna i ett specialiserat haderonterapicenter
|
|
Aktiv komparator: Konventionell strålbehandling
Radikal strålbehandling med röntgen och/eller protoner
|
Strålbehandling med valfritt lämpligt förhandsförfarande av fotonterapi (IMRT, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), Tomo, etc.) eller om möjligt genom protonterapi eller till och med en kombination av båda typerna av strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
Utgångspunkten för PFS-mätning är randomiseringsdatumet
|
upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg i klassificeringen CTCAE-V4.02
Tidsram: upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
Tolerans
|
upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
Livskvalité
|
upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
|
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
tar hänsyn till tumörens lokala progression i planeringsmålvolymen (PTV)
|
upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
tar hänsyn till alla återfallsplatser utanför PTV:n
|
upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
fördröjning av dödsfall, oavsett orsak, med början från randomisering
|
upp till 5 år eller förlust av uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
23 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
23 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-760
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .