Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ioni di carbonio randomizzati vs radioterapia standard per tumori radioresistenti (ETOILE)

1 settembre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio randomizzato transnazionale che confronta la terapia con ioni di carbonio rispetto alla radioterapia convenzionale - inclusa la protonterapia - per il trattamento dei tumori radioresistenti

Questo è uno studio prospettico randomizzato transnazionale che confronta la terapia definitiva con ioni di carbonio rispetto a fotone o fotone e protonterapia combinate come trattamento standard per tumori radioresistenti resecati non resecabili o macroscopicamente incompleti. I tumori eleggibili sono il cordoma assiale (tranne la base cranica), il carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo (tranne la trachea) e i sarcomi di qualsiasi sede (tranne il condrosarcoma della base cranica), non precedentemente irradiati e senza intervento chirurgico o chemioterapia pre-programmati dopo la procedura di sperimentazione clinica. La randomizzazione è bilanciata 1 per 1. I pazienti del braccio sperimentale sono trattati nei centri di ioni di carbonio in Europa ei pazienti del braccio standard sono trattati in Francia nel centro di radioterapia partecipante più vicino. È necessario un arruolamento di 250 pazienti e si attende una differenza assoluta del 20% di sopravvivenza libera da recidiva a cinque anni. L'endpoint principale è la sopravvivenza libera da progressione a cinque anni. Lo studio è sostenuto dal programma francese di ricerca clinica e dall'assicurazione sanitaria nazionale. Vengono condotti due studi associati: uno radiobiologico alla ricerca di marcatori di radioresistenza nelle biopsie dei sarcomi, e il secondo di economia medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Contatto:
          • Claude KRZISCH, MD
        • Investigatore principale:
          • Claude KRZISCH, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, CLCC François Baclesse
        • Contatto:
          • Juliette THARIAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Juliette Thariat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard GERY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura MOISE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sabine NOAL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques BALOSSO, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Jean Perrin
        • Contatto:
          • Fanny MARTIN
        • Investigatore principale:
          • Fanny MARTIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel LAPEYRE, MD
      • Dijon, Francia, 21034
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, CRLCC GF Leclerc
        • Contatto:
          • Gilles TRUC, MD
          • Numero di telefono: 03.80.73.75.18
        • Investigatore principale:
          • Gilles TRUC, MD
        • Sub-investigatore:
          • Noémie VULQUIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • David THIBOUW, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline AMOYAL, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Sub-investigatore:
          • Jacques BALOSSO, MD
        • Contatto:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
          • Numero di telefono: 04.76.76.54.35
        • Investigatore principale:
          • Camille, Olivier VERRY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie VILLA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carole IRIART, MD
        • Sub-investigatore:
          • Violaine BRUN-BARONNAT, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Xavier MIRABEL, MD
          • Numero di telefono: 03.20.29.55.98
        • Sub-investigatore:
          • Raphaëlle MOUTTET-AUDOUARD, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal POMMIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre SUNYACH, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent GREGOIRE, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
          • Numero di telefono: 04.91.22.36.37
        • Investigatore principale:
          • Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, Institut Régional du Cancer Montpellier, ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Pôle de radiothérapie, Centre Antoine-Lacassagne
        • Contatto:
          • Alexander FALK, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexander FALK, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Yves BONDIAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen BENEZERY, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Radiothérapie, CHU Pitié-Salpétrière
        • Investigatore principale:
          • Loic FEUVRET, MD
        • Contatto:
          • Loïc FEUVRET
          • Numero di telefono: 01.42.17.81.71
      • Paris, Francia, 75231
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie, site Hôpital de Paris et site d'Orsay (Centre de protonthérapie)
        • Contatto:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Investigatore principale:
          • Rémi DENDALE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claire ALAPETITE, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Radiothérapie, Hôpital de Haut Lévêque, CHU Bordeaux
        • Sub-investigatore:
          • Huchet AYMERI, MD
      • Reims, Francia, 51726
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Institut Jean Godinot
        • Contatto:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie SERVAGI-VERNAT, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • Joël CASTELLI, MD
        • Investigatore principale:
          • Joël Castelli, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Radiothérapie, CRLCC René Gauducheau
        • Contatto:
          • Augustin MERVOYER, MD
          • Numero di telefono: 02.40.67.99.30
        • Investigatore principale:
          • Augustin MERVOYER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nadia WIAZZANE, MD
      • St Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirtz
        • Sub-investigatore:
          • Amel REHAILIA-BLANCHARD, MD
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, CRLCC Paul Strauss
        • Contatto:
          • Georges NOEL, MD
          • Numero di telefono: 03.88.25.24.71
        • Investigatore principale:
          • Georges NOEL, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut universitaire du cancer de Toulouse - Oncopole, Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne DUCASSOU, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne LAPRIE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martine DELANNES, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Radiothérapie, Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • Contatto:
          • Guillaume VOGIN, MD
          • Numero di telefono: 03.83.59.84.27
        • Investigatore principale:
          • Guillaume VOGIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie RENARD, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Radiothérapie, Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
          • Numero di telefono: 01.42.11.42.11
        • Investigatore principale:
          • Cécile LE PECHOUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie BOLLE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Nessuna comorbilità grave, aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • Resezione non resecabile o inoperabile o R2 del tumore

  • Tumore radioresistente ammissibile secondo l'elenco limitativo come segue:

    • carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo (laringe e trachea escluse)
    • sarcoma dei tessuti molli
    • solo rabdomiosarcoma pleomorfo (escluse le forme alveolari ed embrionali)
    • sarcoma retroperitoneale in condizioni di fattibilità tecnica (movimento)
    • osteosarcoma di qualsiasi grado e localizzazione (escluso Ewing)
    • condrosarcoma (ad eccezione della base cranica) grado OMS >= 2
    • cordoma scheletro assiale o bacino (ad eccezione della base cranica)
    • angiosarcoma
  • Assenza di invasione epidermica (è accettata un'invasione ipodermica con fissità del piano cutaneo ma non vera permeazione epidermica)
  • Volume maggiore da irradiare (PTV) inferiore a 25 cm
  • ECOG Performance Status ≤ 2 o indice di Karnovsky ≥ 60
  • nessuna gravidanza o possibilità di gravidanza durante il trattamento
  • avere un'assicurazione sanitaria
  • firma di un consenso informato scritto
  • validazione dei criteri di randomizzazione: ovvero un'indicazione di terapia con ioni carbonio valutata dall'équipe medica di un centro di adroterapia e trattabile entro due mesi dalla registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Resezione chirurgica completa macroscopica o microscopica (R0 o R1)
  • precedente irraggiamento nel volume da trattare
  • malattia metastatica
  • malattia non candidabile ad un approccio curativo (esempio malattia progressiva accelerata resistente a anzi cure mediche soprattutto per il sarcoma)
  • qualsiasi controindicazione a sottoporsi a radioterapia con raggi X o terapia con particelle
  • intervento chirurgico o chemioterapia pianificato da eseguire dopo il completamento della radioterapia (esempio: assenza di spazio sufficiente tra un organo a rischio e il volume target (almeno 5 mm) eccetto la possibilità di inserire un distanziatore)
  • intervento chirurgico programmato o chemioterapia dopo la radioterapia
  • Presenza nel volume target di materiale metallico non asportabile (materiale in fibra di carbonio autorizzato)
  • storia di concomitante (tranne il carcinoma della cervice in situ; o qualsiasi carcinoma cutaneo basocellulare guarito o qualsiasi tumore guarito senza segni di recidiva durante 5 anni))
  • follow-up impossibile oltre i 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con ioni carbonio
Radioterapia radicale ed esclusiva con ioni di carbonio
Radiazione: Terapia con ioni carbonio
Radioterapia esterna con nucleo di carbonio accelerato in un centro specializzato di adroterapia
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
Radioterapia radicale con raggi X e/o protoni
Radiazione: Radioterapia esterna avanzata con raggi X o protoni
Radioterapia mediante qualsiasi procedura avanzata appropriata di fotonterapia (IMRT, terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT), Tomo, ecc.) o quando possibile mediante protonterapia o anche una combinazione di entrambi i tipi di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
Il punto di partenza per la misurazione della PFS è la data di randomizzazione
fino a 5 anni o perdita del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi della classificazione CTCAE-V4.02
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
Tolleranza
fino a 5 anni o perdita del follow-up
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
Qualità della vita
fino a 5 anni o perdita del follow-up
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
tiene conto della progressione locale del tumore nel volume target di pianificazione (PTV)
fino a 5 anni o perdita del follow-up
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
tiene conto di qualsiasi sito di recidiva al di fuori del PTV
fino a 5 anni o perdita del follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni o perdita del follow-up
ritardo della morte per qualsiasi causa contabilizzata a partire dalla randomizzazione
fino a 5 anni o perdita del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal POMMIER, MD, Centre Léon Bérard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-760

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con ioni carbonio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi