- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838602
Randomiserede carbonioner vs standard strålebehandling til stråleresistente tumorer (ETOILE)
1. september 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Transnational randomiseret undersøgelse, der sammenligner carbonionterapi versus konventionel strålebehandling - inklusive protonterapi - til behandling af stråleresistente tumorer
Dette er et transnationalt prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner definitiv carbonionterapi versus foton- eller kombineret foton- og protonterapi som standardbehandling for uoperable eller makroskopisk ufuldendte resekerede radioresistente tumorer.
Støtteberettigede tumorer er aksialt kordom (undtagen kraniebunden), adenoid cystisk karcinom i hoved og hals (undtagen luftrør) og sarkomer på ethvert sted (undtagen chondrosarkom i kraniets base), ikke tidligere bestrålet og uden forudplanlagt operation eller kemoterapi efter den kliniske forsøgsprocedure.
Randomisering er afbalanceret 1 for 1. Patienter i forsøgsarmen behandles i carbonioncentre i Europa, og patienter i standardarmen behandles i Frankrig i deres nærmeste deltagende strålebehandlingscenter.
Der er behov for en opsamling på 250 patienter, og der afventes en absolut forskel på 20 % af tilbagefaldsfri overlevelse efter fem år.
Hovedendepunktet er den progressionsfrie overlevelse efter fem år.
Forsøget er støttet af det franske program for klinisk forskning og den nationale sygesikring.
To associerede undersøgelser udføres: en radiobiologisk, der leder efter radioresistensmarkører i sarkombiopsierne, og den anden handler om medicoøkonomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pascal POMMIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Kontakt:
- Claude KRZISCH, MD
-
Ledende efterforsker:
- Claude KRZISCH, MD
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Radiothérapie, CLCC François Baclesse
-
Kontakt:
- Juliette THARIAT, MD
-
Underforsker:
- Dinu STEFAN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Juliette Thariat, MD
-
Underforsker:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Underforsker:
- Bernard GERY, MD
-
Underforsker:
- Laura MOISE, MD
-
Underforsker:
- Sabine NOAL, MD
-
Underforsker:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Ikke rekrutterer endnu
- Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
-
Kontakt:
- Fanny MARTIN
-
Ledende efterforsker:
- Fanny MARTIN, MD
-
Underforsker:
- Michel LAPEYRE, MD
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
-
Kontakt:
- Gilles TRUC, MD
- Telefonnummer: 03.80.73.75.18
-
Ledende efterforsker:
- Gilles TRUC, MD
-
Underforsker:
- Noémie VULQUIN, MD
-
Underforsker:
- David THIBOUW, MD
-
Underforsker:
- Caroline AMOYAL, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
-
Underforsker:
- Jacques BALOSSO, MD
-
Kontakt:
- Camille, Olivier VERRY, MD
- Telefonnummer: 04.76.76.54.35
-
Ledende efterforsker:
- Camille, Olivier VERRY, MD
-
Underforsker:
- Julie VILLA, MD
-
Underforsker:
- Carole IRIART, MD
-
Underforsker:
- Violaine BRUN-BARONNAT, MD
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Xavier MIRABEL, MD
- Telefonnummer: 03.20.29.55.98
-
Underforsker:
- Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
-
Kontakt:
- Pascal POMMIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 51 66
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pascal POMMIER, MD
-
Underforsker:
- Marie-Pierre SUNYACH, MD
-
Underforsker:
- Vincent GREGOIRE, MD
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Ikke rekrutterer endnu
- Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
- Telefonnummer: 04.91.22.36.37
-
Ledende efterforsker:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
-
Kontakt:
- Alexander FALK, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alexander FALK, MD
-
Underforsker:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Underforsker:
- Pierre-Yves BONDIAU, MD
-
Underforsker:
- Karen BENEZERY, MD
-
Paris, Frankrig, 75013
- Ikke rekrutterer endnu
- Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
-
Ledende efterforsker:
- Loic FEUVRET, MD
-
Kontakt:
- Loïc FEUVRET
- Telefonnummer: 01.42.17.81.71
-
Paris, Frankrig, 75231
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
-
Kontakt:
- Rémi DENDALE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rémi DENDALE, MD
-
Underforsker:
- Claire ALAPETITE, MD
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Ikke rekrutterer endnu
- Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
-
Underforsker:
- Huchet AYMERI, MD
-
Reims, Frankrig, 51726
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
-
Kontakt:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Joël CASTELLI, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joël Castelli, MD
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Ikke rekrutterer endnu
- Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
-
Kontakt:
- Augustin MERVOYER, MD
- Telefonnummer: 02.40.67.99.30
-
Ledende efterforsker:
- Augustin MERVOYER, MD
-
Underforsker:
- Nadia WIAZZANE, MD
-
St Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
-
Underforsker:
- Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Rekruttering
- Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
-
Kontakt:
- Georges NOEL, MD
- Telefonnummer: 03.88.25.24.71
-
Ledende efterforsker:
- Georges NOEL, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anne LAPRIE, MD
-
Underforsker:
- Martine DELANNES, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
Kontakt:
- Guillaume VOGIN, MD
- Telefonnummer: 03.83.59.84.27
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Underforsker:
- Sophie RENARD, MD
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Ikke rekrutterer endnu
- Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Cécile LE PECHOUX, MD
- Telefonnummer: 01.42.11.42.11
-
Ledende efterforsker:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
Underforsker:
- Stéphanie BOLLE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Ingen alvorlig komorbiditet, forventet levetid over 10 år
- Ikke-operabel eller inoperabel eller R2-resektion af tumoren
Berettiget radioresistent tumor i henhold til den begrænsende liste som følger:
- adenoid cystisk karcinom i hoved og hals (strube og luftrør udelukket)
- bløddelssarkom
- Kun pleomorfisk rhabdomyosarkom (alveolære og embryonale former udelukket)
- retroperitonealt sarkom under forudsætning af teknisk gennemførlighed (bevægelse)
- osteosarkom af enhver grad og lokalisering (ekskluderet Ewing)
- chondrosarkom (undtagen kraniebase) OMS-grad >= 2
- chordoma aksialt skelet eller bækken (undtagen kraniebase)
- angiosarkom
- Fravær af epidermal invasion (en hypodermisk invasion accepteres med fasthed af kutan plan, men ikke ægte epidermal permeation)
- Større volumen, der skal bestråles (PTV) mindre end 25 cm
- ECOG Performance Status ≤ 2 eller Karnovsky-indeks ≥ 60
- ingen graviditet med mulighed for graviditet under behandlingen
- have en sygeforsikring
- underskrift af et skriftligt informeret samtykke
- validering af randomiseringskriterierne: nemlig en kulstof-ion-terapi-indikation vurderet af lægeholdet på et hadronterapicenter og i stand til at blive behandlet inden for to måneder fra registreringen.
Ekskluderingskriterier:
- Komplet makroskopisk eller mikroskopisk kirurgisk resektion (R0 eller R1)
- tidligere bestråling i det volumen, der skal behandles
- metastatisk sygdom
- sygdom, der ikke er kandidat til en kurativ tilgang (eksempel accelereret progressiv sygdomsresistent over for nej medicinsk behandling, især for sarkom)
- enhver kontraindikation for at gennemgå en strålebehandling med røntgen- eller partikelterapi
- planlagt operation eller kemoterapi, der skal finde sted efter afslutning af strålebehandling (eksempel: manglende plads mellem en organrisiko og målvolumen (mindst 5 mm) undtagen muligheden for en spacer-indsættelse)
- planlagt operation eller kemoterapi efter strålebehandling
- Tilstedeværelse i målvolumenet af metallisk materiale, som ikke kan fjernes (godkendt kulfibermateriale)
- anamnese med samtidig (undtagen in situ cervix carcinom; eller enhver helbredt basocellulær hudcancer eller enhver helbredt cancer uden tegn på tilbagefald i 5 år))
- umulig opfølgning over 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbon ioner terapi
Radikal og eksklusiv carbon-ion-strålebehandling
|
Ekstern strålebehandling med accelereret kulstofkerne i et specialiseret hadronterapicenter
|
|
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling
Radikal strålebehandling med røntgenstråler og/eller protoner
|
Strålebehandling ved en hvilken som helst passende forudgående procedure af fotonterapi (IMRT, volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT), Tomo osv.) eller når det er muligt ved protonterapi eller endda en kombination af begge typer strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år eller tab af opfølgning
|
Udgangspunktet for PFS-måling er randomiseringsdatoen
|
op til 5 år eller tab af opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterer af CTCAE-V4.02 klassifikationen
Tidsramme: op til 5 år eller tab af opfølgning
|
Tolerance
|
op til 5 år eller tab af opfølgning
|
|
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: op til 5 år eller tab af opfølgning
|
Livskvalitet
|
op til 5 år eller tab af opfølgning
|
|
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år eller tab af opfølgning
|
tager højde for tumorens lokale progression i planlægningsmålvolumen (PTV)
|
op til 5 år eller tab af opfølgning
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år eller tab af opfølgning
|
tager højde for ethvert tilbagefaldssted uden for PTV'et
|
op til 5 år eller tab af opfølgning
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år eller tab af opfølgning
|
forsinkelse af dødsfald af enhver årsag, der tages højde for fra randomisering
|
op til 5 år eller tab af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
23. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2016
Først opslået (Skøn)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-760
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maligne tumorer som chordoma, adenoid cystisk karcinom og sarkom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Carbon ioner terapi
-
University Hospital HeidelbergAfsluttet
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekruttering
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutteringBugspytkirtelkræft Ikke-operabelKina
-
Heidelberg UniversityRekruttering
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
Heidelberg UniversityAfsluttetSinonasale maligniteter | Adenocarcinom og pladecellecarcinom i paranasale bihulerTyskland